Vurdering af N0648 potentiel sensibilisering og akkumuleret og primær irritabilitet under kontrollerede/maksimerede tilstande (Spray A)
Vurdering af den primære, akkumulerede irritabilitet og sensibiliseringspotentiale af N0648 under kontrollerede og maksimerede betingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år.
- Fitzpatrick fototype I til IV.
- Tilstedeværelse af intakt hud i testområdet.
- Aftale om at overholde studieprocedurerne og -kravene og møde på instituttet på de dage og tidspunkter, der er fastsat for vurderingerne.
- Underskrift af Informed Consent Form (ICF) før udførelse af en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hudmærker i testområdet, der forstyrrer vurderingen af mulige hudreaktioner (f.eks. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, øget behåring, store mængder af efelid og nevus, solskoldning).
- Tilstedeværelse af aktiv dermatose (lokal eller spredt), som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
historie om atopi (atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, allergisk bronkitis, allergisk conjunctivitis osv.).
- Anamnese med allergiske reaktioner, irritation eller intense fornemmelser af ubehag over for aktuelle produkter som f.eks. kosmetik, sundhedsprodukter eller medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Saltvandsopløsning
Saltvandsopløsning - Den sterile saltvandsopløsning (NaCl 0,9%) vil blive brugt som kontrol i en anden kontakttest-filterpapirskive, passende identificeret, med bogstavet i alfabetet svarende til kontrollen.
|
Saltopløsningen påføres via lappetest på deltagernes ryg i 3 på hinanden følgende uger med 3 ugentlige påføringer.
Herefter vil der være en hvileperiode på mellem 10 og 15 dage.
Saltopløsningen påføres igen på deltagernes ryg i et naivt område og fjernes efter 48 timer.
|
|
Eksperimentel: EF192A
EF192A vil blive fordelt på en kontaktprøvefilterpapirskive, passende identificeret, med bogstavet i alfabetet, der svarer til det eksperimentelle produkt.
|
EF192A vil blive påført gennem en lappetest på deltagernes ryg i 3 på hinanden følgende uger, med 3 ugentlige påføringer.
Herefter vil der være en hvileperiode på mellem 10 og 15 dage.
EF192A påføres igen på deltagernes ryg i et naivt område og fjernes efter 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis fraværet af primært irritabilitetspotentiale af EF192A under maksimerede forhold
Tidsramme: 42 dage
|
Det forventes, at produktet efter undersøgelsesperioden vil blive betragtet som sikkert, fordi det ikke fremmer en positiv irritabilitetsreaktion og hudsensibilisering i undersøgelsesgruppen. Der vil ikke blive udført statistisk slutningsanalyse. Resultaterne vil blive præsenteret i form af tabeller, der viser, om der var en positiv reaktion på irritabilitet eller hudsensibilisering i undersøgelsesgruppen eller ej. I løbet af undersøgelsen vil regionerne for produktet og kontrolapplikationen blive evalueret, og hvis der findes et klinisk tegn, vil det blive klassificeret i henhold til skalaen anbefalet af International Contact Dermatitis Research Group - ICDRG. |
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EF192A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .