制御された/最大化された条件におけるN0648の潜在的な感作と蓄積された一次的過敏性の評価 (Spray A)
2025年6月11日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
制御され最大化された条件下での N0648 の一次蓄積された過敏性および感作の可能性の評価
治験製品は消費者が自由にアクセスできる医療機器を構成するため、実際の使用条件または合理的に予測可能な使用条件下で安全でなければならず、市場に出す前にその安全性をテストする必要があります。
したがって、この研究は、法律で規定されているように、実験製品の生体適合性を評価するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Itapevi、São Paulo、ブラジル、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- フィッツパトリック写真タイプ I ～ IV。
- テスト領域に無傷の皮膚が存在する。
- 研究手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に研究所に出席することに同意します。
- 研究手順を実行する前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名すること。
除外基準:
- 起こり得る皮膚反応（色素沈着障害、血管奇形、傷跡、毛深い増加、大量の鱗翅目や母斑、日焼けなど）の評価を妨げる、テスト領域内の皮膚跡の存在。
- 研究結果を妨げる可能性のある活動性皮膚疾患（局所的または播種性）の存在。
アトピー（アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性気管支炎、アレルギー性結膜炎など）の病歴。
- 化粧品、健康製品、医薬品などの局所製品に対するアレルギー反応、刺激、または強い不快感の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生理食塩水
生理食塩水 - 滅菌生理食塩水 (NaCl 0.9%) は、対照に対応するアルファベットで適切に識別された別の接触試験濾紙ディスク中で対照として使用されます。
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生理食塩水は、パッチテストによって参加者の背中に 3 週間連続で 3 週間連続で塗布されます。
その後、10～15日間の休息期間が設けられます。
生理食塩水は参加者の背中の未処理部位に再度塗布され、48 時間後に除去されます。
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実験的：EF192A
EF192A は、実験製品に対応するアルファベットで適切に識別された接触試験濾紙ディスク上に配布されます。
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EF192Aはパッチテストを通じて参加者の背中に3週間連続で3週間連続で塗布されます。
その後、10～15日間の休息期間が設けられます。
EF192Aは、未治療領域の参加者の背中に再度適用され、48時間後に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大化された条件下ではEF192Aの主要な過敏性の可能性が存在しないことを証明する
時間枠：42日
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この製品は研究グループにおいて刺激性反応や皮膚感作を促進しないため、研究期間後は安全であるとみなされることが予想されます。 統計的推論分析は実行されません。 結果は、研究グループに過敏性または皮膚感作の肯定的な反応があったかどうかを示す表の形式で提示されます。 研究中に、製品と対照の適用領域が評価され、臨床徴候が見つかった場合は、国際接触皮膚炎研究グループ（ICDRG）が推奨するスケールに従って分類されます。 |
42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。