仮想病棟支援による低リスク STEMI 患者の超早期退院: VALIANT-STEMI 試験 (VALIANT-STEMI)
2024年12月11日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
観察研究では、リスクが低く、ST上昇心筋梗塞後の治療が成功した患者の早期退院（電話による事実上のフォローアップによる24時間）は安全であることが示唆されている。
これはランダム化比較試験ではテストされていません。
この試験で研究チームは、低リスク患者を特定し、通常のケアまたは早期退院にランダムに割り当て、電話でバーチャルにフォローアップすることを提案している。
主要評価項目は、再入院、またはイベント後 30 日以内のすべての原因による死亡です。
結果が良好であれば、この研究は患者の早期退院を支援し、入院期間を短縮し、患者の健康状態を改善する可能性があり、医療サービスに経済的にプラスの影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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コンタクト：
- Muzahir Tayebjee
- 電話番号：01132066051
- メール：muzahir.tayebjee@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STEMI後の血行再建術の成功
- ズヴォレスコア <=3
- スクリーニングまたは同意の時点で入院患者の介入を待っているバイスタンダー疾患がない（したがって、これより前にバイスタンダー船舶への介入を受けていれば対象となる）
除外基準:
- 血行力学的不安定性 (Killip クラス >I)
- 左心室駆出率 <45%<40%
- 介入を必要とする持続性の心室不整脈または心房不整脈
- 家庭での支援がない、または早期退院を妨げる社会的または身体的状況
- 家庭用監視機器が使用できない
- 同意したくない、または指示に従わない
- 管轄区域外から来院される患者様
- 院外心停止
- 患者は24時間以内に地元の病院に送還された
- 新たな腎不全または悪化した腎不全（すなわち、 クレアチニン >= ベースラインの 1.5 倍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準群および研究参加者については、臨床記録が精査され、一次評価項目または二次評価項目が満たされているかどうかが確認されます。
指標事象後 (患者が入院してからの時間) 30 日後に電話相談のため連絡があり、患者満足度アンケートに記入するよう求められます。
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他の：研究会
研究グループにランダムに割り付けられた患者は、血圧モニターとその装置の使用方法およびデータを研究チームに転送する方法に関する説明書を受け取ります。
研究看護師は退院後 3 日間毎日患者に連絡し、電話によるバーチャル病棟巡回評価を実施します (表を参照)。
これにより、患者が仮想病棟を介して引き続き監視されるかどうか、または臨床チームに紹介される必要があるかどうかが決まります。
彼らには時間外の緊急連絡先番号（冠状動脈疾患治療ユニットLGI）が発行され、看護ハブは年中無休で午前8時から午後5時まで稼働する。
彼らは、経路上にいる間、地域の心臓リハビリテーションサービスに紹介されます。
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研究グループにランダムに割り付けられた患者は、血圧モニターとその装置の使用方法およびデータを研究チームに転送する方法に関する説明書を受け取ります。
研究看護師は退院後 3 日間毎日患者に連絡し、電話によるバーチャル病棟巡回評価を実施します (表を参照)。
これにより、患者が仮想病棟を介して引き続き監視されるかどうか、または臨床チームに紹介される必要があるかどうかが決まります。
彼らには時間外の緊急連絡先番号（冠状動脈疾患治療ユニットLGI）が発行され、看護ハブは年中無休で午前8時から午後5時まで稼働する。
彼らは、経路上にいる間、地域の心臓リハビリテーションサービスに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の全死因死亡または再入院
時間枠：24～48時間
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（時間は患者の入院時に開始されます）。
低リスク STEMI 患者の 24 ～ 48 時間の退院と 48 時間以上の退院を比較したランダム化比較試験 (RCT) はありません。
知る限り、48～72時間での退院と72時間以上での退院を比較する5件のRCTを含む以前のメタ分析があり、これは安全であることが判明した(4)。
3つのRCTから得られた30日間の入院または全死因死亡の発生率は、日常治療群では31/489（6.3%）、早期退院群では21/515（4.1%）であった。
非劣性デザインの場合、イベント率がルーチンケア群で 6%、極早期退院群で 4%、非劣性マージンが 2.5% であると仮定すると、80% を提供するには各群で 290 人の患者が必要となります。検出力、有意水準 5%。
約 3 ～ 4% の脱落率を考慮して、合計 600 人の患者を募集する予定です。
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24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CD24/163181
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。