プレフレイルの地域在住高齢者におけるフレイルと転倒の管理に関する対象を絞った身体機能訓練
2024年12月9日 更新者：Konstantinos Giakoumidakis、Hellenic Mediterranean University
虚弱になる前の地域在住高齢者における虚弱と転倒の管理に関する対象を絞った身体機能訓練：ランダム化比較試験
研究者らは、地域在住の65歳以上の成人の虚弱や転倒に対する、対象を絞った身体機能訓練の影響を評価するためにランダム化比較試験を実施する予定である。 参加者は介入群と対照群に無作為に割り付けられ、18か月間の評価を受けることになる。
この研究の仮説は、虚弱状態になる前の高齢者の虚弱状態と転倒の懸念の管理に対する、対象を絞った身体機能訓練の影響を調査することです。 研究者らは、筋力、バランス、可動性の向上に合わせた個別の介入プログラムを実施することで、身体機能を強化し、虚弱に関連した健康への悪影響のリスクを軽減することを目指しています。 研究者らは、虚弱になる前の高齢者が健康を積極的に管理し、自立を維持し、年齢を重ねても生活の質を向上できるように支援することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Crete
-
Heraklion、Crete、ギリシャ、71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の参加者
- SHARE-Frailty Instrument によるとプレフレイルとして分類
- 動きや活動に依存しない
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) スコア ≥24 を実施できる
除外基準:
- 身体運動に対する重度の禁忌
- 中枢神経系の障害
- ギリシャ語を適切に話し、理解することができない
- 研究者の指示を理解できない認知状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：身体機能グループ
筋力、バランス、可動性の訓練などの身体機能介入
|
身体機能への介入には、筋力、バランス、可動性の訓練が含まれます。
より具体的には、このエクササイズには、股関節の外転筋と伸筋、膝の屈筋と伸筋、肩の外転筋と外旋筋といった筋肉群のレジスタンスバンドを使用して段階的に強度を高める強化エクササイズが含まれます。
その他のエクササイズには、スタンディングカーフレイズ、スクワット、ブリッジ、腕立て伏せなどがあります。
さらに、機能訓練には、かかとからつま先までの立位または歩行、片足立ち、障害物をまたぐ、腰をかがめる、両足を揃えて物体を持ち上げるなどがあります。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールグループ
通常の生活を続けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚弱状態のレベル
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
SHARE フレイルインスツルメントが使用されます。
診断基準には、体重と筋肉量の不随意の減少、疲労、身体活動の低下、動作の遅さ、握力の低下などが含まれます。
3 つ以上の基準が存在する場合はフレイルを示しますが、プレフレイルの基準が 3 つ未満である場合はフレイルを示します。
|
ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
|
落下の心配
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
参加者の転倒有効性を評価する 16 項目のアンケートである転倒有効性スケール - インターナショナル (FES-I) を使用して、さまざまな社会的および身体的活動中の転倒に関する懸念レベルを測定します。
各項目には 4 ポイント (1 ～ 4) のスコアがあり、合計スコアは 64 ポイントになります。
スコアが 16 ～ 22 の場合は転倒の懸念が低いことを示し、23 ～ 64 の場合は転倒の懸念が高いことを示します。
|
ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体的パフォーマンス
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、フィジカル パフォーマンスを評価するために使用されます。
これは、機能を評価するための 3 つの異なる領域 (歩行、座り立ち、バランス) の 3 つのテストで構成される評価ツールです。通常の速度で 3 メートルまたは 4 メートルの歩行時間、椅子を 1 つ立てて立つ時間、および時間です。 5 つの椅子スタンドと、10 秒間保持する段階的な難易度の 3 つのバランス テスト (サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム スタンド) を完了します。
各テストは 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計して 0 ～ 12 の範囲の全体スコアが得られ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
|
機能的なモビリティ
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
機能的可動性を定量化するには、Time Up and Go テスト (TUG) が使用されます。
参加者は肘掛け椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、座った位置に戻るまでを観察し、時間を計測します。
参加者が立ち上がる準備ができたときにタイマーが開始され、シッターが戻ったときにタイマーが停止します。
|
ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
|
機能バランス
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
Berg Balance Scale (BBS) は、特定のタスク中に安全にバランスを取る参加者の能力を評価するために使用されます。
14 の機能タスクを通じて動的バランスと静的バランスを評価します。各タスクは、最低レベルの機能を示す 0 から最高レベルの機能を示す 4 までの 5 段階評価で回答されます。
最終的な要約スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
|
ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
|
日常生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
参加者の生活の質を評価するために、WHOQOL-BREF スケールが使用されます。この尺度には、健康の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) に関する 26 項目と、栄養、満足度に関する追加の 4 項目が含まれます。仕事、家庭生活、社会生活。
WHOQOL-BREF の各項目は、5 段階の順序尺度として規定されている応答尺度で 1 から 5 までのスコア付けされます。
次に、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。
|
ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
|
うつ
時間枠：ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
参加者のうつ病症状を評価するために、合計スコア範囲が 0 ～ 15 の「はい」または「いいえ」で答える 15 の質問で構成される短い形式の老人性うつ病スケール (GDS) が使用されました。
0 ～ 5 のスコアが正常です。
5 を超えるスコアはうつ病を示唆します。
|
ベースライン (T0)、6 か月後 (T1)、12 か月後 (T2)、介入終了の 18 か月後 (T3) まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Giakoumidakis、Hellenic Mediterranean University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。