Arvio N0648 mahdollisesta herkistymisestä ja kertyneestä ja ensisijaisesta ärtyneisyydestä kontrolloiduissa/maksimoiduissa olosuhteissa (Spray A)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
N0648:n ensisijaisen, kertyneen ärtyneisyys- ja herkistymispotentiaalin arviointi kontrolloiduissa ja maksimoiduissa olosuhteissa
Tutkimustuote on lääketieteellinen laite, joka on kuluttajien vapaasti saatavilla ja sellaisenaan sen on oltava turvallinen todellisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ja sen turvallisuus on testattava ennen markkinoille saattamista.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kokeellisen tuotteen bioyhteensopivuutta lainsäädännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Fitzpatrick-valokuvatyypit I–IV.
- Koskemattoman ihon esiintyminen testialueella.
- Sitoumus noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia ja olla instituutissa arvioinneille määrättyinä päivinä ja kellonaikoina.
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Testialueella esiintyy ihon jälkiä, jotka häiritsevät mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmenttihäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, lisääntynyt karvaisuus, suuret määrät ephelidejä ja nevusia, auringonpolttama).
- Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka voi häiritä tutkimustuloksia.
atopian historia (atooppinen ihottuma, allerginen nuha, allerginen keuhkoputkentulehdus, allerginen sidekalvotulehdus jne.).
- Aiempi allerginen reaktio, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisista tuotteista, kuten esimerkiksi kosmetiikasta, terveystuotteista tai lääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos
Suolaliuos - Steriiliä suolaliuosta (NaCl 0,9 %) käytetään kontrollina toisessa kontaktitestin suodatinpaperilevyssä, joka on asianmukaisesti merkitty kontrollia vastaavan aakkoston kirjaimella.
|
Suolaliuosta levitetään laastaritestillä osallistujien selkään 3 peräkkäisen viikon ajan ja 3 kertaa viikoittain.
Sen jälkeen pidetään 10-15 päivän lepoaika.
Suolaliuosta levitetään uudelleen osallistujien selkään naiiville alueelle ja poistetaan 48 tunnin kuluttua.
|
|
Kokeellinen: EF192A
EF192A jaetaan kosketustestisuodatinpaperilevylle, joka on asianmukaisesti tunnistettu koetuotteen aakkosten kirjaimella.
|
EF192A kiinnitetään laastaritestillä osallistujien selkään 3 peräkkäisen viikon ajan ja 3 kertaa viikoittain.
Sen jälkeen pidetään 10-15 päivän lepoaika.
EF192A levitetään uudelleen osallistujien selkään naiiville alueelle ja poistetaan 48 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todista, että EF192A:lla ei ole ensisijaista ärtyvyyspotentiaalia maksimoiduissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tutkimusjakson jälkeen tuotteen odotetaan olevan turvallinen, koska se ei edistä positiivista ärtyvyysvastetta ja ihon herkistymistä tutkimusryhmässä. Tilastollista päättelyanalyysiä ei tehdä. Tulokset esitetään taulukoiden muodossa, jotka osoittavat, oliko tutkimusryhmässä positiivinen vaste ärtyneisyydestä tai ihon herkistymisestä vai ei. Tutkimuksen aikana tuotteen ja kontrollisovelluksen alueet arvioidaan ja jos kliinisiä oireita havaitaan, se luokitellaan International Contact Dermatitis Research Groupin (ICDRG) suositteleman asteikon mukaan. |
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF192A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .