Descarga muito precoce assistida por enfermaria virtual de pacientes com STEMI de baixo risco: o ensaio VALIANT-STEMI (VALIANT-STEMI)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Estudos observacionais sugeriram que a alta precoce (24 horas com acompanhamento virtualmente por telefone) de pacientes de baixo risco e que tiveram tratamento bem-sucedido após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST é segura.
Isso não foi testado em um ensaio clínico randomizado.
Neste ensaio, a equipe do estudo propõe identificar pacientes de baixo risco e randomizá-los para cuidados habituais ou alta precoce e acompanhamento virtualmente por telefone.
O desfecho primário seria a readmissão ao hospital ou todas as causas de morte até 30 dias após o evento.
Se o resultado for positivo, o estudo ajudará na alta precoce dos pacientes, reduzirá o tempo de internação, melhorará potencialmente o bem-estar do paciente e terá implicações financeiras positivas para o serviço de saúde
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Contato:
- Muzahir Tayebjee
- Número de telefone: 01132066051
- E-mail: muzahir.tayebjee@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Revascularização bem sucedida após STEMI
- Pontuação de Zwolle <=3
- Nenhuma doença de espectador aguardando intervenção de paciente internado no momento da triagem ou consentimento (portanto, se eles tiveram intervenção em uma embarcação de espectador antes disso, seriam elegíveis)
Critérios de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (classe Killip >I)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%<40%
- Arritmias ventriculares ou atriais sustentadas que requerem intervenção
- Nenhum apoio em casa ou circunstâncias sociais ou físicas que impeçam a alta precoce
- Não é possível usar equipamento de monitoramento residencial
- Não está disposto a consentir ou seguir instruções
- Pacientes que visitam fora de nossa área de abrangência
- Parada cardíaca fora do hospital
- Pacientes repatriados para o hospital local dentro de 24 horas
- Insuficiência renal nova ou agravada (ou seja, creatinina >=1,5x basal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Para o grupo padrão e os participantes do estudo, os registros clínicos serão revisados para verificar se algum desfecho primário ou secundário foi atendido.
Eles serão contatados 30 dias para uma consulta telefônica após o evento índice (horário da admissão do paciente) e serão solicitados a preencher um questionário de satisfação do paciente
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Outro: grupo de estudo
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão um monitor de pressão arterial e instruções sobre como usar o dispositivo e transferir dados para a equipe do estudo.
As enfermeiras do estudo entrarão em contato com o paciente todos os dias durante 3 dias após sua alta e realizarão uma avaliação virtual da enfermaria por telefone (ver tabela).
Isso determinará se o paciente continuará sendo monitorado pela enfermaria virtual ou se precisará ser encaminhado para a equipe clínica.
Eles receberão um número de contato de emergência fora do horário comercial (unidade coronariana LGI) e o centro de enfermagem funcionará das 8h às 17h, 7 dias por semana.
Eles serão encaminhados para o serviço comunitário de reabilitação cardíaca durante o trajeto.
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Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão um monitor de pressão arterial e instruções sobre como usar o dispositivo e transferir dados para a equipe do estudo.
As enfermeiras do estudo entrarão em contato com o paciente todos os dias durante 3 dias após sua alta e realizarão uma avaliação virtual da enfermaria por telefone (ver tabela).
Isso determinará se o paciente continuará sendo monitorado pela enfermaria virtual ou se precisará ser encaminhado para a equipe clínica.
Eles receberão um número de contato de emergência fora do horário comercial (unidade coronariana LGI) e o centro de enfermagem funcionará das 8h às 17h, 7 dias por semana.
Eles serão encaminhados para o serviço comunitário de reabilitação cardíaca durante o trajeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias ou qualquer reinternação
Prazo: 24-48 horas
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(o tempo começa na admissão do paciente).
Nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) comparou alta de 24 a 48 horas com alta de >48 horas em pacientes com IAMCSST de baixo risco.
Até onde sabemos, uma meta-análise anterior incluiu 5 ECRs comparando alta em 48 a 72 horas versus >72 horas e isso foi considerado seguro(4).
A taxa de eventos em 30 dias de qualquer hospitalização ou morte por todas as causas disponível em 3 ECRs foi de 31/489 (6,3%) no braço de cuidados de rotina e 21/515 (4,1%) no braço de alta precoce.
Para um projeto de não inferioridade, assumindo uma taxa de eventos de 6% no braço de cuidados de rotina e 4% no braço de alta precoce e uma margem de não inferioridade de 2,5%, seriam necessários 290 pacientes em cada braço para fornecer 80% poder, ao nível de significância de 5%.
Para permitir uma taxa de abandono aproximada de 3-4%, pretende-se recrutar 600 pacientes no total
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24-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CD24/163181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .