Оценка N0648 потенциальной сенсибилизации, накопленной и первичной раздражительности в контролируемых/максимальных условиях (Spray A)
11 июня 2025 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Оценка первичного, накопленного потенциала раздражительности и сенсибилизации N0648 в контролируемых и максимальных условиях
Исследуемый продукт представляет собой медицинское изделие, которое свободно доступно потребителям и, как таковое, должно быть безопасным в реальных или разумно прогнозируемых условиях использования, и его безопасность должна быть проверена перед размещением на рынке.
Поэтому данное исследование было призвано оценить биосовместимость экспериментального продукта, как это предусмотрено законодательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Фототипы Фитцпатрика от I до IV.
- Наличие неповрежденной кожи в исследуемой области.
- Согласие соблюдать процедуры и требования обучения и посещать институт в дни и часы, определенные для оценок.
- Подписание формы информированного согласия (ICF) перед проведением любой процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Наличие следов кожи в тестируемой области, мешающих оценке возможных кожных реакций (например, нарушения пигментации, сосудистые мальформации, рубцы, повышенное оволосение, большое количество эфелидов и невусов, солнечный ожог).
- Наличие активного дерматоза (локального или диссеминированного), который может повлиять на результаты исследования.
История атопии (атопический дерматит, аллергический ринит, аллергический бронхит, аллергический конъюнктивит и др.).
- В анамнезе аллергические реакции, раздражение или сильные ощущения дискомфорта на продукты местного применения, такие как, например, косметика, товары для здоровья или лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Солевой раствор
Солевой раствор. Стерильный солевой раствор (0,9%) будет использоваться в качестве контроля на другом диске из фильтровальной бумаги для контактного теста, соответствующим образом обозначенном буквой алфавита, соответствующей контролю.
|
Солевой раствор будет наноситься на спины участников посредством пластыря в течение 3 недель подряд, с применением 3 раза в неделю.
После этого будет период отдыха продолжительностью от 10 до 15 дней.
Солевой раствор будет снова нанесен на спину участников в первоначальном месте и удален через 48 часов.
|
|
Экспериментальный: EF192A
EF192A будет распространяться на диске из фильтровальной бумаги для контактных испытаний, соответствующим образом обозначенном буквой алфавита, соответствующей экспериментальному продукту.
|
EF192A будет наноситься на спины участников посредством патч-теста в течение 3 недель подряд, с применением 3 раза в неделю.
После этого будет период отдыха продолжительностью от 10 до 15 дней.
EF192A будет повторно нанесен на спину участников в исходной зоне и удален через 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказать отсутствие потенциала первичной раздражительности у EF192A в максимальных условиях.
Временное ограничение: 42 дня
|
Ожидается, что после периода исследования продукт будет считаться безопасным, поскольку он не вызывает положительной реакции раздражительности и повышения чувствительности кожи в исследуемой группе. Статистический анализ выводов проводиться не будет. Результаты будут представлены в виде таблиц, показывающих, была ли положительная реакция раздражительности или сенсибилизации кожи в исследуемой группе или нет. В ходе исследования будут оцениваться регионы применения продукта и контрольного препарата, и если будут обнаружены какие-либо клинические признаки, они будут классифицированы по шкале, рекомендованной Международной группой по исследованию контактного дерматита – ICDRG. |
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EF192A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .