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Gezielte körperliche Funktionsübungen zur Gebrechlichkeit und Sturzbewältigung bei vorgebrechlichen, in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University

Gezielte körperliche Funktionsübungen zur Gebrechlichkeit und Sturzbewältigung bei vorgebrechlichen älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen gezielter körperlicher Funktionsübungen auf Gebrechlichkeit und Stürze bei Erwachsenen über 65 Jahren, die in Wohngemeinschaften leben. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeteilt, um sich einer 18-monatigen Beurteilung zu unterziehen.

Die Hypothese dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen gezielter körperlicher Funktionsübungen auf die Bewältigung des Gebrechlichkeitsstatus und der Bedenken hinsichtlich eines Sturzes bei vorgebrechlichen älteren Erwachsenen zu untersuchen. Durch die Implementierung individualisierter Interventionsprogramme, die auf die Verbesserung von Kraft, Gleichgewicht und Mobilität zugeschnitten sind, zielen die Forscher darauf ab, die körperliche Funktion zu verbessern und das Risiko von gebrechlichkeitsbedingten gesundheitsschädlichen Folgen zu verringern. Ziel der Forscher ist es, vorgebrechliche ältere Erwachsene zu befähigen, ihre Gesundheit proaktiv zu verwalten, ihre Unabhängigkeit zu bewahren und ihre Lebensqualität mit zunehmendem Alter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71410
        • Hellenic Mediterranean University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 65 Jahren
  • gemäß SHARE-Frailty Instrument als präfrail eingestuft
  • unabhängig von Bewegung und Aktivität
  • in der Lage, eine MMSE-Bewertung (Mini-Mental Status Examination) mit einem Wert von ≥24 durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems
  • Unfähigkeit, Griechisch richtig zu sprechen und zu verstehen
  • ein kognitiver Zustand, der das Verständnis der Anweisungen des Forschers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Funktionsgruppe
Interventionen zur körperlichen Funktion, einschließlich Kraft-, Gleichgewichts- und Mobilitätsübungen
Sonstiges: Körperliche Funktionsübungen
Zu den körperlichen Funktionsinterventionen gehörten Kraft-, Gleichgewichts- und Mobilitätsübungen. Genauer gesagt umfassen die Übungen Übungen zur Stärkung der Intensität mit einem Widerstandsband für die folgenden Muskelgruppen: Hüftabduktoren und -strecker, Kniebeuger und -strecker sowie Schulterabduktoren und Außenrotatoren. Weitere Übungen bestehen aus Wadenheben im Stehen, Kniebeugen, Brücken und Liegestützen. Zu den funktionellen Übungen gehören außerdem das Stehen oder Gehen von der Ferse bis zu den Zehen, das Stehen auf einem Bein, das Überschreiten von Hindernissen, das Bücken und das Heben eines Gegenstands mit zusammengefügten Füßen.
Andere Namen:
  • Gezielte körperliche Funktionsübungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Werden ihr normales Leben fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Es wird das SHARE Frailty Instrument verwendet. Zu den diagnostischen Kriterien zählen unfreiwilliger Verlust von Gewicht und Muskelmasse, Erschöpfung, geringe körperliche Aktivität, Langsamkeit und verminderte Griffkraft. Das Vorliegen von drei oder mehr Kriterien weist auf Gebrechlichkeit hin, während das Vorliegen von weniger als drei auf Vorgebrechlichkeit hindeutet
Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Bedenken hinsichtlich des Sturzes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Die Falls Efficacy Scale – International (FES-I), ein 16-Punkte-Fragebogen, der die Sturzwirksamkeit des Teilnehmers bewertet, wird verwendet, um den Grad der Besorgnis über Stürze bei verschiedenen sozialen und körperlichen Aktivitäten zu messen. Für jeden Gegenstand gibt es eine Punktzahl von vier Punkten (1–4), was einer Gesamtpunktzahl von 64 Punkten entspricht. Ein Wert von 16–22 weist auf eine geringe Sorge vor einem Sturz hin, ein Wert von 23–64 auf eine hohe Sorge.
Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet. Es handelt sich um ein Bewertungsinstrument, das aus drei Tests in drei verschiedenen Bereichen (Gehen, Aufstehen und Gleichgewicht) zur Beurteilung der Funktion besteht: eine Gehzeit von 3 oder 4 Metern bei normaler Geschwindigkeit, ein einzelner Stuhlstand und Zeit um fünf Stuhlstände und drei Gleichgewichtstests mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad zu absolvieren, wobei 10 Sekunden lang gehalten wird (Seite an Seite, Halbtandem, Tandemstand). Jeder Test wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 zu ergeben, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Zur Quantifizierung der funktionellen Mobilität wird der Time Up and Go-Test (TUG) verwendet. Die Teilnehmer werden beobachtet und die Zeit gemessen, während sie von einem Sessel aufstehen, drei Meter gehen, eine Wendung machen und in ihre Sitzposition zurückkehren. Der Timer startet, wenn die Teilnehmer zum Aufstehen bereit sind, und stoppt, wenn sie als Betreuer zurückkommen.
Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu beurteilen, bei bestimmten Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es bewertet das dynamische und statische Gleichgewicht anhand von 14 Funktionsaufgaben, wobei jede Aufgabe auf einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet wird, die von 0, was die niedrigste Funktionsstufe angibt, bis 4, die höchste Funktionsstufe, reicht. Die endgültige Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56.
Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Qualität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wird die WHOQOL-BREF-Skala verwendet, die 26 Items zu 4 Gesundheitsbereichen (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) und 4 zusätzliche Items zu Ernährung und Zufriedenheit mit umfasst Arbeit, Privatleben und soziales Leben. Jeder Punkt des WHOQOL-BREF wird auf einer Antwortskala, die als fünfstufige Ordnungsskala festgelegt ist, mit 1 bis 5 bewertet. Die Ergebnisse werden dann linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Depression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).
Zur Beurteilung der depressiven Symptome des Teilnehmers wurde die Kurzform der Geriatric Depression Scale (GDS) verwendet, die aus 15 Ja-Nein-Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 15 bestand. Ein Wert von 0 bis 5 ist normal. Ein Wert über 5 deutet auf eine Depression hin.
Vom Ausgangswert (T0), nach 6 Monaten (T1), nach 12 Monaten (T2) bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Mediterranean University

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3589/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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