Exercícios de função física direcionados ao manejo de fragilidades e quedas em idosos pré-frágeis residentes na comunidade
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Exercícios de função física direcionados no manejo de fragilidade e quedas em idosos pré-frágeis residentes na comunidade: um ensaio clínico randomizado
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto dos exercícios de função física direcionados na fragilidade e quedas em adultos residentes na comunidade com mais de 65 anos de idade. Os participantes serão randomizados para uma intervenção e um grupo de controle para passar por uma avaliação de 18 meses.
A hipótese deste estudo é investigar o impacto dos exercícios de função física direcionados no gerenciamento do estado de fragilidade e nas preocupações com quedas entre idosos pré-frágeis. Ao implementar programas de intervenção individualizados adaptados para melhorar a força, o equilíbrio e a mobilidade, os investigadores pretendem melhorar a função física e reduzir o risco de resultados adversos à saúde relacionados à fragilidade. Os investigadores procuram capacitar os idosos pré-frágeis para gerir proativamente a sua saúde, manter a independência e melhorar a sua qualidade de vida à medida que envelhecem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71410
- Hellenic Mediterranean University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- participantes com 65 anos ou mais
- classificado como pré-frágil de acordo com o SHARE-Frailty Instrument
- independente de movimento e atividade
- capaz de realizar pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥24
Critérios de exclusão:
- contra-indicações graves para exercício físico
- deficiências do sistema nervoso central
- incapacidade de falar e entender grego corretamente
- um estado cognitivo que impede a compreensão das instruções do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Função Física
Intervenções de função física, incluindo exercícios de força, equilíbrio e mobilidade
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As intervenções de função física incluíram exercícios de força, equilíbrio e mobilidade.
Mais especificamente, os exercícios incluem exercícios de fortalecimento de intensidade progressivamente crescente com faixa de resistência para os seguintes grupos musculares: músculos abdutores e extensores do quadril, músculos flexores e extensores do joelho e músculos abdutores e rotadores externos do ombro.
Outros exercícios consistem em elevação da panturrilha em pé, agachamentos, pontes e flexões.
Além disso, os exercícios funcionais incluem ficar em pé ou caminhar, ficar em pé com uma perna só, passar por cima de obstáculos, abaixar-se e levantar um objeto com os pés juntos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Continuarão suas vidas normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de nível de fragilidade
Prazo: Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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COMPARTILHAR Instrumento de Fragilidade será usado.
Os critérios diagnósticos incluem perda involuntária de peso e massa muscular, exaustão, baixa atividade física, lentidão e redução da força de preensão.
A presença de três ou mais critérios indica fragilidade, enquanto a presença de menos de três pré-fragilidade
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Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Preocupações com quedas
Prazo: Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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A Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I), um questionário de 16 itens que avalia a eficácia de queda do participante, será usado para medir o nível de preocupação em cair durante diversas atividades sociais e físicas.
Cada item tem uma pontuação de quatro pontos (1-4), resumindo uma pontuação total de 64 pontos.
Uma pontuação de 16 a 22 indica baixa preocupação com quedas e uma pontuação de 23 a 64, alta preocupação.
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Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Físico
Prazo: Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) será usada para avaliar o desempenho físico.
É um instrumento de avaliação que consiste em 3 testes em três domínios diferentes (caminhada, sentar e levantar e equilíbrio) para avaliar a função: tempo de caminhada de 3 ou 4 metros na velocidade habitual, uma única cadeira de pé e tempo realizar cinco elevações de cadeira e três testes de equilíbrio de dificuldade progressiva, mantendo-se por 10 segundos (lado a lado, semi-tandem, tandem).
Cada teste é avaliado em uma escala de 0 a 4, somados para dar uma pontuação geral que varia de 0 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Mobilidade Funcional
Prazo: Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Para quantificar a mobilidade funcional será utilizado o teste Time Up and Go (TUG).
Os participantes serão observados e cronometrados ao se levantarem de uma poltrona, caminharem três metros, fazerem uma curva e retornarem à posição sentada.
O cronômetro começará quando os participantes estiverem prontos para se levantar e parar quando retornarem ao acompanhante.
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Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Equilíbrio Funcional
Prazo: Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) será usada para avaliar a capacidade do participante de se equilibrar com segurança durante tarefas específicas.
Avalia o equilíbrio dinâmico e estático por meio de 14 tarefas funcionais, sendo cada tarefa respondida em uma escala de cinco pontos que varia de 0, indicando o nível mais baixo de funcionamento, a 4, o nível mais alto de funcionamento.
A pontuação final do resumo varia de 0 a 56.
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Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Qualidade de Vida Diária
Prazo: Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Para avaliar a qualidade de vida dos participantes será utilizada a escala WHOQOL-BREF, que inclui 26 itens relativos a 4 domínios da saúde (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente) e 4 itens adicionais relativos à nutrição, satisfação com trabalho, vida doméstica e vida social.
Cada item do WHOQOL-BREF é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
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Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Depressão
Prazo: Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) abreviada, composta por 15 questões de sim ou não com pontuação total de 0 a 15, foi utilizada para avaliar os sintomas depressivos do participante.
Uma pontuação de 0 a 5 é normal.
Uma pontuação superior a 5 sugere depressão.
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Desde o início (T0), aos 6 meses (T1), aos 12 meses (T2), até ao final da intervenção aos 18 meses (T3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3589/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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