Gerichte oefeningen voor het fysiek functioneren op het gebied van kwetsbaarheid en valbeheersing bij pre-kwetsbare, thuiswonende ouderen
9 december 2024 bijgewerkt door: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Gerichte oefeningen voor het fysiek functioneren op het gebied van kwetsbaarheid en valbeheersing bij pre-kwetsbare, thuiswonende ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de impact van gerichte fysieke functieoefeningen op kwetsbaarheid en vallen te beoordelen bij thuiswonende volwassenen ouder dan 65 jaar. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventie- en een controlegroep en ondergaan een beoordeling van 18 maanden.
De hypothese van deze studie is om de impact van gerichte fysieke functieoefeningen op het omgaan met kwetsbaarheid en zorgen over vallen te onderzoeken bij pre-kwetsbare ouderen. Door geïndividualiseerde interventieprogramma's te implementeren die zijn afgestemd op het verbeteren van kracht, evenwicht en mobiliteit, streven de onderzoekers ernaar het fysieke functioneren te verbeteren en het risico op kwetsbaarheidsgerelateerde nadelige gezondheidsresultaten te verminderen. De onderzoekers proberen pre-kwetsbare ouderen in staat te stellen proactief hun gezondheid te beheren, hun onafhankelijkheid te behouden en hun levenskwaliteit te verbeteren naarmate ze ouder worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers van 65 jaar en ouder
- geclassificeerd als pre-kwetsbaar volgens het SHARE-Frailty Instrument
- onafhankelijk van beweging en activiteit
- in staat om een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score ≥24 uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- ernstige contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- stoornissen van het centrale zenuwstelsel
- onvermogen om Grieks goed te spreken en te begrijpen
- een cognitieve toestand die het begrijpen van de instructies van de onderzoeker verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke Functiegroep
Fysieke functie-interventies, waaronder kracht-, balans- en mobiliteitsoefeningen
|
Fysieke functie-interventies omvatten kracht-, evenwichts- en mobiliteitsoefeningen.
Meer specifiek omvatten de oefeningen progressief toenemende intensiteit versterkende oefeningen met een weerstandsband voor de volgende spiergroepen: heupabductor- en strekspieren, knieflexoren en strekspieren, en schouderabductoren en externe rotatorspieren.
Andere oefeningen bestaan uit staande kuitverhogingen, squats, bruggen en push-ups.
Daarnaast omvatten functionele oefeningen het staan of lopen van hiel tot teen, staan met één been, over obstakels stappen, bukken en een voorwerp optillen met de voeten bij elkaar.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zullen hun normale leven voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
SHARE Frailty Instrument zal worden gebruikt.
Diagnostische criteria omvatten onvrijwillig verlies van gewicht en spiermassa, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid en verminderde grijpkracht.
De aanwezigheid van drie of meer criteria wijst op kwetsbaarheid, terwijl de aanwezigheid van minder dan drie pre-kwetsbaarheid wijst
|
Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
|
Zorgen over vallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
De Falls Efficacy Scale - International (FES-I), een vragenlijst met 16 items die de valeffectiviteit van de deelnemer beoordeelt, zal worden gebruikt om de mate van bezorgdheid over vallen tijdens verschillende sociale en fysieke activiteiten te meten.
Elk item heeft een score van vier punten (1-4), wat een totaalscore van 64 punten oplevert.
Een score van 16-22 duidt op een lage bezorgdheid over vallen, en een score van 23-64 op een hoge bezorgdheid.
|
Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt gebruikt om de fysieke prestaties te beoordelen.
Het is een beoordelingsinstrument dat bestaat uit 3 tests in drie verschillende domeinen (lopen, zitten-naar-staan en balans) om het functioneren te beoordelen: een looptijd van 3 of 4 meter met de gebruikelijke snelheid, één enkele stoelstand en de tijd om vijf stoelstanden en drie evenwichtstests met toenemende moeilijkheidsgraad te voltooien, gedurende 10 seconden (zij aan zij, semi-tandem, tandemstand).
Elke test wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, opgeteld om een totaalscore te geven variërend van 0 tot 12, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
Voor het kwantificeren van functionele mobiliteit zal gebruik worden gemaakt van de Time Up and Go test (TUG).
Deelnemers worden geobserveerd en getimed terwijl ze opstaan uit een fauteuil, drie meter lopen, een bocht maken en terugkeren naar hun zitpositie.
De timer start wanneer de deelnemers klaar zijn om op te staan en stopt wanneer ze terugkomen als oppas.
|
Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
|
Functioneel evenwicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om het vermogen van een deelnemer om veilig in evenwicht te blijven tijdens specifieke taken te beoordelen.
Het evalueert de dynamische en statische balans aan de hand van 14 functionele taken, waarbij elke taak wordt beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0, wat het laagste niveau van functioneren aangeeft, tot 4, het hoogste niveau van functioneren.
De uiteindelijke samenvattende score varieert van 0 tot 56.
|
Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
|
Kwaliteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
Om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen, zal de WHOQOL-BREF-schaal worden gebruikt, die 26 items omvat die betrekking hebben op 4 gezondheidsdomeinen (lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu) en 4 extra items betreffende voeding, tevredenheid met werk, gezinsleven en sociaal leven.
Elk item van de WHOQOL-BREF wordt gescoord van 1 tot 5 op een antwoordschaal, die wordt uitgedrukt als een ordinale vijfpuntsschaal.
De scores worden vervolgens lineair omgezet naar een schaal van 0-100.
|
Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
De verkorte Geriatric Depression Scale (GDS), bestaande uit 15 ja-of-nee-vragen met een totaalscorebereik van 0 tot 15, werd gebruikt om de depressieve symptomen van de deelnemer te beoordelen.
Een score van 0 tot 5 is normaal.
Een score groter dan 5 duidt op een depressie.
|
Vanaf baseline (T0), na 6 maanden (T1), na 12 maanden (T2), tot het einde van de interventie na 18 maanden (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3589/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .