Esercizi mirati sulla funzione fisica sulla gestione della fragilità e delle cadute negli anziani prefragili residenti in comunità
9 dicembre 2024 aggiornato da: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Esercizi mirati sulla funzione fisica sulla gestione della fragilità e delle cadute negli anziani prefragili residenti in comunità: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di esercizi mirati di funzione fisica sulla fragilità e sulle cadute negli adulti residenti in comunità di età superiore ai 65 anni. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo per sottoporsi a una valutazione di 18 mesi.
L'ipotesi di questo studio è quella di indagare l'impatto di esercizi mirati di funzione fisica sulla gestione dello stato di fragilità e delle preoccupazioni sulla caduta tra gli anziani pre-fragili. Implementando programmi di intervento individualizzati su misura per migliorare la forza, l’equilibrio e la mobilità, i ricercatori mirano a migliorare la funzione fisica e ridurre il rischio di esiti avversi sulla salute legati alla fragilità. I ricercatori cercano di consentire agli anziani pre-fragili di gestire in modo proattivo la propria salute, mantenere l’indipendenza e migliorare la qualità della vita man mano che invecchiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71410
- Hellenic Mediterranean University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti dai 65 anni in su
- classificati come pre-fragili secondo lo SHARE-Frailty Instrument
- indipendente dal movimento e dall’attività
- in grado di eseguire un punteggio ≥24 al Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Criteri di esclusione:
- gravi controindicazioni all’esercizio fisico
- disturbi del sistema nervoso centrale
- incapacità di parlare e comprendere correttamente il greco
- uno stato cognitivo che impedisce di comprendere le istruzioni del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di funzioni fisiche
Interventi sulla funzione fisica inclusi esercizi di forza, equilibrio e mobilità
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Gli interventi sulla funzione fisica includevano esercizi di forza, equilibrio e mobilità.
Nello specifico gli esercizi prevedono esercizi di potenziamento ad intensità crescente con fascia di resistenza per i seguenti gruppi muscolari: muscoli abduttori ed estensori dell'anca, muscoli flessori ed estensori del ginocchio, abduttori e rotatori esterni della spalla.
Altri esercizi consistono in sollevamenti dei polpacci in piedi, squat, ponti e flessioni.
Inoltre, gli esercizi funzionali includono stare in piedi o camminare dal tallone ai piedi, stare in piedi su una gamba sola, superare ostacoli, chinarsi e sollevare un oggetto con i piedi uniti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Continueranno la loro vita normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stato di fragilità
Lasso di tempo: Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Verrà utilizzato lo strumento SHARE Frailty.
I criteri diagnostici comprendono la perdita involontaria di peso e massa muscolare, esaurimento, scarsa attività fisica, lentezza e ridotta forza di presa.
La presenza di tre o più criteri indica fragilità, mentre la presenza di meno di tre pre-fragilità
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Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Preoccupazioni per la caduta
Lasso di tempo: Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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La Falls Efficacy Scale - International (FES-I), un questionario a 16 voci che valuta l'efficacia della caduta del partecipante, verrà utilizzata per misurare il livello di preoccupazione per la caduta durante varie attività sociali e fisiche.
Ogni item ha un punteggio di quattro punti (1-4), per un totale di 64 punti.
Un punteggio compreso tra 16 e 22 indica un livello basso di preoccupazione per la caduta, mentre un punteggio compreso tra 23 e 64 indica un livello elevato di preoccupazione.
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Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà utilizzata per valutare le prestazioni fisiche.
È uno strumento di valutazione composto da 3 test in tre diversi ambiti (camminata, posizione seduta-in piedi ed equilibrio) per valutare la funzione: un tempo di camminata di 3 o 4 metri alla velocità abituale, un tempo per stare in piedi su una sedia singola e un tempo completare cinque posizioni in piedi sulla sedia e tre prove di equilibrio di difficoltà progressiva, mantenendo la posizione per 10 secondi (side-by-side, semi-tandem, posizione in tandem).
Ciascun test viene valutato su una scala da 0 a 4, sommata per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 12, dove un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Per quantificare la mobilità funzionale verrà utilizzato il test Time Up and Go (TUG).
I partecipanti verranno osservati e cronometrati mentre si alzano da una poltrona, camminano per tre metri, fanno una svolta e tornano alla posizione seduta.
Il timer inizierà quando i partecipanti saranno pronti ad alzarsi e si fermerà quando torneranno seduti.
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Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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La Berg Balance Scale (BBS) verrà utilizzata per valutare la capacità di un partecipante di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante compiti specifici.
Valuta l'equilibrio dinamico e statico attraverso 14 compiti funzionali, a ciascun compito viene data risposta su una scala a cinque punti che va da 0, che indica il livello di funzionamento più basso, a 4, il livello di funzionamento più alto.
Il punteggio riassuntivo finale varia da 0 a 56.
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Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Qualità della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Per valutare la qualità della vita dei partecipanti verrà utilizzata la scala WHOQOL-BREF, che comprende 26 item riguardanti 4 ambiti della salute (salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente) e 4 item aggiuntivi riguardanti l'alimentazione, la soddisfazione con lavoro, vita domestica e vita sociale.
A ciascun elemento del WHOQOL-BREF viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala di risposta, definita come una scala ordinale a cinque punti.
I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
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Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Depressione
Lasso di tempo: Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Per valutare i sintomi depressivi dei partecipanti è stata utilizzata la scala abbreviata Geriatric Depression Scale (GDS), composta da 15 domande sì o no con un punteggio totale compreso tra 0 e 15.
Un punteggio da 0 a 5 è normale.
Un punteggio superiore a 5 suggerisce depressione.
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Dal basale (T0), a 6 mesi (T1), a 12 mesi (T2), fino alla fine dell'intervento a 18 mesi (T3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3589/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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