Evaluación de N0648 Sensibilización potencial e irritabilidad primaria y acumulada en condiciones controladas/maximizadas (Spray A)
11 de junio de 2025 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Evaluación del potencial de sensibilización y irritabilidad primaria acumulada de N0648 en condiciones controladas y maximizadas
El producto en investigación constituye un dispositivo médico de libre acceso para los consumidores y, como tal, debe ser seguro en condiciones de uso reales o razonablemente previsibles y su seguridad debe probarse antes de su comercialización.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar la biocompatibilidad del producto experimental, según lo previsto en la legislación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Fototipo Fitzpatrick I a IV.
- Presencia de piel intacta en la región de prueba.
- Acuerdo de cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir al instituto en los días y horarios que se determinen para las evaluaciones.
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de marcas cutáneas en la zona de prueba que interfieren con la evaluación de posibles reacciones cutáneas (por ejemplo, trastornos de pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrices, aumento de la vellosidad, grandes cantidades de efélides y nevos, quemaduras solares).
- Presencia de dermatosis activa (local o diseminada) que pueda interferir con los resultados del estudio.
Historia de atopia (dermatitis atópica, rinitis alérgica, bronquitis alérgica, conjuntivitis alérgica, etc.).
- Antecedentes de reacciones alérgicas, irritación o sensaciones intensas de malestar a productos tópicos como, por ejemplo, cosméticos, productos sanitarios o medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Solución salina
Solución salina - La solución salina estéril (NaCl 0,9%) se utilizará como control en otro disco de papel de filtro de prueba de contacto, debidamente identificado, en la letra del alfabeto correspondiente al control.
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La solución salina se aplicará mediante prueba de parche en la espalda de los participantes durante 3 semanas consecutivas, con 3 aplicaciones semanales.
Posteriormente habrá un periodo de descanso de entre 10 y 15 días.
La solución salina se aplicará nuevamente en la espalda de los participantes en un área sin tratamiento previo y se retirará después de 48 horas.
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Experimental: EF192A
EF192A se distribuirá en un disco de papel de filtro de prueba de contacto, debidamente identificado, en la letra del alfabeto correspondiente al producto experimental.
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EF192A se aplicará mediante una prueba de parche en la espalda de los participantes durante 3 semanas consecutivas, con 3 aplicaciones semanales.
Posteriormente habrá un periodo de descanso de entre 10 y 15 días.
EF192A se volverá a aplicar en la espalda de los participantes en un área ingenua y se retirará después de 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la ausencia de potencial de irritabilidad primaria de EF192A en condiciones maximizadas
Periodo de tiempo: 42 dias
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Se espera que después del período de estudio, el producto se considere seguro porque no promueve una respuesta positiva de irritabilidad ni sensibilización de la piel en el grupo de estudio. No se realizará ningún análisis de inferencia estadística. Los resultados se presentarán en forma de tablas que demuestren si hubo una respuesta positiva de irritabilidad o sensibilización cutánea en el grupo de estudio o no. Durante el estudio se evaluarán las regiones de aplicación del producto y control y de encontrarse algún signo clínico se clasificará según la escala recomendada por el Grupo Internacional de Investigación en Dermatitis de Contacto - ICDRG. |
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EF192A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .