Aplikacja PACTAID dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, pomagająca w zarządzaniu ćwiczeniami (PACTAID)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic
Testowanie i udoskonalanie aplikacji PACTAID u pacjentów z cukrzycą typu 1 w celu ułatwienia wykonywania ćwiczeń podczas korzystania z automatycznego systemu podawania insuliny
Celem tego badania jest przetestowanie i udoskonalenie aplikacji na smartfony PACTAID u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, aby pomóc w kontrolowaniu ćwiczeń podczas korzystania z automatycznych systemów podawania insuliny, w celu poprawy kontroli glikemii podczas ćwiczeń i po nich, a także poprawy wielu innych parametrów sercowo-naczyniowych czynniki ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach.
W fazie 1 przetestujemy aplikację PACTAID u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1, aby pomóc w kontrolowaniu ćwiczeń podczas korzystania z automatycznego systemu podawania insuliny przez cztery tygodnie.
W fazie 2 będziemy używać udoskonalonej wersji aplikacji PACTAID u tych samych osób dorosłych z fazy 1 przez cztery tygodnie.
Pomiędzy fazą 1 a fazą 2, podczas której aplikacja zostanie udoskonalona, będzie trwać 2–4 tygodnie.
Istnieje jeden ośrodek kliniczny, Mayo Clinic, oraz dwa ośrodki tworzące aplikację: Arizona State University i University of Houston.
Do badania obejmie maksymalnie 8 pacjentów z Mayo Clinic.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat.
- Rozpoznanie T1D zostanie potwierdzone badaniem peptydu C (≤0,6 ng/ml) przy jednoczesnym stężeniu glukozy na czczo w zakresie 80-225 mg/dl.
- T1D przy użyciu AID albo tandemowego Control IQ, Medtronic 780G, Omnipod 5 lub bionicznej trzustki Ilet w leczeniu cukrzycy w momencie badania przesiewowego przez co najmniej 3 miesiące.
- Dane CGM i pompy insulinowej dostępne dla > 70% z ostatnich 2 tygodni.
- T1D bez miażdżycowej choroby układu krążenia
- HbA1c ≤10%
- Potrafi zrozumieć język angielski.
- Obecnie do obliczania wielkości bolusa posiłkowego stosuje się stosunek insuliny do węglowodanów.
- Chętny do ukończenia procedur studyjnych.
- Chętnie noszę urządzenia do nauki.
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu, wykonanie wszystkich 3 rodzajów ćwiczeń zgodnie z protokołem oraz podpisanie świadomej zgody.
- Niepalący
- Zadowalający EKG w ciągu ostatniego roku lub, jeśli nie jest dostępny, zadowalający wyjściowy EKG podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- Leki przeciwhiperglikemiczne inne niż insulina, w tym metformina.
- Ciąża lub rozważanie ciąży w trakcie studiów
- Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, nieprawidłowe (poza zakresem referencyjnym) TSH w momencie badania przesiewowego
- Ciężka hipoglikemia lub DKA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wyjściowy stan ćwiczeń – osoby już wykonujące intensywne ćwiczenia, np. 1 godzinę dziennie, zostaną wykluczone.
- BMI ≥35 kg/m2
- Obturacyjny bezdech senny nie kontrolowany za pomocą CPAP.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ćwiczenia ograniczające astmę.
- Niekontrolowane nadciśnienie, ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg przy ≥ 2 lekach przeciwnadciśnieniowych
- Klinicznie zdiagnozowana obturacyjna choroba wieńcowa lub inna istotna choroba serca lub niewydolność serca
- Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy
- Wszelkie leki wpływające na częstość akcji serca.
- Diagnostyka kliniczna niestabilnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
- Poprzedni przeszczep narządu z lub bez aktualnej funkcji przeszczepu
- Obecnie otrzymuje chemioterapię lub długotrwałe leczenie immunosupresyjne (glikokortykoidy itp.).
- Covid-19 pozytywny w momencie badania przesiewowego
- Klinicznie zdiagnozowana neuropatia autonomiczna
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminaza > 3-krotność górnej granicy normy); badania wymagane u osób przyjmujących leki wpływające na czynność wątroby lub cierpiących na choroby wpływające na czynność wątroby.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 mL/min/1,73m2)
- Aktywna gastropareza
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Proces zakaźny, którego ustąpienia nie przewiduje się przed procedurami badawczymi (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku).
- W przypadku przyjmowania leku przeciwdepresyjnego, brak stabilności leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania
Wszelkie znane schorzenia, które w ocenie badacza mogą zakłócać wypełnienie protokołu, np. następujące przykłady:
- Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność znanej choroby nadnerczy
- Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli uraz, przyjmowanie leków lub choroba w ocenie badacza będą miały wpływ na zakończenie protokołu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leczenia
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Kwalifikowalność ostatnia aktualizacja 15.08.2024. Pytania dotyczące aktualizacji należy kierować do osoby kontaktowej w zespole badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji PACTAID przez 8 tygodni.
|
Aplikacja PACTAID zapewni wsparcie w podejmowaniu decyzji w czasie rzeczywistym podczas ćwiczeń u pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom glukozy CGM (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana średniego stężenia glukozy CGM (mg/dL)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
CGM glukoza SD (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana SD glukozy CGM (mg/dL)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Współczynnik zmienności glukozy (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana współczynnika zmienności glukozy (%)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
CGM TIR (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana CGM TIR (70-180mg/dL)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
CGM TBR (<70 i <54 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana CGM TBR (<70 i <54 mg/dl)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
CGM TAR (>180 i >250 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana CGM TAR (>180 i >250 mg/dL)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Dane będą zbierane za pośrednictwem aplikacji PACTAID, która będzie generować raporty dotyczące liczby sesji ćwiczeń zarejestrowanych przez pacjentów.
Ponieważ uczestnicy będą również nosić zegarek Fitbit, będziemy rejestrować zmiany tętna podczas ćwiczeń, co pomoże potwierdzić ich aktywność fizyczną.
Ponadto uczestnicy będą wypełniać Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) mniej więcej raz w miesiącu przez cały czas trwania badania.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zdarzenia hipoglikemiczne CGM
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Częstotliwość mierzonych za pomocą CGM zdarzeń hipoglikemicznych
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Częstotliwość ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy drugiej osoby w celu wyzdrowienia po hipoglikemii)
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętniczej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wskaźnika ambulatoryjnej sztywności tętniczej
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
HsCRP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana HsCRP
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Masa ciała lub BMI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała lub BMI
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność aplikacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Pewność korzystania z aplikacji podczas ćwiczeń
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Nasilenie hipoglikemii będzie oceniane co miesiąc za pomocą Kwestionariusza Nieświadomości Hipoglikemii Clarke’a.
Dodatkowo uczestnicy będą mieli możliwość dodania komentarzy w aplikacji przed sesjami ćwiczeń lub po nich, aby wskazać, czy zdecydowali się nie ćwiczyć ze względu na obawę przed hipoglikemią.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Liczba kroków zostanie oceniona przez FitBit.
Ocenimy korelację liczby kroków ze wskaźnikami glukozy CGM (TIR, TAR i TBR)
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Tętno zostanie ocenione przez Fitbit.
Ocenimy tętno, aby określić, czy istnieje związek między wskaźnikami poziomu glukozy CGM (TIR, TAR i TBR).
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yogish Kudva, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-007866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .