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PACTAID-App für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes zur Unterstützung beim Trainingsmanagement (PACTAID)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Testen und Verfeinern der PACTAID-App bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, um das Training während der Anwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems zu erleichtern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PACTAID-Smartphone-Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu testen und zu verfeinern, um bei der Bewältigung des Trainings während der Einnahme automatisierter Insulinabgabesysteme zu helfen, mit dem Ziel, die Blutzuckerkontrolle während und nach dem Training sowie mehrere andere Herz-Kreislauf-Funktionen zu verbessern Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden wir die PACTAID-App bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus testen, um sie bei der Bewältigung ihrer körperlichen Betätigung zu unterstützen, während sie vier Wochen lang ein automatisiertes Insulinabgabesystem verwenden. In Phase 2 werden wir vier Wochen lang eine verfeinerte Version der PACTAID-App bei denselben Erwachsenen aus Phase 1 verwenden. Zwischen Phase 1 und Phase 2 liegt ein Zeitraum von 2 bis 4 Wochen, in dem die App verfeinert wird. Es gibt einen klinischen Standort, die Mayo Clinic, und zwei Standorte, die die App erstellen, die Arizona State University und die University of Houston. An der Studie werden bis zu 8 Probanden der Mayo Clinic teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Die T1D-Diagnose wird durch C-Peptid (≤ 0,6 ng/ml) bei gleichzeitiger Nüchternglukosekonzentration von 80–225 mg/dl bestätigt.
  • T1D unter Verwendung von AID entweder Tandem Control IQ, Medtronic 780G, Omnipod 5 oder Ilet Bionic Pancreas zur Diabetesbehandlung zum Zeitpunkt des Screenings für eine Dauer von mindestens 3 Monaten.
  • CGM- und Insulinpumpendaten für > 70 % der letzten 2 Wochen verfügbar.
  • T1D ohne atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • HbA1c ≤10 %
  • Kann die englische Sprache verstehen.
  • Zur Berechnung der Mahlzeitenbolusgrößen wird derzeit ein Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis verwendet.
  • Bereit, Studienprozeduren zu absolvieren.
  • Bereit, Lerngeräte zu tragen.
  • Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, alle drei Arten von Übungen gemäß dem Protokoll durchzuführen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Nichtraucher
  • Zufriedenstellendes EKG im letzten Jahr oder, falls nicht verfügbar, zufriedenstellendes Basis-EKG beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Andere Antihyperglykämika als Insulin, einschließlich Metformin.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Studium
  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose, abnormales TSH (außerhalb des Referenzbereichs) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Schwere Hypoglykämie oder DKA in den letzten 3 Monaten.
  • Ausgangszustand des Trainings – diejenigen, die bereits intensiv trainieren, z. B. 1 Stunde pro Tag, werden ausgeschlossen.
  • BMI ≥35 kg/m2
  • Obstruktive Schlafapnoe, die mit CPAP nicht kontrolliert werden kann.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Asthmabegrenzendes Training.
  • Unkontrollierte Hypertonie, Blutdruck ≥ 140/90 mmHg mit ≥ 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Klinisch diagnostizierte obstruktive koronare Herzkrankheit oder eine andere schwerwiegende Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte oder wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie
  • Alle Medikamente, die die Herzfrequenz beeinflussen.
  • Klinische Diagnose einer instabilen proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Vorherige Organtransplantation mit oder ohne aktuelle Transplantatfunktion
  • Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder eine Langzeittherapie mit Immunsuppressiva (Glukokortikoide usw.).
  • COVID-positiv zum Zeitpunkt des Screenings
  • Klinisch diagnostizierte autonome Neuropathie
  • Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen.
  • Abnormale Ergebnisse des Nierenfunktionstests (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive Gastroparese
  • Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
  • Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er vor den Studienverfahren verschwindet (z. B. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis).
  • Bei Einnahme von Antidepressiva: mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie

  • Jeder bekannte medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel die folgenden Beispiele:

    1. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    2. Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung
    3. Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserregende Krankheit oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Fertigstellung des Protokolls hat
    4. Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Teilnahmeberechtigung zuletzt aktualisiert am 15.08.2024. Fragen zu Aktualisierungen sollten an den Ansprechpartner des Studienteams gerichtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nutzen die PACTAID-App 8 Wochen lang.
Gerät: PACTAID-App
Die PACTAID-App bietet Patienten mit Typ-1-Diabetes Entscheidungsunterstützung während des Trainings in Echtzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer CGM-Glukosewert (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der mittleren CGM-Glukose (mg/dl)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
CGM-Glukose SD (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der CGM-Glukose SD (mg/dl)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Glukose-Variationskoeffizient (%)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des Glukose-Variationskoeffizienten (%)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
CGM TIR (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der CGM-TIR (70–180 mg/dl)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
CGM-TBR (<70 und <54 mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der CGM-TBR (<70 und <54 mg/dl)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
CGM TAR (>180 und >250 mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung des CGM-TAR (>180 und >250 mg/dL)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Daten werden über die PACTAID-App erfasst, die Berichte über die Anzahl der von Patienten protokollierten Trainingseinheiten erstellt. Da die Teilnehmer auch eine Fitbit-Uhr tragen, erfassen wir Herzfrequenzänderungen während des Trainings, um ihre körperliche Aktivität zu bestätigen. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer während der gesamten Studie etwa einmal im Monat den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) aus.
Ausgangswert: 8 Wochen
CGM-Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Häufigkeit von CGM-gemessenen hypoglykämischen Ereignissen
Ausgangswert: 8 Wochen
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien (die die Hilfe einer anderen Person erfordern, um sich von der Hypoglykämie zu erholen)
Ausgangswert: 8 Wochen
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des ambulanten Blutdrucks
Ausgangswert: 8 Wochen
Ambulanter arterieller Steifheitsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des ambulanten Arteriensteifheitsindex
Ausgangswert: 8 Wochen
HsCRP
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung im HsCRP
Ausgangswert: 8 Wochen
Körpergewicht oder BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts oder BMI
Ausgangswert: 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Vertrauen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Sicherheit bei der App-Nutzung während der Übung
Ausgangswert: 8 Wochen
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der Schweregrad der Hypoglykämie wird monatlich anhand des Clarke Hypoglycemia Unawareness Questionnaire beurteilt. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, vor oder nach den Trainingseinheiten Kommentare in der App hinzuzufügen, um anzugeben, ob sie sich aufgrund von Hypoglykämie-Befürchtungen gegen das Training entschieden haben.
Ausgangswert: 8 Wochen
Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Schrittzahl wird von einem FitBit bewertet. Wir werden die Korrelation der Schrittzahl mit den CGM-Glukosewerten (TIR, TAR und TBR) bewerten.
Ausgangswert: 8 Wochen
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Herzfrequenz wird von einem Fitbit gemessen. Wir werden die Herzfrequenz beurteilen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den CGM-Glukosewerten (TIR, TAR und TBR) besteht.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of Houston
Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-007866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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