Beoordeling van N0648 potentiële sensibilisatie en geaccumuleerde en primaire prikkelbaarheid in gecontroleerde/gemaximaliseerde omstandigheden (Spray A)
Beoordeling van het primaire, geaccumuleerde prikkelbaarheids- en sensibiliseringspotentieel van N0648 onder gecontroleerde en gemaximaliseerde omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brazilië, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Fitzpatrick fototype I tot IV.
- Aanwezigheid van intacte huid in het testgebied.
- Afspraak om de studieprocedures en -eisen na te leven en het instituut te bezoeken op de voor de beoordelingen vastgestelde dagen en tijden.
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidvlekken in het testgebied die de beoordeling van mogelijke huidreacties belemmeren (bijvoorbeeld pigmentatiestoornissen, vasculaire misvormingen, littekens, toegenomen beharing, grote hoeveelheden epheliden en naevus, zonnebrand).
- Aanwezigheid van actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
geschiedenis van atopie (atopische dermatitis, allergische rhinitis, allergische bronchitis, allergische conjunctivitis, enz.).
- Voorgeschiedenis van allergische reacties, irritatie of intense gevoelens van ongemak bij plaatselijke producten zoals bijvoorbeeld cosmetica, gezondheidsproducten of medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Zoute oplossing
Zoutoplossing - De steriele zoutoplossing (NaCl 0,9%) zal worden gebruikt als controle in een ander contacttestschijfje van filtreerpapier, op de juiste manier geïdentificeerd, in de letter van het alfabet dat overeenkomt met de controle.
|
De zoutoplossing wordt gedurende 3 opeenvolgende weken via een patchtest op de rug van de deelnemers aangebracht, met 3 wekelijkse toepassingen.
Daarna is er een rustperiode van 10 tot 15 dagen.
De zoutoplossing wordt op een naïeve plek opnieuw op de rug van de deelnemers aangebracht en na 48 uur verwijderd.
|
|
Experimenteel: EF192A
EF192A zal worden verspreid op een contacttestfilterpapierschijfje, op de juiste manier geïdentificeerd, in de letter van het alfabet dat overeenkomt met het experimentele product.
|
EF192A wordt gedurende drie opeenvolgende weken via een patchtest op de rug van de deelnemers aangebracht, met drie wekelijkse toepassingen.
Daarna is er een rustperiode van 10 tot 15 dagen.
EF192A wordt op een naïeve plek opnieuw op de rug van de deelnemer aangebracht en na 48 uur verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs de afwezigheid van primair prikkelbaarheidspotentieel van EF192A onder maximale omstandigheden
Tijdsspanne: 42 dagen
|
De verwachting is dat het product na de onderzoeksperiode als veilig zal worden beschouwd omdat het in de onderzoeksgroep geen positieve prikkelbaarheidsreactie en huidsensibilisatie bevordert. Er zal geen statistische gevolgtrekkingsanalyse worden uitgevoerd. De resultaten zullen worden gepresenteerd in de vorm van tabellen die aantonen of er al dan niet sprake was van een positieve reactie op prikkelbaarheid of huidsensibilisatie in de onderzoeksgroep. Tijdens het onderzoek worden de regio's van het product en de controletoepassing geëvalueerd en als er een klinisch teken wordt gevonden, wordt dit geclassificeerd volgens de schaal die wordt aanbevolen door de International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG. |
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EF192A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .