VALIANT-STEMI-tutkimuksen virtuaalinen osasto-avusteinen erittäin varhainen kotiuttaminen vähäriskisistä STEMI-potilaista (VALIANT-STEMI)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen kotiuttaminen (24 tuntia ja seuranta käytännössä puhelimitse) potilailla, joilla on pieni riski ja jotka ovat saaneet onnistuneen hoidon ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen, on turvallista.
Tätä ei ole testattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä ehdottaa matalariskisten potilaiden tunnistamista ja satunnaistamista normaaliin hoitoon tai varhaiseen kotiutukseen ja seurantaa virtuaalisesti puhelimitse.
Ensisijainen päätetapahtuma olisi takaisin sairaalaan ottaminen tai kaikki aiheuttava kuolema enintään 30 päivää tapahtuman jälkeen.
Jos tulos on myönteinen, tutkimus auttaa potilaiden varhaisessa kotiuttamisessa, lyhentää oleskelun kestoa, mahdollisesti parantaa potilaiden hyvinvointia ja sillä on myönteisiä taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Muzahir Tayebjee
- Puhelinnumero: 01132066051
- Sähköposti: muzahir.tayebjee@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Onnistunut revaskularisaatio STEMI:n jälkeen
- Zwolle-pisteet <=3
- Mikään sivustakatsojan sairaus ei odottaisi sairaalahoitoa seulonnan tai suostumuksen aikana (joten jos he ovat joutuneet sivustakatsojan alukseen ennen tätä, he ovat tukikelpoisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (Killip-luokka > I)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <45 %<40 %
- Jatkuvat kammio- tai eteisrytmihäiriöt, jotka vaativat toimenpiteitä
- Ei tukea kotona tai sosiaaliset tai fyysiset olosuhteet, jotka estävät varhaisen kotiutumisen
- Kodin valvontalaitteita ei voi käyttää
- Ei halua suostua tai noudattaa ohjeita
- Potilaat, jotka vierailevat vaikutusalueemme ulkopuolelta
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Potilaat kotiutettiin paikalliseen sairaalaan 24 tunnin kuluessa
- Uusi tai paheneva munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniini >=1,5x lähtötaso)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Vakioryhmän ja tutkimuksen osallistujien kliiniset tiedot tarkistetaan sen tarkistamiseksi, täyttyivätkö ensisijaiset tai toissijaiset päätepisteet.
Heihin otetaan yhteyttä 30 päivän kuluttua puhelinneuvonnasta indeksitapahtuman jälkeen (aika potilaan vastaanotosta) ja heitä pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskysely.
|
|
|
Muut: opintoryhmä
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat verenpainemittarin ja ohjeet laitteen käyttöön ja tiedon siirtämiseen tutkimusryhmälle.
Tutkimussairaanhoitajat ottavat potilaaseen yhteyttä joka päivä 3 päivän ajan kotiutumisen jälkeen ja tekevät virtuaalisen osastokierroksen arvioinnin puhelimitse (katso taulukko).
Tämä ratkaisee, jatketaanko potilasta seurantaa virtuaaliosaston kautta vai tuleeko hänet ohjata kliiniselle tiimille.
Heille annetaan hätänumero aukioloaikojen ulkopuolella (sepelvaltimoiden hoitoyksikkö LGI) ja hoitokeskus palvelee klo 8-17 7 päivää viikossa.
Heidät ohjataan kunnan sydänkuntoutuspalveluun polulla ollessaan.
|
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat verenpainemittarin ja ohjeet laitteen käyttöön ja tiedon siirtämiseen tutkimusryhmälle.
Tutkimussairaanhoitajat ottavat potilaaseen yhteyttä joka päivä 3 päivän ajan kotiutumisen jälkeen ja tekevät virtuaalisen osastokierroksen arvioinnin puhelimitse (katso taulukko).
Tämä ratkaisee, jatketaanko potilasta seurantaa virtuaaliosaston kautta vai tuleeko hänet ohjata kliiniselle tiimille.
Heille annetaan hätänumero aukioloaikojen ulkopuolella (sepelvaltimoiden hoitoyksikkö LGI) ja hoitokeskus palvelee klo 8-17 7 päivää viikossa.
Heidät ohjataan kunnan sydänkuntoutuspalveluun polulla ollessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kokonaiskuolleisuus tai mikä tahansa uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
(aika alkaa potilaan vastaanotosta).
Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ei ole verrattu 24–48 tunnin kotiutumista > 48 tunnin kotiutukseen vähäriskisillä STEMI-potilailla.
Tietäen aikaisempi meta-analyysi sisälsi 5 RCT:tä, joissa verrattiin vuotoa 48–72 tunnin kohdalla verrattuna >72 tunnin kohdalla, ja tämä todettiin turvalliseksi(4).
Sairaalahoitoon tai yleiskuolemiin 30 päivän aikana, joka oli saatavilla 3 RCT:stä, oli 31/489 (6,3 %) rutiinihoitoryhmässä ja 21/515 (4,1 %) varhaisen kotiutuksen ryhmässä.
Non-inferiority-mallissa, jos tapahtumatiheys on 6 % rutiinihoitoa saavassa haarassa ja 4 % erittäin varhaisen kotiutuksen haarassa ja non-inferiority-marginaali 2,5 %, kumpaankin haaraan tarvittaisiin 290 potilasta 80 %:n saamiseksi. teholla 5 %:n merkitsevyystasolla.
Noin 3-4 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi on tarkoitus rekrytoida yhteensä 600 potilasta
|
24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD24/163181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .