Очень ранняя выписка пациентов с низким риском ИМпST в виртуальном отделении: исследование VALIANT-STEMI (VALIANT-STEMI)
11 декабря 2024 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Наблюдательные исследования показали, что ранняя выписка (24 часа с последующим практическим наблюдением по телефону) пациентов с низким риском, прошедших успешное лечение после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, безопасна.
Это не было проверено в рандомизированном контролируемом исследовании.
В этом исследовании исследовательская группа предлагает выявить пациентов с низким риском и рандомизировать их для получения обычного ухода или досрочной выписки и последующего наблюдения практически по телефону.
Первичной конечной точкой будет повторная госпитализация или все причины смерти в течение 30 дней после события.
Если результат будет положительным, исследование будет способствовать ранней выписке пациентов, сокращению продолжительности пребывания, потенциально улучшит самочувствие пациентов и будет иметь положительные финансовые последствия для службы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Muzahir Tayebjee
- Номер телефона: 01132066051
- Электронная почта: muzahir.tayebjee@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешная реваскуляризация после ИМпST
- Оценка Зволле <=3
- Отсутствие сопутствующих заболеваний, ожидающих стационарного вмешательства на момент скрининга или согласия (поэтому, если до этого у них было вмешательство на наблюдательном сосуде, они будут иметь право на участие)
Критерии исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (класс Киллипа >I)
- Фракция выброса левого желудочка <45%<40%
- Устойчивые желудочковые или предсердные аритмии, требующие вмешательства.
- Отсутствие поддержки дома, а также социальные или физические обстоятельства, препятствующие досрочной выписке.
- Невозможно использовать домашнее оборудование для мониторинга
- Нежелание соглашаться или следовать инструкциям
- Пациенты, посещающие нас из-за пределов нашей зоны обслуживания
- Остановка сердца вне больницы
- Пациенты репатриируются в местную больницу в течение 24 часов.
- Новая или ухудшающаяся почечная недостаточность (т.е. креатинин >=1,5x от исходного уровня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
Для стандартной группы и участников исследования будут проверены клинические записи, чтобы проверить, были ли достигнуты какие-либо первичные или вторичные конечные точки.
Через 30 дней с ними свяжутся для телефонной консультации после индексного события (время с момента госпитализации пациента), и им будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности пациента.
|
|
|
Другой: учебная группа
Пациенты, рандомизированные в исследовательскую группу, получат тонометр и инструкции по использованию устройства и передаче данных исследовательской группе.
Медсестры-исследователи будут связываться с пациентом каждый день в течение 3 дней после его выписки и проводить виртуальную оценку палаты по телефону (см. таблицу).
Это определит, будет ли пациент продолжать наблюдение через виртуальное отделение или его необходимо направить к клинической бригаде.
Им будет выдан номер телефона экстренной помощи в нерабочее время (коронарное отделение LGI), а центр медсестер будет работать с 8:00 до 17:00 7 дней в неделю.
Пока они находятся в пути, их направят в местную службу кардиореабилитации.
|
Пациенты, рандомизированные в исследовательскую группу, получат тонометр и инструкции по использованию устройства и передаче данных исследовательской группе.
Медсестры-исследователи будут связываться с пациентом каждый день в течение 3 дней после его выписки и проводить виртуальную оценку палаты по телефону (см. таблицу).
Это определит, будет ли пациент продолжать наблюдение через виртуальное отделение или его необходимо направить к клинической бригаде.
Им будет выдан номер телефона экстренной помощи в нерабочее время (коронарное отделение LGI), а центр медсестер будет работать с 8:00 до 17:00 7 дней в неделю.
Пока они находятся в пути, их направят в местную службу кардиореабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин или любая повторная госпитализация
Временное ограничение: 24-48 часов
|
(отсчет времени начинается с момента поступления пациента).
Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) не сравнивали выписку через 24–48 часов с выпиской >48 часов у пациентов с низким риском ИМпST.
Насколько нам известно, ранее был проведен метаанализ, включавший 5 РКИ, в которых сравнивалась выписка через 48–72 часа и >72 часов, и это было признано безопасным (4).
30-дневная частота случаев любой госпитализации или смерти от всех причин, которая была доступна в 3 РКИ, составила 31/489 (6,3%) в группе плановой помощи и 21/515 (4,1%) в группе ранней выписки.
Для плана не меньшей эффективности, предполагая, что частота событий составляет 6% в группе планового ухода и 4% в группе очень ранней выписки, а предел не меньшей эффективности составляет 2,5%, в каждой группе потребуется 290 пациентов, чтобы обеспечить 80% мощность, при уровне значимости 5%.
Чтобы обеспечить примерно 3-4% отсева, планируется набрать в общей сложности 600 пациентов.
|
24-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CD24/163181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .