Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel, op de afdeling ondersteund, zeer vroeg ontslag van STEMI-patiënten met een laag risico: het VALIANT-STEMI-onderzoek (VALIANT-STEMI)

11 december 2024 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Observatiestudies hebben gesuggereerd dat vroegtijdig ontslag (24 uur met vrijwel telefonische follow-up) van patiënten met een laag risico die een succesvolle behandeling hebben ondergaan na een ST-elevatie-myocardinfarct veilig is. Dit is niet getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze proef stelt het onderzoeksteam voor om patiënten met een laag risico te identificeren en deze te randomiseren naar de gebruikelijke zorg of vervroegd ontslag en virtueel telefonische follow-up te geven. Het primaire eindpunt zou heropname in het ziekenhuis zijn of overlijden door alle oorzaken tot 30 dagen na de gebeurtenis. Als de uitkomst positief is, zal de studie een vroegtijdig ontslag van patiënten bevorderen, de verblijfsduur verkorten, mogelijk het welzijn van de patiënt verbeteren en positieve financiële implicaties hebben voor de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle revascularisatie na STEMI
  • Zwolse score <=3
  • Er is geen ziekte van omstanders die wacht op tussenkomst van de patiënt op het moment van screening of toestemming (dus als ze eerder een interventie hebben ondergaan op een schip van omstanders, komen ze in aanmerking)

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (Killip-klasse >I)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie <45%<40%
  • Aanhoudende ventriculaire of atriale aritmieën die interventie vereisen
  • Geen ondersteuning thuis of sociale of fysieke omstandigheden die vervroegd ontslag verhinderen
  • Kan thuisbewakingsapparatuur niet gebruiken
  • Niet bereid om toestemming te geven of instructies op te volgen
  • Patiënten die van buiten ons verzorgingsgebied komen
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Patiënten werden binnen 24 uur gerepatrieerd naar hun plaatselijke ziekenhuis
  • Nieuw of verergerend nierfalen (bijv. creatinine >=1,5x basislijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Voor de standaardgroep en studiedeelnemers zullen de klinische dossiers worden beoordeeld om te controleren of aan eventuele primaire of secundaire eindpunten is voldaan. Ze zullen 30 dagen na de indexgebeurtenis (het tijdstip vanaf de opname van de patiënt) worden gecontacteerd voor een telefonisch consult, en ze zullen worden gevraagd een patiënttevredenheidsvragenlijst in te vullen.
Ander: studie groep
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de onderzoeksgroep, ontvangen een bloeddrukmeter en instructies over het gebruik van het apparaat en het overbrengen van gegevens naar het onderzoeksteam. De onderzoeksverpleegkundigen zullen gedurende 3 dagen na hun ontslag elke dag contact opnemen met de patiënt en telefonisch een virtuele afdelingsronde beoordelen (zie tabel). Hiermee wordt bepaald of de patiënt via de virtuele afdeling gemonitord blijft, of dat hij of zij moet worden doorverwezen naar het klinische team. Zij krijgen buiten kantooruren een contactnummer voor noodgevallen (coronaire zorgeenheid LGI) en het verpleegcentrum zal 7 dagen per week van 8.00 tot 17.00 uur geopend zijn. Zij worden onderweg doorverwezen naar de gemeentelijke hartrevalidatiedienst.
Ander: virtuele afdeling vervroegd ontslag
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de onderzoeksgroep, ontvangen een bloeddrukmeter en instructies over het gebruik van het apparaat en het overbrengen van gegevens naar het onderzoeksteam. De onderzoeksverpleegkundigen zullen gedurende 3 dagen na hun ontslag elke dag contact opnemen met de patiënt en telefonisch een virtuele afdelingsronde beoordelen (zie tabel). Hiermee wordt bepaald of de patiënt via de virtuele afdeling gemonitord blijft, of dat hij of zij moet worden doorverwezen naar het klinische team. Zij krijgen buiten kantooruren een contactnummer voor noodgevallen (coronaire zorgeenheid LGI) en het verpleegcentrum zal 7 dagen per week van 8.00 tot 17.00 uur geopend zijn. Zij worden onderweg doorverwezen naar de gemeentelijke hartrevalidatiedienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen of een eventuele heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24-48 uur
(tijd begint bij opname van de patiënt). Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die 24-48 uur ontslag hebben vergeleken met >48 uur ontslag bij STEMI-patiënten met een laag risico. Voor zover bekend is er in een eerdere meta-analyse vijf RCT's opgenomen waarin ontslag na 48 tot 72 uur werd vergeleken met >72 uur, en dit bleek veilig te zijn(4). Het 30-daagse incidentiepercentage van ziekenhuisopnames of sterfte door alle oorzaken dat beschikbaar was uit 3 RCT's was 31/489 (6,3%) in de routinematige zorgarm en 21/515 (4,1%) in de arm met vroegtijdig ontslag. Voor een non-inferioriteitsdesign, uitgaande van een incidentiepercentage van 6% in de routinezorgarm en 4% in de zeer vroege ontslagarm en een non-inferioriteitsmarge van 2,5%, zouden in elke arm 290 patiënten nodig zijn om 80% van de patiënten te voorzien. macht, op een significantieniveau van 5%. Om een ​​uitvalpercentage van ongeveer 3-4% mogelijk te maken, is het de bedoeling om in totaal 600 patiënten te rekruteren
24-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CD24/163181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren