통제/최대화 조건에서 N0648 잠재적 감작 및 누적 및 일차 과민성의 평가 (Spray A)
2025년 6월 11일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
통제되고 최대화된 조건에서 N0648의 일차 누적 과민성 및 과민성 잠재력 평가
임상시험용 제품은 소비자가 자유롭게 접근할 수 있는 의료기기로 구성되므로 실제 또는 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 안전해야 하며 시장에 출시되기 전에 안전성을 테스트해야 합니다.
따라서 본 연구는 법률에 규정된 대로 실험 제품의 생체 적합성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령은 18세에서 70세 사이입니다.
- Fitzpatrick 포토타입 I~IV.
- 테스트 영역에 온전한 피부가 존재합니다.
- 학습 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜와 시간에 연수회에 참석할 것에 동의합니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하십시오.
제외 기준:
- 가능한 피부 반응(예: 색소침착 장애, 혈관 기형, 흉터, 털 증가, 다량의 상피 및 모반, 일광화상)의 평가를 방해하는 시험 부위의 피부 자국 존재.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종성)의 존재.
아토피의 역사(아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 알레르기성 기관지염, 알레르기성 결막염 등).
- 화장품, 건강 제품 또는 의약품과 같은 국소 제품에 대한 알레르기 반응, 자극 또는 강렬한 불편감의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 식염수 용액
식염수 - 멸균 식염수(NaCl 0.9%)는 대조에 해당하는 알파벳 문자로 적절하게 식별된 또 다른 접촉 시험 여과지 디스크의 대조로 사용됩니다.
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식염수 용액은 패치 테스트를 통해 참가자의 등에 연속 3주 동안 적용되며 매주 3회 적용됩니다.
이후 10~15일 정도 휴식기간을 갖는다.
식염수 용액을 참가자의 등 부위에 다시 바르고 48시간 후에 제거합니다.
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실험적: EF192A
EF192A는 실험 제품에 해당하는 알파벳 문자로 적절하게 식별된 접촉 테스트 여과지 디스크에 배포됩니다.
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EF192A는 3주간 연속으로 참가자의 등에 패치 테스트를 통해 적용됩니다.
이후 10~15일 정도 휴식기간을 갖는다.
EF192A는 참가자의 등 부위에 다시 도포하고 48시간 후에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대화된 조건에서 EF192A의 주요 과민성 잠재력이 없음을 입증
기간: 42일
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연구 기간 이후에는 연구군에서 긍정적인 과민성 반응과 피부 감작을 촉진하지 않으므로 안전한 것으로 간주될 것으로 예상됩니다. 통계적 추론 분석은 수행되지 않습니다. 결과는 연구군에서 과민성 또는 피부 감작에 대한 긍정적인 반응이 있었는지 여부를 보여주는 표 형식으로 제시됩니다. 연구 기간 동안 제품 및 대조 적용 부위를 평가하고 임상 징후가 발견되면 국제 접촉성 피부염 연구 그룹(ICCDRG)에서 권장하는 척도에 따라 분류합니다. |
42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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