Virtuell avdelingsassistert veldig tidlig utmattelse av STEMI-pasienter med lav risiko: VALIANT-STEMI-prøven (VALIANT-STEMI)
11. desember 2024 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Observasjonsstudier har antydet at tidlig utskrivning (24 timer med oppfølging praktisk talt via telefon) av pasienter som har lav risiko og har hatt vellykket behandling etter hjerteinfarkt med ST-høyde er trygt.
Dette er ikke testet i en randomisert kontrollert studie.
I denne studien foreslår studieteamet å identifisere lavrisikopasienter og randomisere dem til vanlig behandling eller tidlig utskrivning og følge opp praktisk talt via telefon.
Det primære endepunktet vil være reinnleggelse på sykehus eller alle forårsake død inntil 30 dager etter hendelsen.
Dersom utfallet er positivt, vil studien bidra til tidlig utskrivning av pasienter, redusere liggetiden, potensielt forbedre pasientens velvære og ha positive økonomiske konsekvenser for helsetjenesten
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Muzahir Tayebjee
- Telefonnummer: 01132066051
- E-post: muzahir.tayebjee@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vellykket revaskularisering etter STEMI
- Zwolle score <=3
- Ingen tilskuersykdom som venter på inngrep på døgnet på tidspunktet for screening eller samtykke (så hvis de har hatt intervensjon til et tilskuerfartøy før dette ville de være kvalifisert)
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (Killip klasse >I)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %<40 %
- Vedvarende ventrikulære eller atriearytmier som krever intervensjon
- Ingen støtte hjemme eller sosiale eller fysiske forhold som hindrer tidlig utskrivning
- Kan ikke bruke hjemmeovervåkingsutstyr
- Uvillig til å samtykke eller følge instruksjoner
- Pasienter på besøk utenfor vårt nedslagsfelt
- Utenfor sykehus hjertestans
- Pasienter repatriert til sitt lokale sykehus innen 24 timer
- Ny eller forverret nyresvikt (dvs. kreatinin >=1,5x grunnlinje)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
For standardgruppen og studiedeltakerne vil de kliniske journalene bli gjennomgått for å sjekke om noen primære eller sekundære endepunkter ble oppfylt.
De vil bli kontaktet 30 dager for en telefonkonsultasjon etter indekshendelsen (tidspunkt fra pasienten ble innlagt), og de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet
|
|
|
Annen: studiegruppe
Pasienter som er randomisert til studiegruppen vil motta en blodtrykksmåler og instruksjoner om hvordan man bruker enheten og overføre data til studieteamet.
Studiesykepleierne vil kontakte pasienten hver dag i 3 dager etter utskrivning og utføre en virtuell avdelingsrundevurdering på telefon (se tabell).
Dette vil avgjøre om pasienten fortsetter å bli overvåket via den virtuelle avdelingen, eller om de må henvises til det kliniske teamet.
De vil få utstedt et nødnummer utenom åpningstidene (koronaravdelingen LGI) og sykepleiesenteret vil være i drift fra 08.00 til 17.00 7 dager i uken.
De vil bli henvist til den kommunale hjerterehabiliteringstjenesten mens de er på vei.
|
Pasienter som er randomisert til studiegruppen vil motta en blodtrykksmåler og instruksjoner om hvordan man bruker enheten og overføre data til studieteamet.
Studiesykepleierne vil kontakte pasienten hver dag i 3 dager etter utskrivning og utføre en virtuell avdelingsrundevurdering på telefon (se tabell).
Dette vil avgjøre om pasienten fortsetter å bli overvåket via den virtuelle avdelingen, eller om de må henvises til det kliniske teamet.
De vil få utstedt et nødnummer utenom åpningstidene (koronaravdelingen LGI) og sykepleiesenteret vil være i drift fra 08.00 til 17.00 7 dager i uken.
De vil bli henvist til den kommunale hjerterehabiliteringstjenesten mens de er på vei.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker eller eventuell rehospitalisering
Tidsramme: 24-48 timer
|
(tiden starter ved innleggelse av pasient).
Ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) har sammenlignet 24-48 timers utskrivning med >48 timers utskrivning hos STEMI-pasienter med lav risiko.
Så vidt det er kjent har det vært en tidligere metaanalyse inkludert 5 RCT-er som sammenlignet utflod ved 48 til 72 timer mot >72 timer, og dette ble funnet å være trygt(4).
30-dagers hendelsesraten for sykehusinnleggelser eller dødsfall av alle årsaker som var tilgjengelig fra 3 RCT-er var 31/489 (6,3 %) i den rutinemessige omsorgsarmen og 21/515 (4,1 %) i den tidlige utskrivningsarmen.
For et non-inferiority-design, forutsatt en hendelsesrate på 6 % i den rutinemessige omsorgsarmen og 4 % i den svært tidlige utskrivningsarmen og en non-inferiority-margin på 2,5 %, vil det være nødvendig med 290 pasienter i hver arm for å gi 80 % kraft, på 5 % signifikansnivå.
For å tillate omtrent 3-4 % frafall, er det ment å rekruttere 600 pasienter totalt
|
24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CD24/163181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .