Ejercicios de función física dirigidos a la fragilidad y el manejo de caídas en adultos mayores prefrágiles que viven en comunidades
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Ejercicios de función física dirigidos a la fragilidad y el manejo de caídas en adultos mayores prefrágiles que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de los ejercicios de función física específicos sobre la fragilidad y las caídas en adultos mayores de 65 años que viven en la comunidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención y un grupo de control para someterse a una evaluación de 18 meses.
La hipótesis de este estudio es investigar el impacto de los ejercicios de función física específicos en el manejo del estado de fragilidad y las preocupaciones sobre las caídas entre los adultos mayores prefrágiles. Al implementar programas de intervención individualizados diseñados para mejorar la fuerza, el equilibrio y la movilidad, los investigadores tienen como objetivo mejorar la función física y reducir el riesgo de resultados de salud adversos relacionados con la fragilidad. Los investigadores buscan capacitar a los adultos mayores prefrágiles para que administren proactivamente su salud, mantengan la independencia y mejoren su calidad de vida a medida que envejecen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71410
- Hellenic Mediterranean University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 65 años y más
- clasificado como prefrágil según SHARE-Frailty Instrument
- independiente del movimiento y la actividad
- capaz de realizar un miniexamen del estado mental (MMSE) con una puntuación ≥24
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones severas para el ejercicio físico
- alteraciones del sistema nervioso central
- incapacidad para hablar y comprender el griego correctamente
- Un estado cognitivo que impide comprender las instrucciones del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de funciones físicas
Intervenciones de función física que incluyen ejercicios de fuerza, equilibrio y movilidad.
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Las intervenciones de función física incluyeron ejercicios de fuerza, equilibrio y movilidad.
Más concretamente, los ejercicios incluyen ejercicios de fortalecimiento de intensidad progresivamente creciente con una banda de resistencia para los siguientes grupos musculares: músculos abductores y extensores de la cadera, músculos flexores y extensores de la rodilla, y músculos abductores y rotadores externos del hombro.
Otros ejercicios consisten en elevaciones de pantorrillas de pie, sentadillas, puentes y flexiones.
Además, los ejercicios funcionales incluyen pararse o caminar desde el talón hasta los pies, pararse con una sola pierna, pasar por encima de obstáculos, agacharse y levantar un objeto con los pies juntos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Continuarán con su vida normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Se utilizará SHARE Frailty Instrument.
Los criterios diagnósticos incluyen pérdida involuntaria de peso y masa muscular, agotamiento, baja actividad física, lentitud y reducción de la fuerza de agarre.
La presencia de tres o más criterios indica fragilidad, mientras que la presencia de menos de tres criterios previos a la fragilidad.
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Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Preocupaciones por las caídas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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La Escala de eficacia de caídas - Internacional (FES-I), un cuestionario de 16 ítems que evalúa la eficacia de las caídas del participante, se utilizará para medir el nivel de preocupación por las caídas durante diversas actividades sociales y físicas.
Cada ítem tiene una puntuación de cuatro puntos (1-4), resumiendo una puntuación total de 64 puntos.
Una puntuación de 16 a 22 indica poca preocupación por las caídas y una puntuación de 23 a 64 alta.
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Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) se utilizará para evaluar el rendimiento físico.
Es una herramienta de evaluación que consta de 3 pruebas en tres dominios diferentes (caminar, sentarse y levantarse y equilibrio) para evaluar la función: un tiempo de caminata de 3 o 4 metros a la velocidad habitual, una sola parada en silla y tiempo. para completar cinco paradas en silla, y tres pruebas de equilibrio de dificultad progresiva, manteniendo la posición durante 10 segundos (de lado a lado, semitándem, tándem).
Cada prueba se califica en una escala de 0 a 4, que se suma para dar una puntuación general que oscila entre 0 y 12, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Para cuantificar la movilidad funcional se utilizará la prueba Time Up and Go (TUG).
Se observará y cronometrará a los participantes mientras se levantan de un sillón, caminan tres metros, dan un giro y regresan a su posición sentada.
El cronómetro comenzará cuando los participantes estén listos para levantarse y se detendrá cuando regresen como niñera.
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Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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La Berg Balance Scale (BBS) se utilizará para evaluar la capacidad de un participante para mantener el equilibrio de forma segura durante tareas específicas.
Evalúa el equilibrio dinámico y estático a través de 14 tareas funcionales, y cada tarea se responde en una escala de cinco puntos que va desde 0, que indica el nivel más bajo de funcionamiento, hasta 4, el nivel más alto de funcionamiento.
La puntuación resumida final oscila entre 0 y 56.
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Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Calidad de vida diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Para evaluar la calidad de vida de los participantes se utilizará la escala WHOQOL-BREF, que incluye 26 ítems relacionados con 4 dominios de la salud (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) y 4 ítems adicionales relacionados con nutrición, satisfacción con trabajo, vida familiar y vida social.
Cada ítem del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala de respuesta, que está estipulada como una escala ordinal de cinco puntos.
Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100.
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Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Para evaluar los síntomas depresivos de los participantes se utilizó la Escala de Depresión Geriátrica (GDS, por sus siglas en inglés), que consta de 15 preguntas de sí o no con un rango de puntuación total de 0 a 15.
Una puntuación de 0 a 5 es normal.
Una puntuación superior a 5 sugiere depresión.
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Desde el inicio (T0), a los 6 meses (T1), a los 12 meses (T2), hasta el final de la intervención a los 18 meses (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3589/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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