Aplicación PACTAID en adultos con diabetes tipo 1 para ayudar a controlar el ejercicio (PACTAID)

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer entre 18 y 65 años.
• El diagnóstico de diabetes tipo 1 se confirmará mediante el péptido C (≤0,6 ng/ml) con una concentración simultánea de glucosa en ayunas de 80-225 mg/dl.
• Diabetes tipo 1 que utiliza AID, ya sea Control IQ en tándem, Medtronic 780G, Omnipod 5 o páncreas biónico Ilet para el control de la diabetes en el momento de la detección durante al menos 3 meses de duración.
• Datos de MCG y bomba de insulina disponibles para > 70 % durante las últimas 2 semanas.
• DT1 sin enfermedad cardiovascular aterosclerótica
• HbA1c ≤10%
• Capaz de comprender el idioma inglés.
• Actualmente se utiliza una proporción de insulina a carbohidratos para calcular el tamaño de los bolos de comida.
• Dispuesto a realizar trámites de estudio.
• Dispuesto a usar dispositivos de estudio.
• Comprensión y voluntad de seguir el protocolo, realizar los 3 tipos de ejercicios según el protocolo y firmar el consentimiento informado.
• No fumador
• ECG satisfactorio en el último año o, si no está disponible, ECG inicial satisfactorio en el momento de la selección

Criterios de exclusión:

• Medicamentos antihiperglucemiantes distintos de la insulina, incluida la metformina.
• Embarazo o contemplando el embarazo en estudio
• Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado, TSH anormal (fuera del rango de referencia) en el momento de la evaluación
• Hipoglucemia grave o CAD en los últimos 3 meses.
• Estado de ejercicio inicial: se excluirán aquellos que ya realizan ejercicio vigoroso, como 1 hora por día.
• IMC ≥35 kg/m2
• Apnea obstructiva del sueño no controlada con CPAP.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Ejercicio limitante del asma.
• Hipertensión no controlada, Presión arterial ≥ 140/90 mmHg con ≥ 2 medicamentos antihipertensivos
• Enfermedad arterial coronaria obstructiva clínicamente diagnosticada o cualquier otra afección cardíaca importante o insuficiencia cardíaca.
• Taquicardia ventricular no controlada o recurrente
• Cualquier medicamento que afecte la frecuencia cardíaca.
• Diagnóstico clínico de retinopatía diabética proliferativa inestable.
• Trasplante de órganos previo con o sin función de injerto actual
• Actualmente recibe quimioterapia o terapia inmunosupresora a largo plazo (glucocorticoides, etc.)
• COVID positivo en el momento del cribado
• Neuropatía autonómica clínicamente diagnosticada.
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas >3 veces el límite superior de lo normal); Se requieren pruebas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la función hepática o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática.
• Resultados anormales de las pruebas de función renal (TFG calculado <60 ml/min/1,73 m2)
• gastroparesia activa
• Abuso de alcohol o drogas recreativas.
• Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. ej., meningitis, neumonía, osteomielitis).
• Si toma antidepresivos, falta de estabilidad del medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.

• Cualquier condición médica conocida que a juicio del investigador pueda interferir con la realización del protocolo, como los siguientes ejemplos:

  1. Tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses.
  2. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido.
  3. Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico importante si esa lesión, medicamento o enfermedad, a juicio del investigador, afectará la finalización del protocolo.
  4. Participar en cualquier otro estudio de tratamiento.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Elegibilidad actualizada por última vez el 15/08/2024. Las preguntas sobre actualizaciones deben dirigirse al contacto del equipo de estudio.