Ocena potencjalnego uczulenia N0648 oraz skumulowanej i pierwotnej drażliwości w warunkach kontrolowanych/maksymalnych (Spray A)
Ocena pierwotnego, skumulowanego potencjału drażliwości i uczulenia N0648 w kontrolowanych i maksymalnych warunkach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brazylia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Fototyp Fitzpatricka od I do IV.
- Obecność nienaruszonej skóry w obszarze testowym.
- Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań studiów oraz uczęszczanie do instytutu w dniach i godzinach określonych dla zaliczeń.
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znamion skórnych w okolicy testowej utrudniających ocenę ewentualnych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, wady naczyniowe, blizny, wzmożone owłosienie, duża ilość naskórków i znamion, oparzenia słoneczne).
- Obecność aktywnej dermatozy (lokalnej lub rozsianej), która może zakłócać wyniki badania.
historia atopii (atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie oskrzeli, alergiczne zapalenie spojówek itp.).
- Historia reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego uczucia dyskomfortu w przypadku produktów do stosowania miejscowego, takich jak na przykład kosmetyki, produkty zdrowotne lub leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej — Sterylny roztwór soli (NaCl 0,9%) zostanie użyty jako kontrola w innym krążku bibułowym do testu kontaktowego, odpowiednio oznaczonym literą alfabetu odpowiadającą kontroli.
|
Roztwór soli będzie nakładany na plecy uczestników za pomocą testu płatkowego przez 3 kolejne tygodnie, z 3 aplikacjami co tydzień.
Następnie nastąpi okres odpoczynku trwający od 10 do 15 dni.
Roztwór soli zostanie ponownie nałożony na plecy uczestników w miejscu nieoperacyjnym i usunięty po 48 godzinach.
|
|
Eksperymentalny: EF192A
EF192A będzie rozprowadzany na bibułowym krążku filtracyjnym do testów kontaktowych, odpowiednio oznaczony literą alfabetu odpowiadającą produktowi eksperymentalnemu.
|
EF192A będzie nakładany na plecy uczestników w formie testu płatkowego przez 3 kolejne tygodnie, z 3 aplikacjami co tydzień.
Następnie nastąpi okres odpoczynku trwający od 10 do 15 dni.
EF192A zostanie ponownie nałożony na plecy uczestników w obszarze naiwnym i usunięty po 48 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udowodnić brak pierwotnego potencjału drażliwości EF192A w zmaksymalizowanych warunkach
Ramy czasowe: 42 dni
|
Oczekuje się, że po okresie badania produkt zostanie uznany za bezpieczny, ponieważ nie wywołuje pozytywnej reakcji drażliwości i uczulenia skóry w badanej grupie. Nie zostanie przeprowadzona żadna analiza wniosków statystycznych. Wyniki zostaną zaprezentowane w formie tabel pokazujących, czy w badanej grupie wystąpiła pozytywna reakcja w postaci drażliwości lub uczulenia skóry, czy też nie. W trakcie badania ocenione zostaną obszary produktu i zastosowania kontrolnego, a w przypadku wykrycia jakichkolwiek objawów klinicznych, zostaną one sklasyfikowane zgodnie ze skalą zalecaną przez Międzynarodową Grupę Badawczą ds. Kontaktowego Zapalenia Skóry – ICDRG. |
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF192A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .