Aplikace PACTAID u dospělých s diabetem 1. typu, která pomáhá zvládat cvičení (PACTAID)

Kritéria zahrnutí:

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
• Diagnóza T1D bude potvrzena C-peptidem (≤0,6 ng/ml) se současnou koncentrací glukózy nalačno 80-225 mg/dl.
• T1D pomocí AID buď tandem Control IQ, Medtronic 780G, Omnipod 5 nebo Ilet bionic pankreas pro léčbu diabetu v době screeningu po dobu nejméně 3 měsíců.
• Údaje o CGM a inzulínové pumpě jsou k dispozici pro > 70 % za poslední 2 týdny.
• T1D bez aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
• HbA1c ≤10 %
• Schopný rozumět anglickému jazyku.
• V současné době se pro výpočet velikosti bolusu jídla používá poměr inzulinu k sacharidům.
• Ochota absolvovat studijní procedury.
• Ochota nosit studijní pomůcky.
• Pochopení a ochota dodržovat protokol, provést všechny 3 typy cvičení podle protokolu a podepsat informovaný souhlas.
• Nekuřák
• Uspokojivé EKG za poslední rok nebo pokud není k dispozici, uspokojivé výchozí EKG při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Antihyperglykemická léčiva jiná než inzulín včetně metforminu.
• Těhotenství nebo uvažování o těhotenství ve studii
• Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza, abnormální (mimo referenční rozmezí) TSH v době screeningu
• Těžká hypoglykémie nebo DKA v posledních 3 měsících.
• Stav základního cvičení – ti, kteří již provádějí intenzivní cvičení, jako je 1 hodina denně, budou vyloučeni.
• BMI ≥35 kg/m2
• Obstrukční spánková apnoe nekontrolovaná CPAP.
• Chronická obstrukční plicní nemoc
• Cvičení omezující astma.
• Nekontrolovaná hypertenze, krevní tlak ≥ 140/90 mmHg s ≥ 2 antihypertenzivy
• Klinicky diagnostikovaná obstrukční choroba koronárních tepen nebo jakýkoli jiný významný srdeční stav nebo srdeční selhání
• Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie
• Jakékoli léky ovlivňující srdeční frekvenci.
• Klinická diagnóza nestabilní proliferativní diabetické retinopatie
• Předchozí transplantace orgánů s aktuální funkcí štěpu nebo bez ní
• V současné době podstupuje chemoterapii nebo dlouhodobou imunosupresivní léčbu (glukokortikoidy atd.).
• COVID pozitivní v době screeningu
• Klinicky diagnostikovaná autonomní neuropatie
• Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 3násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater.
• Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2)
• Aktivní gastroparéza
• Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
• Infekční proces, u kterého se před zahájením studie neočekává, že se vyřeší (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida).
• Pokud jste na antidepresivech, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie

• Jakýkoli známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

  1. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  2. Přítomnost známé poruchy nadledvin
  3. Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  4. Účast na jakékoli jiné studii léčby

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Způsobilost byla naposledy aktualizována 15. 8. 2024. Dotazy týkající se aktualizací směřujte na kontaktní osobu studijního týmu.