CHT101:n kliininen tutkimus CD70-positiivisissa, kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Yksihaarainen, avoin, vaiheen I CHT101-tutkimus CD70-positiivisille uusiutuneille/refraktorisille kiinteille kasvaimille
Arvioi CD70-kohdennettujen UCAR-T-solujen turvallisuus ja tehokkuus CD70-positiivisten, kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
4 suunniteltua annoskohorttia arvioidaan annoksen korotusvaiheessa.
Annoksen laajentaminen aloitetaan sen jälkeen, kun SRC (safety review Committee) on arvioinut saatavilla olevat turvallisuus-, farmakokineettiset ja alustavat tehotiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xin yao, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-02223340123
- Sähköposti: yaoxin1969@yahoo.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xin yao, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-02223340123
- Sähköposti: yaoxin1969@yahoo.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja；
- ICF:n allekirjoituspäivänä 18 ~ 70 vuotta vanha, mies tai nainen；
- Histopatologisesti varmistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet potilaat, jotka eivät ole saaneet tavanomaista hoitoa tai jotka eivät ole saaneet tavanomaista hoitoa intoleranssia；
- Positiivinen CD70-ekspressio;
- Vähintään yksi mitattava leesio lähtötilanteessa RECIST-versiota 1.1 kohden；
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
- ECOG 0-1 pistettä;
- Riittävät elinten toiminnot;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHT101-infuusio
CHT 101 annostellaan IV mennessä.
|
CHT101: CD 70 UCAR T
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjattiin ja arvioitiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat CR:n ja PR:n CAR-T-infuusion jälkeen, vastasi kaikista hoidetuista koehenkilöistä (Arvioitu RECIST-kriteerien perusteella), minimiarvo on 0 %, enimmäisarvo on 100 %, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
28 päivää
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja SD:n CAR-T-infuusion jälkeen, vastasi kaikista hoidetuista koehenkilöistä (Arvioitu RECIST-kriteerien perusteella), minimiarvo on 0 %, enimmäisarvo on 100 %, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
28 päivää
|
|
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä CD70 UCAR-T -soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisen arvioinnista (Arvioitu RECIST-kriteerien perusteella)
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS )
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä CD70 UCAR-T -soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (Arvioitu RECIST-kriteerien perusteella)
|
3 vuotta
|
|
farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CD70+ CAR-T-solujen pitoisuustasot
|
6 kuukautta
|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CD70 U CAR-T:hen liittyvien seerumin sytokiinien, kuten IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-y, TNF-α, pitoisuustasot
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. huhtikuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHT101SIIT-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .