1型糖尿病の成人向けPACTAIDアプリで運動管理を支援 (PACTAID)

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性。
• T1D 診断は、同時に空腹時血糖濃度が 80 ～ 225 mg/dL である C-ペプチド (≤0.6 ng/ml) によって確認されます。
• スクリーニング時に糖尿病管理のためにタンデム Control IQ、Medtronic 780G、Omnipod 5、または Ilet バイオニック膵臓のいずれかの AID を少なくとも 3 か月間使用している T1D。
• 過去 2 週間で 70% 以上の CGM およびインスリン ポンプ データが利用可能。
• アテローム性動脈硬化性心血管疾患を伴わないT1D
• HbA1c ≤10 %
• 英語を理解できること。
• 現在、食事ボーラスのサイズを計算するためにインスリンと炭水化物の比率を使用しています。
• 学習手続きを完了する意欲がある。
• 学習用デバイスを着用する意欲がある。
• プロトコールを理解し、それに従い、プロトコールに従って 3 種類の演習をすべて実行し、インフォームドコンセントに署名する意欲。
• 非喫煙者
• 過去 1 年間の満足のいく心電図、または入手できない場合はスクリーニング時の満足のいくベースライン心電図

除外基準:

• メトホルミンなどのインスリン以外の血糖降下薬。
• 妊娠または研究中の妊娠を検討している
• 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、スクリーニング時の異常（基準範囲外）TSH
• 過去 3 か月以内に重度の低血糖症または DKA が発生した。
• ベースラインの運動ステータス - すでに 1 日あたり 1 時間などの激しい運動を行っている人は除外されます。
• BMI ≥35 kg/m2
• 閉塞性睡眠時無呼吸症候群はCPAPでは制御できません。
• 慢性閉塞性肺疾患
• 喘息を制限する運動。
• コントロールされていない高血圧、2 種類以上の降圧薬を服用している血圧 140/90 mmHg 以上
• 臨床的に診断された閉塞性冠動脈疾患、またはその他の重大な心臓病または心不全
• 制御不能または再発性の心室頻拍
• 心拍数に影響を与える薬剤。
• 不安定増殖性糖尿病性網膜症の臨床診断
• 現在の移植片機能の有無にかかわらず、以前の臓器移植
• 現在、化学療法または長期の免疫抑制剤（糖質コルチコイドなど）療法を受けている
• スクリーニング時に新型コロナウイルス陽性である
• 臨床的に診断された自律神経障害
• 異常な肝機能検査結果 (トランスアミナーゼが正常の上限の 3 倍を超える)。肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査。
• 腎機能検査結果の異常 (GFR 計算値 <60 mL/min/1.73m2)
• 活動性胃不全麻痺
• アルコールまたは娯楽用薬物の乱用
• 研究手順前に解決すると予想されない感染過程（髄膜炎、肺炎、骨髄炎など）。
• 抗うつ薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している

• 以下の例のように、治験責任医師の判断でプロトコールの完了を妨げる可能性がある既知の病状:

  1. 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
  2. 既知の副腎障害の存在
  3. 身体または手足への最近の傷害、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害（その傷害、薬物療法、または疾患が治験実施計画書の完了に影響を及ぼすと治験責任医師が判断した場合）
  4. 他の治療研究への参加

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

資格の最終更新日は 2024 年 8 月 15 日です。 アップデートに関する質問は調査チームの連絡先にお問い合わせください。