Dimissione molto precoce assistita in reparto virtuale di pazienti con STEMI a basso rischio: lo studio VALIANT-STEMI (VALIANT-STEMI)
11 dicembre 2024 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studi osservazionali hanno suggerito che la dimissione precoce (24 ore con follow-up virtuale per telefono) dei pazienti a basso rischio che hanno avuto un trattamento efficace dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è sicura.
Questo non è stato testato in uno studio randomizzato e controllato.
In questo studio il team di studio propone di identificare i pazienti a basso rischio e randomizzarli alle cure abituali o alla dimissione anticipata e seguirli virtualmente per telefono.
L'endpoint primario sarebbe la riammissione in ospedale o la morte per tutte le cause fino a 30 giorni dopo l'evento.
Se l’esito è positivo, lo studio aiuterà la dimissione anticipata dei pazienti, ridurrà la durata della degenza, migliorerà potenzialmente il benessere dei pazienti e avrà implicazioni finanziarie positive per il servizio sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Contatto:
- Muzahir Tayebjee
- Numero di telefono: 01132066051
- Email: muzahir.tayebjee@nhs.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Rivascolarizzazione riuscita dopo STEMI
- Punteggio Zwolle <=3
- Nessuna malattia degli astanti in attesa di intervento ospedaliero al momento dello screening o del consenso (quindi se hanno avuto un intervento su una nave astante prima di questo sarebbero idonei)
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica (classe Killip >I)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%<40%
- Aritmie ventricolari o atriali sostenute che richiedono intervento
- Nessun supporto a casa o circostanze sociali o fisiche che impediscano la dimissione anticipata
- Impossibile utilizzare apparecchiature di monitoraggio domestico
- Non disposto ad acconsentire o a seguire le istruzioni
- Pazienti in visita da fuori dal nostro bacino di utenza
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- I pazienti sono stati rimpatriati all'ospedale locale entro 24 ore
- Insufficienza renale nuova o in peggioramento (es. creatinina >=1,5 volte il basale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura
Per il gruppo standard e i partecipanti allo studio, le cartelle cliniche verranno esaminate per verificare se sono stati raggiunti eventuali endpoint primari o secondari.
Verranno contattati 30 giorni per una consulenza telefonica dopo l'evento indice (tempo dal momento in cui il paziente è stato ricoverato) e verrà chiesto loro di compilare un questionario sulla soddisfazione del paziente
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Altro: gruppo di studio
I pazienti randomizzati nel gruppo di studio riceveranno un misuratore di pressione arteriosa e istruzioni su come utilizzare il dispositivo e trasferire i dati al team di studio.
Gli infermieri dello studio contatteranno il paziente ogni giorno per 3 giorni dopo la sua dimissione ed eseguiranno telefonicamente una valutazione virtuale del reparto (vedi tabella).
Ciò determinerà se il paziente continuerà a essere monitorato tramite il reparto virtuale o se dovrà essere indirizzato al team clinico.
Verrà loro fornito un numero di contatto di emergenza fuori orario (unità di assistenza coronarica LGI) e il polo infermieristico sarà operativo dalle 8:00 alle 17:00, 7 giorni alla settimana.
Durante il percorso verranno indirizzati al servizio comunitario di riabilitazione cardiaca.
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I pazienti randomizzati nel gruppo di studio riceveranno un misuratore di pressione arteriosa e istruzioni su come utilizzare il dispositivo e trasferire i dati al team di studio.
Gli infermieri dello studio contatteranno il paziente ogni giorno per 3 giorni dopo la sua dimissione ed eseguiranno telefonicamente una valutazione virtuale del reparto (vedi tabella).
Ciò determinerà se il paziente continuerà a essere monitorato tramite il reparto virtuale o se dovrà essere indirizzato al team clinico.
Verrà loro fornito un numero di contatto di emergenza fuori orario (unità di assistenza coronarica LGI) e il polo infermieristico sarà operativo dalle 8:00 alle 17:00, 7 giorni alla settimana.
Durante il percorso verranno indirizzati al servizio comunitario di riabilitazione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni o qualsiasi riospedalizzazione
Lasso di tempo: 24-48 ore
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(il tempo inizia al momento del ricovero del paziente).
Nessuno studio randomizzato e controllato (RCT) ha confrontato la dimissione in 24-48 ore con la dimissione >48 ore in pazienti con STEMI a basso rischio.
A quanto sappiamo, esiste una precedente meta-analisi che includeva 5 studi randomizzati che confrontavano la dimissione tra 48 e 72 ore rispetto a >72 ore e questo si è rivelato sicuro(4).
Il tasso di eventi a 30 giorni di qualsiasi ricovero o morte per tutte le cause disponibile da 3 studi randomizzati era 31/489 (6,3%) nel braccio delle cure di routine e 21/515 (4,1%) nel braccio delle dimissioni anticipate.
Per un disegno di non inferiorità, presupponendo un tasso di eventi del 6% nel braccio di terapia di routine e del 4% nel braccio di dimissione molto precoce e un margine di non inferiorità del 2,5%, sarebbero necessari 290 pazienti in ciascun braccio per fornire l'80% potenza, al livello di significatività del 5%.
Per consentire un tasso di abbandono di circa il 3-4%, si prevede di reclutare 600 pazienti in totale
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24-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD24/163181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .