Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van CHT101 bij CD70-positieve geavanceerde solide tumoren

10 december 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een eenarmige, open-label, fase I-studie van CHT101 voor CD70-positieve recidiverende/refractaire solide tumoren

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van op CD70 gerichte UCAR-T-cellen bij de behandeling van CD70-positieve gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de dosisescalatiefase zullen vier geplande dosiscohorten worden geëvalueerd. De dosisuitbreiding zal worden gestart nadat de SRC (veiligheidsbeoordelingscommissie) de beschikbare veiligheids-, PK- en voorlopige werkzaamheidsgegevens heeft beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen;
  2. Op de datum van ondertekening van de ICF, 18 ~ 70 jaar oud, man of vrouw;
  3. Histopathologisch bevestigde patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet is gelukt of die de standaardbehandeling niet verdragen;
  4. Positieve CD70-expressie;
  5. Tenminste één meetbare laesie bij baseline per RECIST versie 1.1;
  6. De verwachte overlevingstijd bedraagt ​​ruim 12 weken;
  7. ECOG 0-1 punten;
  8. Adequate orgaanfuncties;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHT101-infusie
CHT 101 wordt toegediend via IV.
Biologisch: CHT101
CHT101: CD 70 UCAR T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage proefpersonen dat CR en PR bereikte na CAR-T-infusie was verantwoordelijk voor alle behandelde proefpersonen (beoordeeld op basis van RECIST-criteria), de minimumwaarde is 0%, de maximumwaarde is 100%, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
28 dagen
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage proefpersonen dat CR, PR, SD bereikte na CAR-T-infusie was verantwoordelijk voor alle behandelde proefpersonen (beoordeeld op basis van RECIST-criteria), de minimumwaarde is 0%, de maximumwaarde is 100%, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
28 dagen
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste CD70 UCAR-T-celinfusie tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van de progressie (beoordeeld op basis van RECIST-criteria)
2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste CD70 UCAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld op basis van RECIST-criteria)
3 jaar
farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratieniveaus van CD70+ CAR-T-cellen
6 maanden
Farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Concentratieniveaus van CD70 U CAR-T-gerelateerde serumcytokinen, zoals IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Nanjing Calmhome Cell and Gene Engineering Institute Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

18 april 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHT101SIIT-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren