Vurdering av N0648 potensiell sensibilisering og akkumulert og primær irritabilitet under kontrollerte/maksimerte forhold (Spray A)
Vurdering av den primære, akkumulerte irritabiliteten og sensibiliseringspotensialet til N0648 under kontrollerte og maksimerte forhold
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Fitzpatrick fototype I til IV.
- Tilstedeværelse av intakt hud i testområdet.
- Enighet om å følge studieprosedyrene og kravene og møte på instituttet på de dagene og tidspunktene som er fastsatt for vurderingene.
- Underskrift av skjemaet for informert samtykke (ICF) før du utfører noen studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudmerker i testområdet som forstyrrer vurderingen av mulige hudreaksjoner (for eksempel pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, økt behåring, store mengder efelid og nevus, solbrenthet).
- Tilstedeværelse av aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre studieresultatene.
historie om atopi (atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, allergisk bronkitt, allergisk konjunktivitt, etc.).
- Anamnese med allergiske reaksjoner, irritasjon eller intens følelse av ubehag til aktuelle produkter som for eksempel kosmetikk, helseprodukter eller medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Saltvannsløsning
Saltvannsoppløsning - Den sterile saltvannsoppløsningen (NaCl 0,9%) vil bli brukt som kontroll i en annen kontakttestfilterpapirskive, passende identifisert, med bokstaven i alfabetet som tilsvarer kontrollen.
|
Saltvannsoppløsningen påføres via lapptest på deltakernes rygg i 3 påfølgende uker, med 3 ukentlige påføringer.
Etterpå blir det en hvileperiode på mellom 10 og 15 dager.
Saltvannsoppløsningen påføres på nytt på deltakernes rygg i et naivt område og fjernes etter 48 timer.
|
|
Eksperimentell: EF192A
EF192A vil bli distribuert på en kontakttestfilterpapirskive, passende identifisert, med bokstaven i alfabetet som tilsvarer det eksperimentelle produktet.
|
EF192A vil bli påført gjennom en lapptest på deltakernes rygg i 3 sammenhengende uker, med 3 ukentlige søknader.
Etterpå blir det en hvileperiode på mellom 10 og 15 dager.
EF192A vil bli påført på deltakernes rygg på nytt i et naivt område og fjernet etter 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis fraværet av primært irritabilitetspotensial for EF192A under maksimale forhold
Tidsramme: 42 dager
|
Det forventes at etter studieperioden vil produktet anses som trygt fordi det ikke fremmer en positiv irritasjonsrespons og hudsensibilisering i studiegruppen. Ingen statistisk slutningsanalyse vil bli utført. Resultatene vil bli presentert i form av tabeller som viser om det var en positiv respons på irritabilitet eller hudsensibilisering i studiegruppen eller ikke. I løpet av studien vil regionene for produktet og kontrollapplikasjonen bli evaluert, og hvis noen kliniske tegn blir funnet, vil det bli klassifisert i henhold til skalaen anbefalt av International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG. |
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EF192A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .