Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettede fysiske funksjonsøvelser på skrøpelighet og fallhåndtering hos eldre voksne som bor i fellesskap

9. desember 2024 oppdatert av: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University

Målrettede fysiske funksjonsøvelser på skrøpelighet og fallhåndtering hos eldre voksne som bor i pre-skjørhet: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av målrettede fysiske funksjonsøvelser på skrøpelighet og fall hos voksne over 65 år som bor i lokalsamfunnet. Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjon og en kontrollgruppe for å gjennomgå en 18-måneders vurdering.

Hypotesen til denne studien er å undersøke virkningen av målrettede fysiske funksjonsøvelser på håndtering av skrøpelighetsstatus og bekymringer for fall blant eldre voksne. Ved å implementere individualiserte intervensjonsprogrammer skreddersydd for å forbedre styrke, balanse og mobilitet, tar etterforskerne sikte på å forbedre fysisk funksjon og redusere risikoen for skrøpelighetsrelaterte uønskede helseutfall. Etterforskerne forsøker å styrke pre-skjøre eldre voksne til proaktivt å styre helsen sin, opprettholde uavhengighet og forbedre livskvaliteten når de blir eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71410
        • Hellenic Mediterranean University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • deltakere fra 65 år og oppover
  • klassifisert som pre-skjør i henhold til SHARE-Frailty Instrument
  • uavhengig av bevegelse og aktivitet
  • i stand til å utføre Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥24

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kontraindikasjoner for fysisk trening
  • svikt i sentralnervesystemet
  • manglende evne til å snakke og forstå gresk riktig
  • en kognitiv tilstand som hindrer forståelse av forskerens instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk funksjonsgruppe
Fysiske funksjonsintervensjoner inkludert styrke-, balanse- og bevegelighetsøvelser
Annen: Fysiske funksjonsøvelser
Fysiske funksjonsintervensjoner inkluderte styrke-, balanse- og bevegelighetsøvelser. Mer spesifikt inkluderer øvelsene gradvis økende intensitetsstyrkende øvelser med et motstandsbånd for følgende muskelgrupper: hofteabduktor- og ekstensormuskulatur, knebøyer og ekstensormuskler, og skulderabduktor- og eksternrotatormuskler. Andre øvelser består av stående legghevinger, knebøy, broer og armhevinger. I tillegg inkluderer funksjonelle øvelser hæl-til-tå stående eller gå, stå på ett ben, tråkke over hindringer, bøye seg ned og løfte en gjenstand med føttene sammen.
Andre navn:
  • Målrettede fysiske funksjonsøvelser
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vil fortsette deres normale liv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
SHARE skrøpelighet Instrument vil bli brukt. Diagnostiske kriterier inkluderer ufrivillig tap av vekt og muskelmasse, utmattelse, lav fysisk aktivitet, treghet og redusert grepsstyrke. Tilstedeværelsen av tre eller flere kriterier indikerer skrøpelighet, mens tilstedeværelsen av mindre enn tre pre-skjørhet
Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Bekymringer for å falle
Tidsramme: Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Falls Efficacy Scale - International (FES-I), et 16-elements spørreskjema som vurderer deltakerens falleffektivitet, vil bli brukt til å måle graden av bekymring for å falle under ulike sosiale og fysiske aktiviteter. Hvert element har en poengsum på fire poeng (1-4), som oppsummerer en total poengsum på 64 poeng. En 16-22 poengsum indikerer lav bekymring for å falle, og en 23-64 høy bekymring.
Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt til å vurdere fysisk ytelse. Det er et vurderingsverktøy som består av 3 tester i tre forskjellige domener (gåing, stå-til-stå og balanse) for å vurdere funksjon: en 3- eller 4-meters gangtid med vanlig hastighet, ett enkelt stolstativ og tid for å fullføre fem stolstativer, og tre balansetester med progressiv vanskelighetsgrad, hold i 10 sekunder (side-ved-side, semi-tandem, tandem stand). Hver test er vurdert på en skala fra 0 til 4, summert for å gi en total poengsum fra 0 til 12, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
For å kvantifisere funksjonell mobilitet vil Time Up and Go-testen (TUG) bli brukt. Deltakerne vil bli observert og tidsbestemt mens de reiser seg fra en lenestol, går tre meter, gjør en sving og går tilbake til sittende stilling. Tidtakeren starter når deltakerne er klare til å reise seg og stopper når de kommer tilbake.
Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Funksjonell balanse
Tidsramme: Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Berg Balance Scale (BBS) vil bli brukt for å vurdere en deltakers evne til å balansere trygt under spesifikke oppgaver. Den evaluerer dynamisk og statisk balanse gjennom 14 funksjonelle oppgaver, med hver oppgave besvart på en fempunkts skala som strekker seg fra 0, som indikerer det laveste funksjonsnivået, til 4, det høyeste funksjonsnivået. Det endelige oppsummeringsresultatet varierer fra 0 til 56.
Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Kvaliteten på dagliglivet
Tidsramme: Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
For å vurdere livskvaliteten til deltakerne vil WHOQOL-BREF-skalaen bli brukt, som inkluderer 26 punkter som gjelder 4 helsedomener (fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø) og 4 tilleggspunkter som gjelder ernæring, tilfredshet med jobb, hjemmeliv og sosialt liv. Hvert element i WHOQOL-BREF blir skåret fra 1 til 5 på en svarskala, som er fastsatt som en fempunkts ordinær skala. Poengsummene transformeres deretter lineært til en 0-100 skala.
Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Depresjon
Tidsramme: Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).
Den kortformede Geriatric Depression Scale (GDS), bestående av 15 ja-eller-nei-spørsmål med en total poengsum på 0 til 15, ble brukt til å vurdere deltakerens depressive symptomer. En poengsum på 0 til 5 er normalt. En score høyere enn 5 antyder depresjon.
Fra baseline (T0), ved 6 måneder (T1), ved 12 måneder (T2), til slutten av intervensjonen ved 18 måneder (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Mediterranean University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3589/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere