Alta muy temprana asistida por sala virtual de pacientes con STEMI de bajo riesgo: el ensayo VALIANT-STEMI (VALIANT-STEMI)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Los estudios observacionales han sugerido que el alta temprana (24 horas con seguimiento virtual por teléfono) de pacientes de bajo riesgo y que han tenido un tratamiento exitoso después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST es seguro.
Esto no se ha probado en un ensayo controlado aleatorio.
En este ensayo, el equipo del estudio propone identificar pacientes de bajo riesgo y asignarlos al azar a la atención habitual o al alta temprana y realizar un seguimiento virtual por teléfono.
El criterio de valoración principal sería el reingreso al hospital o la muerte por cualquier causa hasta 30 días después del evento.
Si el resultado es positivo, el estudio ayudará al alta temprana de los pacientes, reducirá la duración de la estadía, mejorará potencialmente el bienestar del paciente y tendrá implicaciones financieras positivas para el servicio de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Contacto:
- Muzahir Tayebjee
- Número de teléfono: 01132066051
- Correo electrónico: muzahir.tayebjee@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revascularización exitosa después de STEMI
- Puntuación de Zwolle<=3
- Ninguna enfermedad de un espectador en espera de intervención hospitalaria en el momento de la evaluación o del consentimiento (por lo que, si han tenido una intervención en un buque de un espectador antes de esto, serían elegibles)
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (clase Killip >I)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%<40%
- Arritmias ventriculares o auriculares sostenidas que requieren intervención.
- Ausencia de apoyo en el hogar o circunstancias sociales o físicas que impidan el alta temprana
- No se puede utilizar el equipo de vigilancia del hogar
- No estar dispuesto a dar consentimiento o seguir instrucciones.
- Pacientes que visitan fuera de nuestra área de influencia
- Paro cardíaco extrahospitalario
- Pacientes repatriados a su hospital local dentro de las 24 horas
- Insuficiencia renal nueva o que empeora (es decir, creatinina >=1,5x valor inicial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención
Para el grupo estándar y los participantes del estudio, se revisarán los registros clínicos para verificar si se cumplieron los criterios de valoración primarios o secundarios.
Se les contactará a los 30 días para una consulta telefónica después del evento índice (tiempo desde el ingreso del paciente) y se les pedirá que completen un cuestionario de satisfacción del paciente.
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Otro: grupo de estudio
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán un monitor de presión arterial e instrucciones sobre cómo utilizar el dispositivo y transferir datos al equipo del estudio.
Las enfermeras del estudio se comunicarán con el paciente todos los días durante los 3 días posteriores a su alta y realizarán una evaluación virtual por teléfono (ver tabla).
Esto determinará si el paciente continúa siendo monitoreado a través de la sala virtual o si es necesario derivarlo al equipo clínico.
Se les asignará un número de contacto de emergencia fuera del horario de atención (unidad de cuidados coronarios LGI) y el centro de enfermería funcionará de 8 a 17 horas, los 7 días de la semana.
Serán remitidos al servicio comunitario de rehabilitación cardíaca mientras estén en el camino.
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Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán un monitor de presión arterial e instrucciones sobre cómo utilizar el dispositivo y transferir datos al equipo del estudio.
Las enfermeras del estudio se comunicarán con el paciente todos los días durante los 3 días posteriores a su alta y realizarán una evaluación virtual por teléfono (ver tabla).
Esto determinará si el paciente continúa siendo monitoreado a través de la sala virtual o si es necesario derivarlo al equipo clínico.
Se les asignará un número de contacto de emergencia fuera del horario de atención (unidad de cuidados coronarios LGI) y el centro de enfermería funcionará de 8 a 17 horas, los 7 días de la semana.
Serán remitidos al servicio comunitario de rehabilitación cardíaca mientras estén en el camino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a 30 días o cualquier rehospitalización
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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(el tiempo comienza al ingreso del paciente).
Ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) ha comparado el alta de 24 a 48 horas con el alta de más de 48 horas en pacientes con STEMI de bajo riesgo.
Hasta donde sabemos, ha habido un metanálisis previo que incluyó 5 ECA que compararon el alta entre 48 y 72 horas versus >72 horas y se encontró que esto era seguro(4).
La tasa de eventos a 30 días de cualquier hospitalización o muerte por todas las causas disponible en 3 ECA fue de 31/489 (6,3%) en el grupo de atención habitual y de 21/515 (4,1%) en el grupo de alta temprana.
Para un diseño de no inferioridad, suponiendo una tasa de eventos del 6 % en el grupo de atención de rutina y del 4 % en el grupo de alta temprana y un margen de no inferioridad del 2,5 %, se necesitarían 290 pacientes en cada grupo para proporcionar el 80 % potencia, con un nivel de significancia del 5%.
Para permitir una tasa de abandono aproximada del 3-4%, se pretende reclutar a 600 pacientes en total.
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CD24/163181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .