Целенаправленные физические упражнения для снижения слабости и борьбы с падениями у пожилых людей, живущих в сообществе до слабости
9 декабря 2024 г. обновлено: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Целенаправленные упражнения на физические функции для предотвращения слабости и борьбы с падениями у пожилых людей, живущих в сообществе до слабости: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние целевых физических упражнений на слабость и падения у взрослых старше 65 лет, проживающих в общественных местах. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу для прохождения 18-месячной оценки.
Гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние целенаправленных физических упражнений на управление состоянием слабости и опасениями по поводу падения среди пожилых людей, находящихся в предболезненном состоянии. Реализуя индивидуальные программы вмешательства, направленные на улучшение силы, равновесия и подвижности, исследователи стремятся улучшить физическую функцию и снизить риск неблагоприятных последствий для здоровья, связанных со слабостью. Исследователи стремятся дать возможность пожилым людям, не находящимся в предболезненном состоянии, активно управлять своим здоровьем, сохранять независимость и улучшать качество своей жизни с возрастом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71410
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- участники от 65 лет и старше
- классифицируется как предхилой согласно SHARE-Frailty Instrument
- не зависит от движения и активности
- способен пройти мини-обследование психического статуса (MMSE), балл ≥24
Критерии исключения:
- серьезные противопоказания к физическим нагрузкам
- нарушения центральной нервной системы
- неспособность правильно говорить и понимать греческий язык
- когнитивное состояние, которое препятствует пониманию инструкций исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физических функций
Вмешательства в физические функции, включая упражнения на силу, баланс и подвижность.
|
Вмешательства в физические функции включали упражнения на силу, баланс и подвижность.
Более конкретно, упражнения включают в себя укрепляющие упражнения с постепенно возрастающей интенсивностью с помощью эспандера для следующих групп мышц: мышцы, отводящие и разгибающие бедра, мышцы-сгибатели и разгибатели колена, а также мышцы, отводящие и внешние ротаторы плеча.
Другие упражнения включают подъемы на носки стоя, приседания, мостики и отжимания.
Кроме того, функциональные упражнения включают стояние или ходьбу с пятки на носок, стояние на одной ноге, перешагивание через препятствия, наклоны и подъем предметов, держа ноги вместе.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Продолжат свою обычную жизнь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень статуса слабости
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Будет использован инструмент SHARE Frailty Instrument.
Диагностические критерии включают непроизвольную потерю веса и мышечной массы, утомление, низкую физическую активность, медлительность и снижение силы хвата.
Наличие трех и более критериев свидетельствует о слабости, а наличие менее трех – о предстарильности.
|
От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
|
Опасения по поводу падения
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Международная шкала эффективности падения (FES-I), опросник из 16 пунктов, который оценивает эффективность падения участника, будет использоваться для измерения уровня беспокойства по поводу падения во время различных социальных и физических действий.
Каждый элемент имеет оценку в четыре балла (1–4), что в сумме составляет 64 балла.
Оценка 16–22 указывает на низкую тревогу по поводу падения, а 23–64 – на высокую.
|
От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Для оценки физической работоспособности будет использоваться короткая батарея физических показателей (SPPB).
Это инструмент оценки, состоящий из 3 тестов в трех различных областях (ходьба, сидение-стояние и равновесие) для оценки функции: время ходьбы на 3 или 4 метра с обычной скоростью, одна стойка на стуле и время выполнить пять стоек на стуле и три теста на равновесие возрастающей сложности по 10 секунд (стойка бок о бок, полутандем, тандем).
Каждый тест оценивается по шкале от 0 до 4, сумма которых дает общий балл от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Для количественной оценки функциональной мобильности будет использоваться тест Time Up and Go (TUG).
За участниками будут наблюдать и измерять время, когда они встают с кресла, проходят три метра, делают поворот и возвращаются в сидячее положение.
Таймер запустится, когда участники будут готовы встать, и остановится, когда они вернутся в сидячее положение.
|
От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
|
Функциональный баланс
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Шкала баланса Берга (BBS) будет использоваться для оценки способности участника безопасно балансировать при выполнении определенных задач.
Он оценивает динамический и статический баланс с помощью 14 функциональных задач, причем каждое задание оценивается по пятибалльной шкале от 0, обозначающего самый низкий уровень функционирования, до 4, самого высокого уровня функционирования.
Итоговый итоговый балл варьируется от 0 до 56.
|
От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
|
Качество повседневной жизни
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Для оценки качества жизни участников будет использоваться шкала WHOQOL-BREF, которая включает 26 пунктов, касающихся 4 областей здоровья (физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда) и 4 дополнительных пункта, касающихся питания, удовлетворенности работа, семейная жизнь и общественная жизнь.
Каждый пункт WHOQOL-BREF оценивается от 1 до 5 по шкале ответов, которая представляет собой пятибалльную порядковую шкалу.
Затем оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
|
От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Для оценки депрессивных симптомов участника использовалась краткая шкала гериатрической депрессии (GDS), состоящая из 15 вопросов с ответом «да» или «нет» с общим диапазоном баллов от 0 до 15.
Оценка от 0 до 5 является нормальной.
Оценка больше 5 указывает на депрессию.
|
От исходного уровня (Т0), через 6 месяцев (Т1), через 12 месяцев (Т2) и до окончания вмешательства через 18 месяцев (Т3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3589/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .