App PACTAID negli adulti con diabete di tipo 1 per aiutare a gestire l'attività fisica (PACTAID)

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
• La diagnosi di T1D sarà confermata dal C-Peptide (≤0,6 ng/ml) con una simultanea concentrazione di glucosio a digiuno compresa tra 80 e 225 mg/dL.
• T1D che utilizza AID o Tandem Control IQ, Medtronic 780G, Omnipod 5 o pancreas bionico Ilet per la gestione del diabete al momento dello screening per una durata di almeno 3 mesi.
• Dati CGM e microinfusore disponibili per > 70% nelle ultime 2 settimane.
• T1D senza malattia cardiovascolare aterosclerotica
• HbA1c ≤10%
• In grado di comprendere la lingua inglese.
• Attualmente utilizzo un rapporto insulina/carboidrati per calcolare le dimensioni del bolo pasto.
• Disposto a completare le procedure di studio.
• Disposto a indossare dispositivi di studio.
• Comprensione e volontà di seguire il protocollo, eseguire tutti e 3 i tipi di esercizi come da protocollo e firmare il consenso informato.
• Non fumatore
• ECG soddisfacente nell'ultimo anno o, se non disponibile, ECG basale soddisfacente allo screening

Criteri di esclusione:

• Farmaci anti-iperglicemici diversi dall’insulina inclusa la metformina.
• Gravidanza o contemplazione di una gravidanza nello studio
• Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato, TSH anormale (fuori range di riferimento) al momento dello screening
• Ipoglicemia grave o DKA negli ultimi 3 mesi.
• Stato di esercizio fisico di base: verranno esclusi coloro che già svolgono attività fisica intensa, ad esempio 1 ora al giorno.
• BMI ≥35 kg/m2
• Apnea ostruttiva notturna non controllata con CPAP.
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Esercizio per limitare l’asma.
• Ipertensione non controllata, pressione sanguigna ≥ 140/90 mmHg con ≥ 2 farmaci antipertensivi
• Malattia coronarica ostruttiva diagnosticata clinicamente o qualsiasi altra condizione cardiaca significativa o insufficienza cardiaca
• Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente
• Qualsiasi farmaco che influisca sulla frequenza cardiaca.
• Diagnosi clinica della retinopatia diabetica proliferativa instabile
• Precedente trapianto di organi con o senza funzione di innesto attuale
• Attualmente in cura chemioterapia o terapia immunosoppressiva a lungo termine (glucocorticoidi, ecc.).
• Positivo al COVID al momento dello screening
• Neuropatia autonomica diagnosticata clinicamente
• Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi >3 volte il limite superiore della norma); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influenzare la funzionalità epatica o con malattie note per influenzare la funzionalità epatica.
• Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 ml/min/1,73 m2)
• Gastroparesi attiva
• Abuso di alcol o droghe ricreative
• Processo infettivo di cui non è prevista la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad esempio meningite, polmonite, osteomielite).
• Se in trattamento con antidepressivi, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio

• Qualsiasi condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo, come nei seguenti esempi:

  1. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  2. Presenza di un noto disturbo surrenale
  3. Una recente lesione al corpo o all'arto, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influenzerà il completamento del protocollo
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Ultimo aggiornamento dell'idoneità il 15/08/2024. Le domande riguardanti gli aggiornamenti devono essere indirizzate al contatto del team di studio.