Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo wczesne wypisanie pacjentów ze STEMI na wirtualnym oddziale: badanie VALIANT-STEMI (VALIANT-STEMI)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Badania obserwacyjne sugerują, że wczesne wypisanie ze szpitala (24 godziny z wirtualną kontrolą telefoniczną) pacjentów z grupy niskiego ryzyka, którzy przeszli skuteczne leczenie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, jest bezpieczne. Nie zostało to przetestowane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. W tym badaniu zespół badawczy proponuje identyfikację pacjentów niskiego ryzyka i przydzielenie ich losowo do zwykłej opieki lub do wcześniejszego wypisu oraz do wirtualnej kontroli telefonicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ponowna hospitalizacja lub śmierć wszystkich pacjentów do 30 dnia po zdarzeniu. Jeśli wynik będzie pozytywny, badanie pomoże we wczesnym wypisie pacjentów, skróci czas pobytu, potencjalnie poprawi dobrostan pacjentów i będzie miało pozytywne skutki finansowe dla służby zdrowia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Skuteczna rewaskularyzacja po STEMI
  • Wynik Zwolle'a <=3
  • Żadna choroba świadka nie oczekuje na interwencję szpitalną w momencie badania przesiewowego lub uzyskania zgody (więc jeśli wcześniej przeszli interwencję na statku przechodnia, byliby uprawnieni)

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (klasa Killipa >I)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <45%<40%
  • Utrzymujące się komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji
  • Brak wsparcia w domu lub okoliczności społeczne lub fizyczne uniemożliwiające wcześniejsze wypisanie ze szpitala
  • Nie można używać domowego sprzętu monitorującego
  • Nie chce wyrazić zgody ani postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci odwiedzający spoza naszego rejonu
  • Zatrzymanie krążenia poza szpitalem
  • Pacjenci zostali repatriowani do lokalnego szpitala w ciągu 24 godzin
  • Nowa lub pogłębiająca się niewydolność nerek (tj. kreatynina >=1,5x wartość wyjściowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
W przypadku grupy standardowej i uczestników badania dokumentacja kliniczna zostanie przejrzana w celu sprawdzenia, czy osiągnięto jakiekolwiek pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe. Skontaktujemy się z nimi po 30 dniach w celu konsultacji telefonicznej po zdarzeniu indeksowym (czas od przyjęcia pacjenta) i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Inny: grupa badawcza
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymają ciśnieniomierz oraz instrukcję obsługi urządzenia i przekazywania danych zespołowi badawczemu. Pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą kontaktować się z pacjentem codziennie przez 3 dni po wypisaniu ze szpitala i telefonicznie przeprowadzać wirtualną obchód oddziału (patrz tabela). Od tego będzie zależało, czy pacjent będzie nadal monitorowany na wirtualnym oddziale, czy też konieczne będzie skierowanie go do zespołu klinicznego. Otrzymają numer kontaktowy w nagłych przypadkach poza godzinami pracy (oddział opieki kardiologicznej LGI), a centrum pielęgniarskie będzie czynne od 8:00 do 17:00 7 dni w tygodniu. W trakcie podróży zostaną skierowani do środowiskowej placówki rehabilitacji kardiologicznej.
Inny: wcześniejsze wypisanie z wirtualnego oddziału
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy badawczej otrzymają ciśnieniomierz oraz instrukcję obsługi urządzenia i przekazywania danych zespołowi badawczemu. Pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą kontaktować się z pacjentem codziennie przez 3 dni po wypisaniu ze szpitala i telefonicznie przeprowadzać wirtualną obchód oddziału (patrz tabela). Od tego będzie zależało, czy pacjent będzie nadal monitorowany na wirtualnym oddziale, czy też konieczne będzie skierowanie go do zespołu klinicznego. Otrzymają numer kontaktowy w nagłych przypadkach poza godzinami pracy (oddział opieki kardiologicznej LGI), a centrum pielęgniarskie będzie czynne od 8:00 do 17:00 7 dni w tygodniu. W trakcie podróży zostaną skierowani do środowiskowej placówki rehabilitacji kardiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub jakakolwiek ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 24-48 godzin
(czas liczony jest od chwili przyjęcia pacjenta). W żadnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) nie porównywano czasu wypisu ze szpitala w ciągu 24–48 godzin z okresem wypisu trwającym > 48 godzin u pacjentów ze STEMI niskiego ryzyka. O ile mi wiadomo, wcześniejsza metaanaliza obejmowała 5 RCT porównujących wydzielinę po 48–72 godzinach z >72 godzinami i uznano ją za bezpieczną(4). Wskaźnik zdarzeń związanych z jakąkolwiek hospitalizacją lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni dostępny w 3 RCT wyniósł 31/489 (6,3%) w grupie objętej opieką rutynową i 21/515 (4,1%) w grupie wcześnie wypisanej ze szpitala. W przypadku projektu równoważności, zakładając częstość zdarzeń wynoszącą 6% w ramieniu objętym opieką rutynową i 4% w ramieniu wypisu bardzo wcześnie oraz margines równoważności wynoszący 2,5%, w każdym ramieniu potrzebnych byłoby 290 pacjentów, aby zapewnić 80% moc, na poziomie istotności 5%. Aby uwzględnić wskaźnik rezygnacji na poziomie około 3–4%, planuje się rekrutację łącznie 600 pacjentów
24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD24/163181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj