Cvičení zaměřená na fyzické funkce pro zvládání křehkosti a pádů u starších dospělých žijících v komunitě před křehkou
9. prosince 2024 aktualizováno: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Cvičení cílených fyzických funkcí na zvládání křehkosti a pádů u starších dospělých žijících v komunitě před křehkou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby posoudili dopad cílených cvičení fyzických funkcí na křehkost a pády u dospělých ve věku nad 65 let žijících v komunitě. Účastníci budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny, aby podstoupili 18měsíční hodnocení.
Hypotézou této studie je prozkoumat dopad cílených cvičení fyzických funkcí na zvládání křehkého stavu a obav z pádu mezi předkřehké starší dospělé. Zavedením individualizovaných intervenčních programů přizpůsobených pro zlepšení síly, rovnováhy a mobility se výzkumníci zaměřují na zlepšení fyzických funkcí a snížení rizika nepříznivých zdravotních výsledků souvisejících s křehkostí. Vyšetřovatelé se snaží umožnit starším lidem před oslabením, aby proaktivně zvládali své zdraví, udržovali si nezávislost a zlepšovali kvalitu svého života, jak stárnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- účastníků ve věku 65 a více let
- klasifikován jako pre-frail podle SHARE-Frailty Instrument
- nezávislý na pohybu a aktivitě
- schopen provést Mini-Mental Status Examination (MMSE) skóre ≥24
Kritéria vyloučení:
- závažné kontraindikace pro fyzické cvičení
- poruchy centrálního nervového systému
- neschopnost správně mluvit a rozumět řečtině
- kognitivní stav, který brání pochopení pokynů výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická funkční skupina
Intervence fyzické funkce včetně cvičení síly, rovnováhy a mobility
|
Intervence fyzické funkce zahrnovaly cvičení síly, rovnováhy a mobility.
Cvičení konkrétněji zahrnují posilovací cvičení s progresivním zvyšováním intenzity s odporovým pásem pro následující svalové skupiny: svaly kyčelního abduktoru a extenzorů, flexorů a extenzorů kolen a abduktorů ramen a vnějšího rotátoru.
Další cviky se skládají ze zvednutí lýtek vestoje, dřepů, mostů a kliků.
Funkční cvičení navíc zahrnují stání nebo chůzi od paty k patě, stání na jedné noze, překračování překážek, ohýbání se a zvedání předmětu s nohama u sebe.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Budou pokračovat ve svém normálním životě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň slabého stavu
Časové okno: Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
SHARE Frailty Instrument bude použit.
Diagnostická kritéria zahrnují mimovolní ztrátu hmotnosti a svalové hmoty, vyčerpání, nízkou fyzickou aktivitu, pomalost a sníženou sílu úchopu.
Přítomnost tří nebo více kritérií ukazuje na křehkost, zatímco přítomnost méně než tří pre-křehkostí
|
Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
|
Obavy z pádu
Časové okno: Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I), 16položkový dotazník, který hodnotí pádovou účinnost účastníka, bude sloužit k měření míry obav z pádu během různých společenských a fyzických aktivit.
Každá položka má čtyřbodové (1-4) skóre, které shrnuje celkové skóre 64 bodů.
Skóre 16-22 naznačuje nízkou obavu z pádu a 23-64 velké obavy.
|
Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický výkon
Časové okno: Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
K posouzení fyzické výkonnosti bude použita baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Jedná se o hodnotící nástroj sestávající ze 3 testů ve třech různých oblastech (chůze, sed do stoje a rovnováha) k posouzení funkce: 3- nebo 4metrová doba chůze obvyklou rychlostí, jeden stoj na židli a čas. dokončit pět stání na židli a tři balanční testy progresivní obtížnosti, držení po dobu 10 sekund (vedle sebe, polotandem, tandemový stoj).
Každý test je hodnocen na stupnici od 0 do 4, součet dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
Pro kvantifikaci funkční mobility bude použit test Time Up and Go (TUG).
Účastníci budou pozorováni a měřeni, když vstanou z křesla, ujdou tři metry, zatočí se a vrátí se do sedu.
Časovač se spustí, když jsou účastníci připraveni vstát, a zastaví se, když se vrátí.
|
Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
|
Funkční rovnováha
Časové okno: Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
Berg Balance Scale (BBS) se bude používat k posouzení schopnosti účastníka bezpečně udržovat rovnováhu během konkrétních úkolů.
Hodnotí dynamickou a statickou rovnováhu prostřednictvím 14 funkčních úloh, přičemž každá úloha odpovídá na pětibodové škále od 0, která označuje nejnižší úroveň fungování, po 4, což je nejvyšší úroveň fungování.
Konečné souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
|
Kvalita každodenního života
Časové okno: Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
K hodnocení kvality života účastníků bude použita škála WHOQOL-BREF, která zahrnuje 26 položek týkajících se 4 domén zdraví (fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí) a 4 další položky týkající se výživy, spokojenosti s práce, domácí život a společenský život.
Každá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na stupnici odpovědí, která je stanovena jako pětibodová ordinální škála.
Skóre se pak lineárně transformuje na stupnici 0-100.
|
Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
|
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
K posouzení depresivních symptomů účastníka byla použita krátká škála geriatrické deprese (GDS), skládající se z 15 otázek ano-ne s celkovým rozsahem skóre 0 až 15.
Skóre 0 až 5 je normální.
Skóre vyšší než 5 naznačuje depresi.
|
Od výchozího stavu (T0), v 6 měsících (T1), ve 12 měsících (T2) do konce intervence v 18 měsících (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3589/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .