PACTAID-app for voksne med type 1-diabetes for å hjelpe til med å administrere trening (PACTAID)
15. mai 2026 oppdatert av: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic
Testing og forfining av PACTAID-appen hos pasienter med type 1-diabetes for å hjelpe til med å administrere trening mens de er på automatisert insulinleveringssystem
Formålet med denne utprøvingen er å teste og avgrense PACTAID-smarttelefonapplikasjonen hos voksne med type 1 diabetes mellitus for å hjelpe til med å administrere trening mens de er på automatiserte insulintilførselssystemer med mål om å forbedre glykemisk kontroll under og etter trening, samt å forbedre flere andre kardiovaskulære systemer. risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen vil bli gjennomført i to faser.
I fase 1 vil vi teste PACTAID-appen hos voksne med type 1 diabetes mellitus for å hjelpe til med å administrere trening mens de er på et automatisert insulintilførselssystem i fire uker.
I fase 2 vil vi bruke en raffinert versjon av PACTAID-appen på de samme voksne fra fase 1 i fire uker.
En 2-4 ukers periode vil være mellom fase 1 og fase 2 der appen vil bli foredlet.
Det er ett klinisk nettsted, Mayo Clinic, og to nettsteder som lager appen, Arizona State University og University of Houston.
Studien vil registrere opptil 8 personer ved Mayo Clinic.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-65 år.
- T1D-diagnose vil bli bekreftet av C-Peptid (≤0,6 ng/ml) med en samtidig fastende glukosekonsentrasjon på 80-225 mg/dL.
- T1D bruker AID enten tandem Control IQ, Medtronic 780G, Omnipod 5 eller Ilet bionisk bukspyttkjertel for diabetesbehandling på tidspunktet for screening i minst 3 måneders varighet.
- CGM- og insulinpumpedata tilgjengelig for > 70 % for de siste 2 ukene.
- T1D uten aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- HbA1c ≤10 %
- Kunne forstå engelsk språk.
- Bruker for tiden et insulin-til-karbohydrat-forhold for å beregne måltidsbolusstørrelser.
- Villig til å fullføre studieprosedyrer.
- Villig til å bruke studieutstyr.
- En forståelse av og vilje til å følge protokollen, utføre alle 3 typer øvelser i henhold til protokollen, og signere det informerte samtykket.
- Ikke-røyker
- Tilfredsstillende EKG siste ett år eller hvis ikke tilgjengelig, tilfredsstillende baseline EKG ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Andre antihyperglykemiske legemidler enn insulin inkludert metformin.
- Graviditet eller vurderer graviditet i studien
- Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose, unormal (utenfor referanseområdet) TSH på tidspunktet for screening
- Alvorlig hypoglykemi eller DKA de siste 3 månedene.
- Baseline treningsstatus - de som allerede trener kraftig, for eksempel 1 time per dag, vil bli ekskludert.
- BMI ≥35 kg/m2
- Obstruktiv søvnapné kontrolleres ikke på CPAP.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Astmabegrensende trening.
- Ukontrollert hypertensjon, blodtrykk ≥ 140/90 mmHg med ≥ 2 antihypertensive medisiner
- Klinisk diagnostisert obstruktiv koronarsykdom eller annen signifikant hjertetilstand eller hjertesvikt
- Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikkeltakykardi
- Enhver medisin som påvirker hjertefrekvensen.
- Klinisk diagnose av ustabil proliferativ diabetisk retinopati
- Tidligere organtransplantasjon med eller uten nåværende graftfunksjon
- Får for tiden kjemoterapi eller langvarig immunsuppressiv (glukokortikoider osv.) behandling
- COVID-positiv på tidspunktet for screening
- Klinisk diagnostisert autonom nevropati
- Unormale resultater av leverfunksjonsprøver (transaminase >3 ganger øvre normalgrense); testing som kreves for personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke leverfunksjonen eller med sykdommer som er kjent for å påvirke leverfunksjonen.
- Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Aktiv gastroparese
- Misbruk av alkohol eller rusmidler
- Infeksiøs prosess som ikke forventes å forsvinne før studieprosedyrer (f.eks. hjernehinnebetennelse, lungebetennelse, osteomyelitt).
- Hvis du bruker antidepressiva, mangel på stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
Enhver kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom
- En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
- Deltar i andre behandlingsstudier
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Kvalifisering sist oppdatert 15.08.2024. Spørsmål vedrørende oppdateringer rettes til studieteamkontakten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bruke PACTAID-appen i 8 uker.
|
PACTAID-appen vil gi sanntids beslutningsstøtte under trening for pasienter med type 1 diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig CGM-glukose (mg/dL)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
CGM glukose SD (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i CGM-glukose SD (mg/dL)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Glukosevariasjonskoeffisient (%)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i variasjonskoeffisient for glukose (%)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
CGM TIR (70–180 mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i CGM TIR (70-180mg/dL)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
CGM TBR (<70 og <54 mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i CGM TBR (<70 og <54 mg/dL)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
CGM TAR (>180 og >250 mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i CGM TAR (>180 og >250 mg/dL)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Data vil bli samlet inn via PACTAID-appen, som vil generere rapporter om antall treningsøkter loggført av pasienter.
Siden deltakerne også skal ha på seg en Fitbit-klokke, vil vi fange opp pulsendringer under trening, noe som vil bidra til å bekrefte deres fysiske aktivitet.
Videre vil deltakerne fylle ut International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) omtrent en gang i måneden gjennom hele studien.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
CGM hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Frekvens av CGM målt Hypoglykemiske hendelser
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi (krever hjelp fra en annen person for å komme seg etter hypoglykemi)
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i ambulatorisk blodtrykk
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i ambulatorisk arteriell stivhet Indeks
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
HsCRP
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i HsCRP
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Kroppsvekt eller BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i kroppsvekt eller BMI
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-tillit
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Trygghet med appbruk under treningen
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av hypoglykemi vil bli vurdert månedlig ved hjelp av Clarke Hypoglycemia Unawareness Questionnaire.
I tillegg vil deltakerne ha muligheten til å legge til kommentarer i appen før eller etter treningsøkter for å indikere om de valgte å ikke trene på grunn av bekymringer om hypoglykemi.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Antall skritt
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Antall skritt vil bli vurdert av en FitBit.
Vi vil vurdere korrelasjonen av trinntelling på CGM-glukosemålinger (TIR, TAR og TBR)
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Pulsen vil bli vurdert av en Fitbit.
Vi vil vurdere hjertefrekvens for å finne ut om det er en sammenheng mellom CGM-glukosemålinger (TIR, TAR og TBR).
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yogish Kudva, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-007866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .