Приложение PACTAID для взрослых с диабетом 1 типа, помогающее контролировать физические нагрузки (PACTAID)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• Диагноз СД1 будет подтвержден С-пептидом (<0,6 нг/мл) при одновременной концентрации глюкозы натощак 80-225 мг/дл.
• СД1 с использованием AID либо тандемного Control IQ, Medtronic 780G, Omnipod 5 или бионической поджелудочной железы Ilet для лечения диабета во время скрининга в течение как минимум 3 месяцев.
• Доступны данные CGM и инсулиновой помпы для > 70% за последние 2 недели.
• СД1 без атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания
• HbA1c ≤10 %
• Способен понимать английский язык.
• В настоящее время для расчета размеров пищевого болюса используется соотношение инсулина и углеводов.
• Готов завершить процедуры обучения.
• Готов носить учебные устройства.
• Понимание и готовность следовать протоколу, выполнять все 3 вида упражнений согласно протоколу и подписать информированное согласие.
• Некурящий
• Удовлетворительная ЭКГ за последний год или, если ее нет, удовлетворительная исходная ЭКГ при скрининге

Критерии исключения:

• Антигипергликемические препараты, кроме инсулина, включая метформин.
• Беременность или планирование беременности в исследовании
• Нелеченый гипертиреоз или гипотиреоз, аномальный (вне референтного диапазона) уровень ТТГ на момент скрининга
• Тяжелая гипогликемия или ДКА за последние 3 месяца.
• Базовый статус физических упражнений: те, кто уже выполняет интенсивные физические упражнения, например, по 1 часу в день, будут исключены.
• ИМТ ≥35 кг/м2
• Обструктивное апноэ во сне, не контролируемое с помощью CPAP.
• Хроническая обструктивная болезнь легких
• Упражнения, ограничивающие астму.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. на фоне приема ≥ 2 антигипертензивных препаратов.
• Клинически диагностированная обструктивная ишемическая болезнь сердца или любое другое серьезное заболевание сердца или сердечная недостаточность.
• Неконтролируемая или рецидивирующая желудочковая тахикардия
• Любые лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений.
• Клинический диагноз нестабильной пролиферативной диабетической ретинопатии.
• Предыдущая трансплантация органов с текущей функцией трансплантата или без нее
• В настоящее время проходит химиотерапию или длительную терапию иммунодепрессантами (глюкокортикоидами и т. д.).
• COVID-положительный результат на момент скрининга
• Клинически диагностированная автономная нейропатия
• Отклонения от нормы результатов тестов функции печени (трансаминазы >3 раз превышают верхний предел нормы); тестирование, необходимое для субъектов, принимающих лекарства, которые, как известно, влияют на функцию печени, или с заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию печени.
• Отклонения от нормы результатов тестов функции почек (расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
• Активный гастропарез
• Злоупотребление алкоголем или легкими наркотиками
• Инфекционный процесс, который не должен разрешиться до проведения исследовательских процедур (например, менингит, пневмония, остеомиелит).
• Если принимаете антидепрессанты, отсутствие стабильности приема препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.

• Любое известное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать заполнению протокола, например следующие примеры:

  1. Стационарное психиатрическое лечение за последние 6 месяцев.
  2. Наличие известного заболевания надпочечников.
  3. Недавняя травма тела или конечности, мышечное заболевание, использование каких-либо лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на завершение протокола.
  4. Участие в любом другом исследовании лечения

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Право на участие в последний раз обновлялось 15.08.2024. Вопросы относительно обновлений следует направлять контактному лицу исследовательской группы.