Avaliação da sensibilização potencial N0648 e irritabilidade acumulada e primária em condições controladas/maximizadas (Spray A)
11 de junho de 2025 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Avaliação do potencial primário e acumulado de irritabilidade e sensibilização do N0648 sob condições controladas e maximizadas
O produto experimental constitui um dispositivo médico de livre acesso aos consumidores e, como tal, deve ser seguro em condições de utilização reais ou razoavelmente previsíveis e a sua segurança deve ser testada antes de ser colocado no mercado.
Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar a biocompatibilidade do produto experimental, conforme previsto na legislação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Fototipo I a IV de Fitzpatrick.
- Presença de pele íntegra na região teste.
- Concordância para cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao instituto nos dias e horários determinados para as avaliações.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de marcas de pele na região de teste que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, grandes quantidades de efélides e nevos, queimaduras solares).
- Presença de dermatose ativa (local ou disseminada) que pudesse interferir nos resultados do estudo.
história de atopia (dermatite atópica, rinite alérgica, bronquite alérgica, conjuntivite alérgica, etc.).
- História de reações alérgicas, irritação ou sensações intensas de desconforto a produtos tópicos como, por exemplo, cosméticos, produtos de saúde ou medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Solução Salina
Solução salina - A solução salina estéril (NaCl 0,9%) será utilizada como controle em outro disco de papel filtro do teste de contato, devidamente identificado, na letra do alfabeto correspondente ao controle.
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A solução salina será aplicada via patch test nas costas dos participantes por 3 semanas consecutivas, com 3 aplicações semanais.
Depois, haverá um período de descanso entre 10 e 15 dias.
A solução salina será aplicada novamente nas costas dos participantes em área ingênua e removida após 48 horas.
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Experimental: EF192A
O EF192A será distribuído em disco de papel filtro para teste de contato, devidamente identificado, na letra do alfabeto correspondente ao produto experimental.
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O EF192A será aplicado por meio de teste de contato nas costas dos participantes por 3 semanas consecutivas, com 3 aplicações semanais.
Depois, haverá um período de descanso entre 10 e 15 dias.
O EF192A será reaplicado nas costas dos participantes em área ingênua e removido após 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Provar a ausência de potencial de irritabilidade primária do EF192A sob condições maximizadas
Prazo: 42 dias
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Espera-se que após o período de estudo o produto seja considerado seguro por não promover resposta positiva de irritabilidade e sensibilização cutânea no grupo de estudo. Nenhuma análise de inferência estatística será realizada. Os resultados serão apresentados em forma de tabelas demonstrando se houve ou não resposta positiva de irritabilidade ou sensibilização cutânea no grupo de estudo. Durante o estudo serão avaliadas as regiões de aplicação do produto e controle e caso seja encontrado algum sinal clínico, será classificado de acordo com a escala recomendada pelo International Contact Dermatite Research Group - ICDRG. |
42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EF192A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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