Bewertung der potenziellen Sensibilisierung und der akkumulierten und primären Reizbarkeit von N0648 unter kontrollierten/maximierten Bedingungen (Spray A)
11. Juni 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.
Bewertung des primären, akkumulierten Reizbarkeits- und Sensibilisierungspotenzials von N0648 unter kontrollierten und maximierten Bedingungen
Das Prüfpräparat stellt ein für Verbraucher frei zugängliches Medizinprodukt dar und muss als solches unter tatsächlichen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sicher sein und seine Sicherheit muss vor dem Inverkehrbringen getestet werden.
Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Biokompatibilität des Versuchsprodukts gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Fitzpatrick-Fototyp I bis IV.
- Vorhandensein intakter Haut im Testbereich.
- Zustimmung zur Einhaltung der Studienabläufe und -anforderungen und zum Besuch des Instituts an den für die Beurteilungen festgelegten Tagen und Zeiten.
- Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) vor der Durchführung eines Studienverfahrens.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hautflecken im Testbereich, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen erschweren (z. B. Pigmentstörungen, Gefäßfehlbildungen, Narben, vermehrte Behaarung, große Mengen an Epheliden und Nävus, Sonnenbrand).
- Vorliegen einer aktiven Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Geschichte der Atopie (atopische Dermatitis, allergische Rhinitis, allergische Bronchitis, allergische Konjunktivitis usw.).
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Reizungen oder starken Unwohlseinsgefühlen bei topischen Produkten wie z. B. Kosmetika, Gesundheitsprodukten oder Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Salzlösung
Kochsalzlösung – Die sterile Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird als Kontrolle in einer anderen Kontakttestfilterpapierscheibe verwendet, die entsprechend gekennzeichnet ist und den Buchstaben des Alphabets trägt, der der Kontrolle entspricht.
|
Die Kochsalzlösung wird per Patch-Test 3 aufeinanderfolgende Wochen lang auf den Rücken der Teilnehmer aufgetragen, mit 3 wöchentlichen Anwendungen.
Anschließend gibt es eine Ruhezeit von 10 bis 15 Tagen.
Die Kochsalzlösung wird an einer naiven Stelle erneut auf den Rücken der Teilnehmer aufgetragen und nach 48 Stunden entfernt.
|
|
Experimental: EF192A
EF192A wird auf einer entsprechend gekennzeichneten Kontakttestfilterpapierscheibe mit dem Buchstaben des Alphabets verteilt, der dem experimentellen Produkt entspricht.
|
EF192A wird über einen Patch-Test drei aufeinanderfolgende Wochen lang auf den Rücken der Teilnehmer aufgetragen, mit drei wöchentlichen Anwendungen.
Anschließend gibt es eine Ruhezeit von 10 bis 15 Tagen.
EF192A wird in einem naiven Bereich erneut auf den Rücken der Teilnehmer aufgetragen und nach 48 Stunden entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beweisen Sie das Fehlen eines primären Reizpotenzials von EF192A unter maximierten Bedingungen
Zeitfenster: 42 Tage
|
Es wird erwartet, dass das Produkt nach dem Studienzeitraum als sicher gilt, da es in der Studiengruppe keine positive Reizreaktion und Hautsensibilisierung hervorruft. Es wird keine statistische Inferenzanalyse durchgeführt. Die Ergebnisse werden in Form von Tabellen dargestellt, aus denen hervorgeht, ob es in der Studiengruppe eine positive Reaktion auf Reizbarkeit oder Hautsensibilisierung gab oder nicht. Während der Studie werden die Regionen der Produkt- und Kontrollanwendung bewertet und wenn klinische Anzeichen festgestellt werden, werden diese gemäß der von der International Contact Dermatitis Research Group – ICDRG empfohlenen Skala klassifiziert. |
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EF192A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .