Virtuel afdelingsassisteret meget tidlig udskejelse af STEMI-patienter med lav risiko: VALIANT-STEMI-forsøget (VALIANT-STEMI)
11. december 2024 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Observationsundersøgelser har antydet, at tidlig udskrivelse (24 timer med opfølgning praktisk talt telefonisk) af patienter med lav risiko og har haft succesfuld behandling efter myokardieinfarkt med ST-elevation er sikkert.
Dette er ikke blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg.
I dette forsøg foreslår undersøgelsesholdet at identificere lavrisikopatienter og randomisere dem til sædvanlig pleje eller tidlig udskrivning og følge op praktisk talt telefonisk.
Det primære endepunkt ville være genindlæggelse på hospitalet eller alle forårsage død op til 30 dage efter hændelsen.
Hvis resultatet er positivt, vil undersøgelsen hjælpe med tidlig udskrivning af patienter, reducere liggetiden, potentielt forbedre patientens velvære og have positive økonomiske konsekvenser for sundhedsvæsenet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Muzahir Tayebjee
- Telefonnummer: 01132066051
- E-mail: muzahir.tayebjee@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vellykket revaskularisering efter STEMI
- Zwolle score <=3
- Ingen tilstedeværende sygdom, der afventer indlæggelse på tidspunktet for screening eller samtykke (så hvis de har haft indgreb i et tilstedeværende fartøj før dette, ville de være berettigede)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet (Killip klasse >I)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %<40 %
- Vedvarende ventrikulære eller atrielle arytmier, der kræver intervention
- Ingen støtte i hjemmet eller sociale eller fysiske forhold, der forhindrer tidlig udskrivning
- Ude af stand til at bruge udstyr til hjemmeovervågning
- Uvillig til at give samtykke eller følge instruktioner
- Patienter på besøg uden for vores opland
- Udenfor hospitalet hjertestop
- Patienter hjemsendt til deres lokale hospital inden for 24 timer
- Ny eller forværret nyresvigt (dvs. kreatinin >=1,5x baseline)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
For standardgruppen og undersøgelsesdeltagere vil de kliniske optegnelser blive gennemgået for at kontrollere, om nogen primære eller sekundære endepunkter blev opfyldt.
De vil blive kontaktet 30 dage for en telefonkonsultation efter indekshændelsen (tidspunkt fra patientens indlæggelse), og de vil blive bedt om at udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema
|
|
|
Andet: studiegruppe
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage en blodtryksmåler og instruktioner om, hvordan man bruger enheden og overfører data til undersøgelsesholdet.
Studiesygeplejerskerne kontakter patienten hver dag i 3 dage efter udskrivelsen og foretager en virtuel afdelingsrundevurdering telefonisk (se tabel).
Dette vil afgøre, om patienten fortsat overvåges via den virtuelle afdeling, eller om de skal henvises til det kliniske team.
De vil få udstedt et nødopkaldsnummer uden for åbningstiden (koronarafdelingen LGI), og sygeplejecentret vil fungere fra 8.00 til 17.00 alle ugens dage.
De vil blive henvist til den lokale hjerterehabiliteringstjeneste, mens de er på vej.
|
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil modtage en blodtryksmåler og instruktioner om, hvordan man bruger enheden og overfører data til undersøgelsesholdet.
Studiesygeplejerskerne kontakter patienten hver dag i 3 dage efter udskrivelsen og foretager en virtuel afdelingsrundevurdering telefonisk (se tabel).
Dette vil afgøre, om patienten fortsat overvåges via den virtuelle afdeling, eller om de skal henvises til det kliniske team.
De vil få udstedt et nødopkaldsnummer uden for åbningstiden (koronarafdelingen LGI), og sygeplejecentret vil fungere fra 8.00 til 17.00 alle ugens dage.
De vil blive henvist til den lokale hjerterehabiliteringstjeneste, mens de er på vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødelighed af alle årsager eller enhver genindlæggelse
Tidsramme: 24-48 timer
|
(tiden starter ved indlæggelse af patient).
Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har sammenlignet 24-48 timers udskrivning med >48 timers udskrivning hos STEMI-patienter med lav risiko.
Så vidt vides har der været en tidligere meta-analyse inkluderet 5 RCT'er, der sammenligner udledning ved 48 til 72 timer versus >72 timer, og dette blev fundet at være sikkert(4).
30-dages hændelseshyppigheden for enhver hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager, der var tilgængelig fra 3 RCT'er, var 31/489 (6,3 %) i den rutinemæssige plejearm og 21/515 (4,1 %) i den tidlige udskrivningsarm.
For et non-inferiority-design, forudsat en hændelsesrate på 6 % i den rutinemæssige plejearm og 4 % i den meget tidlige udskrivningsarm og en non-inferiority-margin på 2,5 %, ville der være behov for 290 patienter i hver arm for at yde 80 % effekt, ved 5 % signifikansniveau.
For at give mulighed for en frafaldsprocent på ca. 3-4 %, er det hensigten at rekruttere 600 patienter i alt
|
24-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Anslået)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CD24/163181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .