PACTAID-sovellus aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes, auttaa hallitsemaan liikuntaa (PACTAID)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic
PACTAID-sovelluksen testaus ja parantaminen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, helpottamaan liikunnan hallintaa automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän aikana
Tämän kokeen tarkoituksena on testata ja jalostaa PACTAID-älypuhelinsovellusta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus auttaa hallitsemaan harjoitusta automaattisilla insuliininantojärjestelmillä. Tavoitteena on parantaa verensokerin hallintaa harjoituksen aikana ja sen jälkeen sekä parantaa monia muita sydän- ja verisuonisairauksia. riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa 1 testaamme PACTAID-sovellusta tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla, jotka auttavat hallitsemaan liikuntaa automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä neljän viikon ajan.
Vaiheessa 2 käytämme PACTAID-sovelluksen jalostettua versiota samoilla aikuisilla vaiheesta 1 alkaen neljän viikon ajan.
Vaiheen 1 ja 2 välillä on 2–4 viikon jakso, jonka aikana sovellusta jalostetaan.
On yksi kliininen sivusto, Mayo Clinic, ja kaksi sovelluksen luomispaikkaa, Arizona State University ja University of Houston.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 8 henkilöä Mayo Clinicissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 v.
- T1D-diagnoosi vahvistetaan C-peptidillä (≤0,6 ng/ml) samanaikaisella paastoglukoosipitoisuudella 80-225 mg/dl.
- T1D käyttäen AID:tä joko tandem Control IQ:ta, Medtronic 780G:tä, Omnipod 5:tä tai Ilet bionic-haimaa diabeteksen hallintaan seulonnan aikana vähintään 3 kuukauden ajan.
- CGM- ja insuliinipumpputiedot saatavilla > 70 %:sta viimeisen 2 viikon ajalta.
- T1D ilman ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia
- HbA1c ≤10 %
- Pystyy ymmärtämään englannin kieltä.
- Tällä hetkellä käytetään insuliini-hiilihydraattisuhdetta ateriaboluskoon laskemiseen.
- Valmis suorittamaan opintoprosessit.
- Valmis käyttämään opiskelulaitteita.
- Ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa protokollaa, suorittaa kaikki kolme harjoitustyyppiä protokollan mukaisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Tupakoimaton
- Tyydyttävä EKG viimeisen vuoden aikana tai jos ei ole saatavilla, tyydyttävä EKG perusviiva seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut antihyperglykeemiset lääkkeet kuin insuliini, mukaan lukien metformiini.
- Raskaus tai raskauden harkitseminen tutkimuksessa
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, epänormaali (viitealueen ulkopuolella) TSH seulonnan aikana
- Vaikea hypoglykemia tai DKA viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Harjoituksen perustila – ne, jotka jo tekevät voimakasta liikuntaa, kuten 1 tunti päivässä, jätetään pois.
- BMI ≥35 kg/m2
- Obstruktiivinen uniapnea ei ole hallinnassa CPAP:lla.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Astmaa rajoittava liikunta.
- Hallitsematon verenpainetauti, verenpaine ≥ 140/90 mmHg ≥ 2 verenpainelääkkeen kanssa
- Kliinisesti diagnosoitu ahtauttava sepelvaltimotauti tai mikä tahansa muu merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon tai toistuva kammiotakykardia
- Kaikki sydämeen vaikuttavat lääkkeet.
- Epästabiilin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian kliininen diagnoosi
- Edellinen elinsiirto joko nykyisellä siirrännäistoiminnolla tai ilman sitä
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai pitkäaikaista immunosuppressanttihoitoa (glukokortikoidit jne.)
- COVID-positiivinen seulonnan aikana
- Kliinisesti diagnosoitu autonominen neuropatia
- Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan.
- Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Aktiivinen gastropareesi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Infektioprosessin ei odoteta paranevan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti).
- Jos käytät masennuslääkettä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Mikä tahansa tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen
- Osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin
Huomautus: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Kelpoisuus päivitetty viimeksi 15.8.2024. Päivityksiä koskevat kysymykset tulee osoittaa tutkimusryhmän yhteyshenkilölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat käyttävät PACTAID-sovellusta 8 viikon ajan.
|
PACTAID-sovellus tarjoaa reaaliaikaista päätöstukea harjoituksen aikana potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen CGM-glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä CGM-glukoosissa (mg/dl)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
CGM-glukoosi SD (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos CGM-glukoosi-SD:ssä (mg/dl)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Glukoosin variaatiokerroin (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos glukoosin variaatiokertoimessa (%)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
CGM TIR (70–180 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos CGM TIR:ssä (70-180mg/dl)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
CGM TBR (<70 ja <54 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos CGM TBR:ssä (<70 ja <54 mg/dl)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
CGM TAR (>180 ja >250 mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muutos CGM TAR:ssa (>180 ja >250 mg/dl)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunnan noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Tiedot kerätään PACTAID-sovelluksen kautta, joka tuottaa raportteja potilaiden kirjaamista harjoituksista.
Koska osallistujilla on myös Fitbit-kello, tallennamme harjoituksen aikana tapahtuvat sykemuutokset, mikä auttaa vahvistamaan heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
Lisäksi osallistujat täyttävät kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) noin kerran kuukaudessa koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
CGM-hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
CGM:llä mitattujen hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys (vaatii toisen henkilön apua hypoglykemiasta toipumiseen)
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Ambulatorinen valtimoiden jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos liikkuvan valtimoiden jäykkyyden indeksissä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
HsCRP
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos HsCRP:ssä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Ruumiinpaino tai BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Muutos kehon painossa tai BMI:ssä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen luottamus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Luottamus sovelluksen käyttöön harjoituksen aikana
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Hypoglykemian vakavuus arvioidaan kuukausittain Clarke Hypoglycemia Unawareness Questionnaire -kyselylomakkeella.
Lisäksi osallistujilla on mahdollisuus lisätä kommentteja sovellukseen ennen harjoittelua tai sen jälkeen, jos he päättivät olla harjoittelematta hypoglykemian vuoksi.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Askelmäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
FitBit arvioi askelmäärän.
Arvioimme askelmäärän korrelaation CGM-glukoosimittareilla (TIR, TAR ja TBR)
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Fitbit arvioi sykkeen.
Arvioimme sykkeen määrittääksemme, onko CGM-glukoosimittareiden (TIR, TAR ja TBR) välillä yhteyttä.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yogish Kudva, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-007866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .