Valutazione della sensibilizzazione potenziale N0648 e dell'irritabilità accumulata e primaria in condizioni controllate/massimizzate (Spray A)
11 giugno 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Valutazione dell'irritabilità primaria e accumulata e del potenziale di sensibilizzazione di N0648 in condizioni controllate e massimizzate
Il prodotto in sperimentazione costituisce un dispositivo medico liberamente accessibile ai consumatori e, come tale, deve essere sicuro in condizioni d’uso reali o ragionevolmente prevedibili e la sua sicurezza deve essere testata prima di essere immesso sul mercato.
Pertanto, questo studio è stato finalizzato a valutare la biocompatibilità del prodotto sperimentale, come previsto dalla normativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, Brasile, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- Fototipo Fitzpatrick da I a IV.
- Presenza di pelle intatta nella zona del test.
- Accordo di rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di frequentare l'istituto nei giorni e negli orari stabiliti per le valutazioni.
- Firma del Modulo di Consenso Informato (ICF) prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni cutanei nella zona del test che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad esempio disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, aumento della pelosità, grandi quantità di efelidi e nevo, scottature solari).
- Presenza di dermatosi attive (locali o disseminate) che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
storia di atopia (dermatite atopica, rinite allergica, bronchite allergica, congiuntivite allergica, ecc.).
- Storia di reazioni allergiche, irritazioni o intense sensazioni di disagio a prodotti topici come, ad esempio, cosmetici, prodotti sanitari o medicinali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Soluzione salina
Soluzione salina - La soluzione salina sterile (NaCl 0,9%) verrà utilizzata come controllo in un altro disco di carta da filtro per test di contatto, opportunamente identificato, nella lettera dell'alfabeto corrispondente al controllo.
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La soluzione salina verrà applicata tramite patch test sulla schiena dei partecipanti per 3 settimane consecutive, con 3 applicazioni settimanali.
Successivamente è previsto un periodo di riposo compreso tra 10 e 15 giorni.
La soluzione salina verrà applicata nuovamente sulla schiena dei partecipanti in una zona naive e rimossa dopo 48 ore.
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Sperimentale: EF192A
EF192A sarà distribuito su un disco di carta da filtro per test di contatto, opportunamente identificato, nella lettera dell'alfabeto corrispondente al prodotto sperimentale.
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EF192A verrà applicato tramite patch test sulla schiena dei partecipanti per 3 settimane consecutive, con 3 applicazioni settimanali.
Successivamente è previsto un periodo di riposo compreso tra 10 e 15 giorni.
EF192A verrà riapplicato sulla schiena dei partecipanti in un'area naive e rimosso dopo 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare l'assenza di potenziale di irritabilità primaria di EF192A in condizioni massimizzate
Lasso di tempo: 42 giorni
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Si prevede che dopo il periodo di studio il prodotto sarà considerato sicuro perché non promuove una risposta positiva di irritabilità e sensibilizzazione cutanea nel gruppo di studio. Non verrà eseguita alcuna analisi di inferenza statistica. I risultati saranno presentati sotto forma di tabelle che dimostrano se c'è stata o meno una risposta positiva di irritabilità o sensibilizzazione cutanea nel gruppo di studio. Durante lo studio verranno valutate le regioni di applicazione del prodotto e del controllo e, se verrà riscontrato qualche segno clinico, questo verrà classificato secondo la scala raccomandata dall'International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG. |
42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF192A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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