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Virtuelle Stationsunterstützte, sehr frühe Entlassung von STEMI-Patienten mit geringem Risiko: die VALIANT-STEMI-Studie (VALIANT-STEMI)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine frühzeitige Entlassung (24 Stunden mit praktischer telefonischer Nachsorge) von Patienten mit geringem Risiko und erfolgreicher Behandlung nach einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt sicher ist. Dies wurde nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. In dieser Studie schlägt das Studienteam vor, Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren und sie randomisiert entweder der üblichen Pflege oder einer vorzeitigen Entlassung zuzuführen und virtuell per Telefon nachzuverfolgen. Der primäre Endpunkt wäre eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder ein Todesfall bis zu 30 Tage nach dem Ereignis. Wenn das Ergebnis positiv ist, wird die Studie die frühzeitige Entlassung von Patienten unterstützen, die Aufenthaltsdauer verkürzen, möglicherweise das Wohlbefinden der Patienten verbessern und positive finanzielle Auswirkungen auf das Gesundheitswesen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Revaskularisierung nach STEMI
  • Zwolle-Score <=3
  • Zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einwilligung gibt es keine umstehende Krankheit, die auf eine stationäre Intervention wartet (wenn sie also zuvor an einem umstehenden Gefäß behandelt wurden, wären sie berechtigt)

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (Killip-Klasse >I)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %<40 %
  • Anhaltende ventrikuläre oder atriale Arrhythmien, die einen Eingriff erfordern
  • Keine Unterstützung zu Hause oder soziale oder physische Umstände verhindern eine vorzeitige Entlassung
  • Heimüberwachungsgeräte können nicht verwendet werden
  • Nicht bereit, zuzustimmen oder Anweisungen zu befolgen
  • Patienten, die außerhalb unseres Einzugsgebiets zu Besuch sind
  • Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  • Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden in ihr örtliches Krankenhaus zurückgeführt
  • Neues oder sich verschlimmerndes Nierenversagen (d. h. Kreatinin >=1,5x Basiswert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Für die Standardgruppe und die Studienteilnehmer werden die klinischen Aufzeichnungen überprüft, um zu überprüfen, ob primäre oder sekundäre Endpunkte erreicht wurden. Sie werden 30 Tage nach dem Indexereignis (Zeitpunkt ab Aufnahme des Patienten) für eine telefonische Beratung kontaktiert und gebeten, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auszufüllen
Sonstiges: Lerngruppe
Patienten, die in die Studiengruppe randomisiert werden, erhalten ein Blutdruckmessgerät und Anweisungen zur Verwendung des Geräts und zur Datenübertragung an das Studienteam. Die Studienkrankenschwestern kontaktieren den Patienten nach seiner Entlassung drei Tage lang täglich und führen telefonisch eine virtuelle Visite durch (siehe Tabelle). Dadurch wird entschieden, ob der Patient weiterhin über die virtuelle Station überwacht wird oder ob er an das klinische Team überwiesen werden muss. Sie erhalten außerhalb der Öffnungszeiten eine Notfallkontaktnummer (Koronarstation LGI) und die Pflegezentrale ist sieben Tage die Woche von 8.00 bis 17.00 Uhr besetzt. Unterwegs werden sie an den kommunalen Herzrehabilitationsdienst überwiesen.
Sonstiges: Frühzeitige Entlassung der virtuellen Station
Patienten, die in die Studiengruppe randomisiert werden, erhalten ein Blutdruckmessgerät und Anweisungen zur Verwendung des Geräts und zur Datenübertragung an das Studienteam. Die Studienkrankenschwestern kontaktieren den Patienten nach seiner Entlassung drei Tage lang täglich und führen telefonisch eine virtuelle Visite durch (siehe Tabelle). Dadurch wird entschieden, ob der Patient weiterhin über die virtuelle Station überwacht wird oder ob er an das klinische Team überwiesen werden muss. Sie erhalten außerhalb der Öffnungszeiten eine Notfallkontaktnummer (Koronarstation LGI) und die Pflegezentrale ist sieben Tage die Woche von 8.00 bis 17.00 Uhr besetzt. Unterwegs werden sie an den kommunalen Herzrehabilitationsdienst überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung
Zeitfenster: 24-48 Stunden
(Die Zeit beginnt mit der Aufnahme des Patienten). Keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) haben eine Entlassung nach 24–48 Stunden mit einer Entlassung nach mehr als 48 Stunden bei STEMI-Patienten mit geringem Risiko verglichen. Soweit bekannt, gab es zuvor eine Metaanalyse, die 5 RCTs umfasste, in denen die Entlassung nach 48 bis 72 Stunden mit der nach >72 Stunden verglichen wurde, und die sich als sicher erwies (4). Die aus 3 RCTs verfügbare 30-Tage-Ereignisrate von Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen jeglicher Ursache betrug 31/489 (6,3 %) in der Routineversorgungsgruppe und 21/515 (4,1 %) in der Frühentlassungsgruppe. Für ein Nicht-Minderwertigkeits-Design wären unter der Annahme einer Ereignisrate von 6 % im Routineversorgungsarm und 4 % im sehr frühen Entlassungsarm und einer Nicht-Minderwertigkeitsmarge von 2,5 % 290 Patienten in jedem Arm erforderlich, um 80 % der Patienten zu versorgen. Potenz, bei einem Signifikanzniveau von 5 %. Um eine Abbrecherquote von ca. 3–4 % zu ermöglichen, ist die Rekrutierung von insgesamt 600 Patienten vorgesehen
24-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD24/163181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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