Posouzení N0648 potenciální senzibilizace a nahromaděné a primární dráždivosti za kontrolovaných/maximalizovaných podmínek (Spray A)
11. června 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Posouzení primárního, nahromaděného potenciálu dráždivosti a senzibilizace N0648 za kontrolovaných a maximalizovaných podmínek
Hodnocený přípravek představuje zdravotnický prostředek, který je volně přístupný spotřebitelům a jako takový musí být bezpečný za reálných nebo důvodně předvídatelných podmínek použití a jeho bezpečnost musí být před uvedením na trh testována.
Proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila biokompatibilitu experimentálního přípravku, jak je stanoveno v právních předpisech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brazílie, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Fitzpatrick fototyp I až IV.
- Přítomnost neporušené kůže v testovací oblasti.
- Souhlas s dodržováním studijních postupů a požadavků a docházkou do ústavu ve dnech a časech určených pro zkoušky.
- Podpis formuláře informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kožních otisků v testovací oblasti, které narušují hodnocení možných kožních reakcí (například poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, zvýšené ochlupení, velké množství efelidů a névu, spálení sluncem).
- Přítomnost aktivní dermatózy (lokální nebo diseminované), která by mohla ovlivnit výsledky studie.
historie atopie (atopická dermatitida, alergická rýma, alergická bronchitida, alergická konjunktivitida atd.).
- Anamnéza alergických reakcí, podráždění nebo intenzivních pocitů nepohodlí na topické produkty, jako jsou například kosmetika, zdravotnické produkty nebo léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok - Sterilní fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) bude použit jako kontrola v jiném kontaktním testovacím filtračním kotouči, vhodně označeném písmenem abecedy odpovídajícím kontrole.
|
Fyziologický roztok bude aplikován pomocí náplastového testu na záda účastníků po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, se 3 aplikacemi týdně.
Poté následuje přestávka v délce 10 až 15 dnů.
Solný roztok bude znovu aplikován na záda účastníků v naivní oblasti a odstraněn po 48 hodinách.
|
|
Experimentální: EF192A
EF192A bude distribuován na kontaktním testovacím filtračním papírovém kotouči, vhodně označeném písmenem abecedy odpovídajícím experimentálnímu produktu.
|
EF192A bude aplikován prostřednictvím patch testu na záda účastníků po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, se 3 aplikacemi týdně.
Poté následuje přestávka v délce 10 až 15 dnů.
EF192A bude znovu aplikován na záda účastníků v naivní oblasti a odstraněn po 48 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokažte nepřítomnost primárního potenciálu dráždivosti EF192A za maximalizovaných podmínek
Časové okno: 42 dní
|
Očekává se, že po období studie bude produkt považován za bezpečný, protože ve studované skupině nepodporuje pozitivní reakci podrážděnosti a senzibilizaci kůže. Nebude prováděna žádná statistická inferenční analýza. Výsledky budou prezentovány ve formě tabulek prokazujících, zda ve sledované skupině byla pozitivní reakce podrážděnosti nebo senzibilizace kůže či nikoliv. V průběhu studie budou hodnoceny oblasti produktu a kontrolní aplikace a v případě zjištění jakéhokoli klinického příznaku bude klasifikován podle stupnice doporučené International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG. |
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EF192A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .