저위험 STEMI 환자의 가상 병동 지원 조기 퇴원: VALIANT-STEMI 시험 (VALIANT-STEMI)
2024년 12월 11일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
관찰 연구에 따르면 위험이 낮고 ST 상승 심근경색 후 성공적인 치료를 받은 환자의 조기 퇴원(24시간 동안 전화로 후속 조치)이 안전하다고 제안되었습니다.
이는 무작위 대조 시험에서 테스트되지 않았습니다.
이 시험에서 연구팀은 위험도가 낮은 환자를 식별하고 이들을 일반 치료 또는 조기 퇴원으로 무작위 배정하고 가상으로 전화로 후속 조치를 취할 것을 제안합니다.
1차 종료점은 병원에 재입원하거나 사건 발생 후 최대 30일까지 사망을 초래하는 것입니다.
결과가 긍정적인 경우, 연구는 환자의 조기 퇴원을 돕고, 입원 기간을 단축하며, 잠재적으로 환자의 웰빙을 개선하고 의료 서비스에 긍정적인 재정적 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Muzahir Tayebjee
- 전화번호: 01132066051
- 이메일: muzahir.tayebjee@nhs.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- STEMI 이후 성공적인 혈관재개통
- Zwolle 점수 <=3
- 선별검사 또는 동의 시 입원 환자 개입을 기다리는 방관자 질병 없음(따라서 이전에 방관자 혈관에 개입한 적이 있는 경우 자격이 있음)
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(Killip 등급 >I)
- 좌심실 박출률 <45%<40%
- 개입이 필요한 지속적인 심실 또는 심방 부정맥
- 조기 퇴원을 방해하는 가정이나 사회적, 신체적 상황에서 지원이 없음
- 홈 모니터링 장비를 사용할 수 없습니다
- 동의하지 않거나 지시를 따르지 않음
- 우리 집수지 밖에서 방문하는 환자들
- 병원 외 심정지
- 환자들은 24시간 이내에 현지 병원으로 송환되었습니다.
- 신규 또는 악화되는 신부전(예: 크레아티닌 >=기준치의 1.5배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 그룹 및 연구 참가자의 경우 임상 기록을 검토하여 1차 또는 2차 평가변수가 충족되었는지 확인합니다.
지표행사 후(환자 입원일로부터 30일) 전화상담을 위해 연락드리고, 환자 만족도 설문지를 작성하도록 요청합니다.
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다른: 스터디 그룹
연구 그룹에 무작위로 배정된 환자는 혈압 모니터와 장치 사용 방법 및 데이터를 연구 팀에 전송하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
연구 간호사는 퇴원 후 3일 동안 매일 환자와 연락하고 전화로 가상 병동 평가를 수행합니다(표 참조).
이를 통해 환자가 가상 병동을 통해 계속 모니터링되는지, 아니면 임상 팀에 회부되어야 하는지 여부가 결정됩니다.
근무시간 외 응급연락처(관상동맥치료실 LGI)가 발급되며, 요양허브는 주 7일 오전 8시부터 오후 5시까지 운영된다.
그들은 경로에 있는 동안 지역사회 심장 재활 서비스에 의뢰될 것입니다.
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연구 그룹에 무작위로 배정된 환자는 혈압 모니터와 장치 사용 방법 및 데이터를 연구 팀에 전송하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
연구 간호사는 퇴원 후 3일 동안 매일 환자와 연락하고 전화로 가상 병동 평가를 수행합니다(표 참조).
이를 통해 환자가 가상 병동을 통해 계속 모니터링되는지, 아니면 임상 팀에 회부되어야 하는지 여부가 결정됩니다.
근무시간 외 응급연락처(관상동맥치료실 LGI)가 발급되며, 요양허브는 주 7일 오전 8시부터 오후 5시까지 운영된다.
그들은 경로에 있는 동안 지역사회 심장 재활 서비스에 의뢰될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일간 모든 원인에 의한 사망 또는 재입원
기간: 24~48시간
|
(시간은 환자 입원시부터 시작됩니다).
저위험 STEMI 환자의 24~48시간 퇴원과 48시간 초과 퇴원을 비교한 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다.
48~72시간 방전과 72시간 초과 방전을 비교한 5개의 RCT가 포함된 이전 메타 분석이 있었으며 이는 안전한 것으로 밝혀졌습니다(4).
3개의 RCT에서 확인 가능한 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 30일 사건 발생률은 정기 치료 부문에서 31/489(6.3%), 조기 퇴원 부문에서 21/515(4.1%)였습니다.
비열등성 설계의 경우 일반 치료 부문에서 사건 발생률이 6%, 조기 퇴원 부문에서 4%, 비열등성 한계가 2.5%라고 가정하면 각 부문에서 80%를 제공하기 위해 290명의 환자가 필요합니다. 검정력은 5% 유의 수준에서 나타납니다.
약 3~4%의 탈락률을 고려하여 총 600명의 환자를 모집할 계획입니다.
|
24~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CD24/163181
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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