Ukierunkowane ćwiczenia sprawności fizycznej dotyczące zespołu słabości i radzenia sobie z upadkami u starszych dorosłych zamieszkujących społeczności w wieku przed zespołem niedołężności
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Ukierunkowane ćwiczenia sprawności fizycznej dotyczące słabości i radzenia sobie z upadkami u starszych dorosłych zamieszkujących społeczności w wieku przed zespołem niedołężnym: randomizowane badanie kontrolowane
Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu ukierunkowanych ćwiczeń fizycznych na osłabienie i upadki u dorosłych w wieku powyżej 65 lat zamieszkujących społeczności lokalne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej, aby przejść 18-miesięczną ocenę.
Hipotezą tego badania jest zbadanie wpływu ukierunkowanych ćwiczeń funkcjonalnych na radzenie sobie ze stanem słabości i obawami związanymi z upadkiem wśród starszych osób dorosłych w stanie przed słabością. Wdrażając zindywidualizowane programy interwencyjne mające na celu poprawę siły, równowagi i mobilności, badacze dążą do poprawy sprawności fizycznej i zmniejszenia ryzyka niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z słabością. Badacze starają się wzmocnić pozycję osób starszych w fazie przedsłabnącej, aby aktywnie zarządzały swoim zdrowiem, zachowywały niezależność i poprawiały jakość życia wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestników w wieku 65 lat i więcej
- sklasyfikowany jako „przed kruchy” według instrumentu SHARE-Frailty
- niezależny od ruchu i aktywności
- zdolny do wykonania Mini-Mental Status Examination (MMSE) z wynikiem ≥24
Kryteria wykluczenia:
- poważne przeciwwskazania do wysiłku fizycznego
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- niemożność prawidłowego mówienia i rozumienia języka greckiego
- stan poznawczy uniemożliwiający zrozumienie poleceń badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa funkcji fizycznych
Interwencje poprawiające sprawność fizyczną, w tym ćwiczenia siły, równowagi i mobilności
|
Interwencje dotyczące sprawności fizycznej obejmowały ćwiczenia siły, równowagi i mobilności.
W szczególności ćwiczenia obejmują ćwiczenia wzmacniające o stopniowo rosnącej intensywności z taśmą oporową dla następujących grup mięśni: odwodzicieli i prostowników stawu biodrowego, mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego oraz mięśni odwodziciela i rotatorów zewnętrznych barku.
Inne ćwiczenia obejmują unoszenie łydek w pozycji stojącej, przysiady, mostki i pompki.
Dodatkowo do ćwiczeń funkcjonalnych zalicza się stanie lub chodzenie od pięty do palców, stanie na jednej nodze, pokonywanie przeszkód, schylanie się i podnoszenie przedmiotu ze złączonymi stopami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Będą kontynuować normalne życie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stanu słabości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
UDOSTĘPNIJ Instrument Frailty zostanie użyty.
Kryteria diagnostyczne obejmują mimowolną utratę masy ciała i masy mięśniowej, wyczerpanie, niską aktywność fizyczną, spowolnienie i zmniejszoną siłę chwytu.
Obecność trzech lub więcej kryteriów wskazuje na kruchość, natomiast obecność mniej niż trzech na stan przedkruchości
|
Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
|
Obawy związane z upadkiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I), 16-elementowy kwestionariusz oceniający skuteczność upadku uczestnika, zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu obaw związanych z upadkiem podczas różnych aktywności społecznych i fizycznych.
Każdy element ma czteropunktowy (1-4) wynik, co podsumowuje łączny wynik 64 punktów.
Wynik 16-22 wskazuje na niską obawę przed upadkiem, a 23-64 na wysoką.
|
Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
Do oceny sprawności fizycznej zostanie wykorzystana krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB).
Jest to narzędzie oceny składające się z 3 testów w trzech różnych obszarach (chodzenie, siadanie i wstawanie oraz równowaga) w celu oceny funkcjonowania: czas marszu na dystansie 3 lub 4 metrów ze zwykłą prędkością, jedno stanie na krześle oraz czas wykonać pięć stań na krzesłach i trzy testy równowagi o stopniowanym stopniu trudności, trzymając się przez 10 sekund (obok siebie, pół-tandem, tandem).
Każdy test jest oceniany w skali od 0 do 4, a suma daje ogólny wynik od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
Do ilościowego określenia mobilności funkcjonalnej wykorzystany zostanie test Time Up and Go (TUG).
Uczestnicy będą obserwowani i mierzony czas podczas wstawania z fotela, przejścia trzech metrów, wykonania skrętu i powrotu do pozycji siedzącej.
Odliczanie czasu rozpocznie się, gdy uczestnicy będą gotowi wstać i zatrzyma się, gdy wrócą na opiekuna.
|
Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
Skala równowagi Berga (BBS) zostanie wykorzystana do oceny zdolności uczestnika do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas określonych zadań.
Ocenia równowagę dynamiczną i statyczną poprzez 14 zadań funkcjonalnych, przy czym każde zadanie jest rozwiązywane w pięciopunktowej skali od 0, oznaczającej najniższy poziom funkcjonowania, do 4, najwyższy poziom funkcjonowania.
Końcowy wynik podsumowujący mieści się w zakresie od 0 do 56.
|
Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
|
Jakość życia codziennego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
Do oceny jakości życia uczestników wykorzystana zostanie skala WHOQOL-BREF, która zawiera 26 pozycji dotyczących 4 dziedzin zdrowia (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko) oraz 4 dodatkowe pozycje dotyczące odżywiania, satysfakcji z życia praca, życie domowe i życie społeczne.
Każda pozycja WHOQOL-BREF jest oceniana w skali odpowiedzi od 1 do 5, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa.
Wyniki są następnie przekształcane liniowo do skali 0-100.
|
Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
Do oceny objawów depresyjnych u uczestnika wykorzystano skróconą Skalę Depresji Geriatrycznej (GDS), składającą się z 15 pytań „tak” lub „nie” z łącznym zakresem punktów od 0 do 15.
Wynik od 0 do 5 jest normalny.
Wynik większy niż 5 sugeruje depresję.
|
Od wartości początkowej (T0), po 6 miesiącach (T1), po 12 miesiącach (T2) do końca interwencji po 18 miesiącach (T3).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3589/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .