Målrettede fysiske funktionsøvelser om skrøbelighed og faldhåndtering hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet før skrøbelighed
9. december 2024 opdateret af: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Målrettede fysiske funktionsøvelser om skrøbelighed og faldhåndtering hos ældre voksne, der bor i samfundet før skrøbelighed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af målrettede fysiske funktionsøvelser på skrøbelighed og fald hos voksne over 65 år, der bor i lokalsamfundet. Deltagerne vil blive randomiseret til en intervention og en kontrolgruppe for at gennemgå en 18-måneders vurdering.
Hypotesen for denne undersøgelse er at undersøge virkningen af målrettede fysiske funktionsøvelser på håndtering af skrøbelighedsstatus og bekymringer om fald blandt ældre voksne, der er præ-svage. Ved at implementere individualiserede interventionsprogrammer, der er skræddersyet til at forbedre styrke, balance og mobilitet, sigter efterforskerne mod at forbedre den fysiske funktion og reducere risikoen for skrøbelighedsrelaterede uønskede helbredsudfald. Efterforskerne søger at styrke præ-svage ældre voksne til proaktivt at styre deres helbred, bevare uafhængighed og forbedre deres livskvalitet, når de bliver ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere på 65 år og derover
- klassificeret som pre-frail ifølge SHARE-Frailty Instrument
- uafhængig af bevægelse og aktivitet
- i stand til at udføre Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥24
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kontraindikationer for fysisk træning
- svækkelse af centralnervesystemet
- manglende evne til at tale og forstå græsk ordentligt
- en kognitiv tilstand, der forhindrer forståelsen af forskerens instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk funktionsgruppe
Fysiske funktionsinterventioner, herunder styrke-, balance- og mobilitetsøvelser
|
Fysiske funktionsinterventioner omfattede styrke-, balance- og mobilitetsøvelser.
Mere specifikt omfatter øvelserne progressivt stigende intensitetsstyrkende øvelser med et modstandsbånd til følgende muskelgrupper: hofteabduktor- og ekstensormuskler, knæbøjnings- og ekstensormuskler samt skulderabduktor- og eksternrotatormuskler.
Andre øvelser består af stående lægløft, squats, broer og push-ups.
Derudover omfatter funktionelle øvelser hæl-til-tå stående eller gå, enkeltbensstående, træde over forhindringer, bøje sig ned og løfte en genstand med fødderne sammen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil fortsætte deres normale liv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
SHARE skrøbelighedsinstrument vil blive brugt.
Diagnostiske kriterier omfatter ufrivilligt tab af vægt og muskelmasse, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsomhed og nedsat grebsstyrke.
Tilstedeværelsen af tre eller flere kriterier indikerer skrøbelighed, mens tilstedeværelsen af mindre end tre præ-svaghed
|
Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
|
Bekymringer om at falde
Tidsramme: Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I), et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer deltagerens faldeffektivitet, vil blive brugt til at måle niveauet af bekymring for fald under forskellige sociale og fysiske aktiviteter.
Hver genstand har en score på fire point (1-4), hvilket opsummerer en samlet score på 64 point.
En 16-22 score indikerer lav bekymring for at falde, og en 23-64 høj bekymring.
|
Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at vurdere fysisk ydeevne.
Det er et vurderingsværktøj, der består af 3 tests i tre forskellige domæner (gang, stå-til-stå og balance) til at vurdere funktion: en 3- eller 4-meters gangtid ved sædvanlig hastighed, en enkelt stolestand og tid at gennemføre fem stolestativer og tre balancetests med progressiv sværhedsgrad, holde i 10 sekunder (side-by-side, semi-tandem, tandem stand).
Hver test er bedømt på en skala fra 0 til 4, summeret til at give en samlet score fra 0 til 12, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
Til kvantificering af funktionel mobilitet vil Time Up and Go-testen (TUG) blive brugt.
Deltagerne vil blive observeret og timet, mens de rejser sig fra en lænestol, går tre meter, laver et sving og vender tilbage til deres siddende stilling.
Timeren starter, når deltagerne er klar til at rejse sig og stopper, når de kommer tilbage.
|
Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
|
Funktionel balance
Tidsramme: Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
Berg Balance Scale (BBS) vil blive brugt til at vurdere en deltagers evne til at balancere sikkert under specifikke opgaver.
Den evaluerer dynamisk og statisk balance gennem 14 funktionelle opgaver, hvor hver opgave besvares på en fem-punkts skala fra 0, der angiver det laveste funktionsniveau, til 4, det højeste funktionsniveau.
Den endelige oversigtsscore varierer fra 0 til 56.
|
Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
|
Kvaliteten af dagliglivet
Tidsramme: Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
For at vurdere deltagernes livskvalitet vil WHOQOL-BREF skalaen blive brugt, som omfatter 26 punkter vedrørende 4 sundhedsdomæner (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø) og 4 yderligere punkter vedrørende ernæring, tilfredshed med arbejde, hjemmeliv og socialt liv.
Hvert punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsat som en fempunkts ordinær skala.
Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100 skala.
|
Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
|
Depression
Tidsramme: Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
Den kortformede Geriatric Depression Scale (GDS), bestående af 15 ja-eller-nej-spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 15, blev brugt til at vurdere deltagerens depressive symptomer.
En score på 0 til 5 er normal.
En score større end 5 tyder på depression.
|
Fra baseline (T0), efter 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutningen af interventionen ved 18 måneder (T3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Anslået)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3589/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .