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児童虐待に対する出生前および幼児期のプログラミングの独特かつ複合的な影響: 変化のメカニズムの検討

2026年4月20日 更新者：University of Notre Dame
児童虐待と大人の親密なパートナーからの暴力（IPV）への子どもの曝露は、多くの場合同時に発生し、子どもの精神的および身体的健康に悪影響を及ぼしますが、二世代アプローチを使用してこれらの交差する逆境に対処する予防プログラムはほとんどありません。 提案された研究は、母子関係をサポートし、最終的には児童虐待を防ぐために、出生前および幼児期にプログラミングを提供することの潜在的な相乗効果を評価するために、2x2要因計画を使用する厳密なランダム化比較試験です。 これらのプログラムは、費用対効果が高く、容易に拡張可能であるため、児童虐待の防止に効果的であれば、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究はノートルダム大学とメンフィス大学の2か所で行われる。 テネシー州メンフィス (n=115) とインディアナ州サウスベンド (n=115) の各会場から同数の親子 2 組が選ばれ、合計 N=300 人の母子二組が参加します。 サンプルは、PMEP (R01HD098092) の進行中のランダム化臨床試験 (RCT) から抽出された n=230 人の女性と子供で構成されます。現在の研究の 1 年目では、合計 N=300 家族のサンプルとして、n=70 人の女性を追加して PMEP RCT プロトコルを実施します。

PMEP 試験群の参加資格を得るには、18 歳以上、妊娠中 (10 ～ 30 週)、英語を話し、過去 1 年間に IPV に曝露された女性でなければなりません。 RET 試験群に再登録する資格を得るには、女性は以前に PMEP 試験群に参加したことがなければなりません。 介入を理解したり介入に参加したりする能力を妨げる重度の精神的健康障害または認知障害を持つ女性は除外されます。 流産や乳児の死亡を経験した母親、または PMEP 試験群に参加したときに妊娠していた子供の親権を失った母親は、RET 試験群には両親の積極的な参加が必要であるため、介入から除外されます。そして子供。ただし、母親が PMEP 後に生まれた、対象年齢範囲内の別の子供を持つ場合は、参加できます。

現在の研究の主な目的は、児童虐待を防ぐための、科学的根拠に基づいた出生前プログラム（つまり、妊娠中の母親のエンパワーメントプログラム）と幼児期（つまり、回想と感情トレーニング）のプログラムの独自の効果と複合効果を評価することです。

研究仮説は、PMEP + 幼児期対照、PMEP + RET、出生前対照 + RET、または出生前および幼児期対照の 4 つの条件を使用した 2x2 ランダム化比較試験デザインで検証されます。

登録は約 3.5 年間継続され、月あたり約 8 人の母子ペアの登録率が予想されます。 PMEP の RCT に参加した母子二人組 (n = 230) の場合、RET 群の予想期間は約 11 か月となります。 提案された研究の一環として PMEP 試験群に新たに登録される母子二人組の場合、PMEP 試験群の予想期間は 16 か月です。これらの子供たちが3〜6歳になると、11か月間RETアームに参加します。

現在の研究の一環としてPMEP試験群に新たに登録された女性と子供は、8つの評価を完了することになる。 これらには、4 つの PMEP 試験群評価 (ベースライン [T1]、検査後 [T2]、産後 3 か月の追跡 [T3]、産後 12 か月の追跡 [T4]) とさらに 4 つの評価が含まれます。 （ベースライン [T5]、検査後 [T6]、3 か月の追跡 [T7]、6 か月の追跡 [T8]）は RET 試験群の一部として完了しました。 RET 試験群にのみ参加するダイアドは、4 つの RET 評価 (つまり、T5 ～ T8) に参加します。 女性には評価ごとに報酬が与えられ、子供には小さなおもちゃが与えられます。

主要評価項目には、虐待分類システム、母親の虐待分類面接、成人青少年の子育て目録、児童虐待の可能性目録、改訂された紛争戦術を使用してコード化された DCS 記録 (T5、T8、および 12 か月の追跡調査で収集) が含まれます。規模および母体の感受性（観察データからコード化）。 母親のメンタルヘルス、幼少期のトラウマや研究期間中のトラウマ的/重大な人生の出来事、他の形態の暴力への子どもの曝露、子どもの気質、社会的サポートなど、多くの共変量も収集されます。

PMEP介入を受けるために無作為に選ばれた女性の参加には、インタラクティブな学習とグループベースのディスカッションを活用した5つのグループセッションが含まれ、女性が世代間の暴力の連鎖を終わらせ、繊細で敏感な子育てのスキルを身につけることができるようになります。 PMEP には、それぞれ 2 時間の構造化された一連のセッションが含まれています: (1) グループ化と安全計画、(2) ストレス源の特定と理解、(3) 回復力を構築し対立を解決する戦略、(4) 周産期の健康(5) 積極的な子育て。

RETを受けるために無作為に選ばれた女性の場合、プログラムへの参加には、子どもの感情についての繊細な親子コミュニケーションのトレーニングを通じて、幼児期にポジティブで育む親子関係を促進することを目的とした5つの仮想RETセッションが含まれる。 RET セッションの所要時間は 1 時間です。 プログラムはマニュアル化されており、各セッションには、スキルの指導/レビュー、根拠のある指示/活動、回想練習、ファミリーコーチによる即時のビデオフィードバックが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Notre Dame、Indiana、アメリカ、46556
        • University of Notre Dame
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

サンプルは、PMEP (R01HD098092) の進行中のランダム化臨床試験 (RCT) から抽出された n=230 人の女性と子供で構成されます。現在の研究の 1 年目では、IPV に曝露された妊婦 n=70 人を追加募集し、彼らとともに PMEP RCT プロトコールを実施し、合計サンプル N=300 家族を対象とします。

PMEP 試験群の参加資格を得るには、18 歳以上、妊娠中 (10 ～ 30 週)、英語を話し、過去 1 年間に IPV に曝露された女性でなければなりません。 RET 試験群に再登録する資格を得るには、女性は以前に PMEP 試験群に参加したことがなければなりません。 介入を理解したり介入に参加したりする能力を妨げる重度の精神的健康障害または認知障害を持つ女性は除外されます。 流産や乳児の死亡を経験した母親、または PMEP 試験群に参加したときに妊娠していた子供の親権を失った母親は、RET 試験群には両親の積極的な参加が必要であるため、介入から除外されます。そして子供。ただし、女性が PMEP に参加した後に生まれた子供が研究対象年齢に該当する場合は、女性とその子供が参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PMEP + ECM

妊娠中：PMEP

幼児期: 症例管理の強化
行動：妊娠中のママのエンパワーメント プログラム
PMEP を受ける女性は、5 週間にわたって提供される構造化された一連のセッションを完了します。各セッションの所要時間は 2 時間です: (1) グループになり安全計画を立てる、(2) ストレスの原因を特定して理解する、(3)回復力を構築し紛争を解決するための戦略、(4) 周産期の健康と乳児のケア、(5) 前向きな子育て。
他の名前：
  • PMEP
行動：強化されたケース管理
この注意制御条件に無作為に割り付けられた家族は、強化された症例管理を受けることになります。 彼らには毎週開封される5つのパケットが入ったキットが郵送されます。 各パケットには、家族のアクティビティと、RET コンテンツ (例: 読み聞かせ、フィットネスなど) と重複しないように選択された子育て資料 (例: NICHD が開発した子育ての冒険カリキュラム) を含むニュースレターが含まれています。 ベースライン訪問中に完了する家族資源スケール（ダンストとリート、1987）上のリソースへのアクセスに関する母親の回答を使用して、母親は、不十分と評価された項目について地域リソースへの紹介も受け取ります。
他の名前：
  • ECM
実験的：妊娠 - アクティブコントロール + RET

妊娠中: PMEP に無作為に割り付けられなかった女性は、接触者と同等の非指示的な社会的支援グループに参加します。

幼児期: RET に女性が参加。
行動：回想と感情のトレーニング
5 つの RET セッションのそれぞれの所要時間は 1 時間です。 プログラムはマニュアル化されており、各セッションには、スキルの指導/レビュー、根拠のある指示/活動、回想練習、ファミリーコーチによる即時のビデオフィードバックが含まれます。
行動：妊娠 - アクティブコントロール
PMEP に無作為に割り付けられなかった女性は、連絡先と同等の非指示的な社会的支援グループに参加します。
他の名前：
  • 交流
実験的：PMEP + RET

妊娠中：PMEP

幼児期：回想・感情トレーニングプログラム
行動：妊娠中のママのエンパワーメント プログラム
PMEP を受ける女性は、5 週間にわたって提供される構造化された一連のセッションを完了します。各セッションの所要時間は 2 時間です: (1) グループになり安全計画を立てる、(2) ストレスの原因を特定して理解する、(3)回復力を構築し紛争を解決するための戦略、(4) 周産期の健康と乳児のケア、(5) 前向きな子育て。
他の名前：
  • PMEP
行動：回想と感情のトレーニング
5 つの RET セッションのそれぞれの所要時間は 1 時間です。 プログラムはマニュアル化されており、各セッションには、スキルの指導/レビュー、根拠のある指示/活動、回想練習、ファミリーコーチによる即時のビデオフィードバックが含まれます。
アクティブコンパレータ：妊娠 - アクティブコントロール + ECM

妊娠中: PMEP に無作為に割り付けられなかった女性は、接触と同等の非指示的な社会的支援グループに参加します。

幼児期: RET 状態にランダムに割り付けられなかった家族には、毎週開封する 5 袋が入ったキットが郵送されます。 各パケットには、家族向けのアクティビティと子育て資料を含むニュースレターが含まれています。
行動：強化されたケース管理
この注意制御条件に無作為に割り付けられた家族は、強化された症例管理を受けることになります。 彼らには毎週開封される5つのパケットが入ったキットが郵送されます。 各パケットには、家族のアクティビティと、RET コンテンツ (例: 読み聞かせ、フィットネスなど) と重複しないように選択された子育て資料 (例: NICHD が開発した子育ての冒険カリキュラム) を含むニュースレターが含まれています。 ベースライン訪問中に完了する家族資源スケール（ダンストとリート、1987）上のリソースへのアクセスに関する母親の回答を使用して、母親は、不十分と評価された項目について地域リソースへの紹介も受け取ります。
他の名前：
  • ECM
行動：妊娠 - アクティブコントロール
PMEP に無作為に割り付けられなかった女性は、連絡先と同等の非指示的な社会的支援グループに参加します。
他の名前：
  • 交流

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCS 記録 - 虐待分類システム
時間枠：RET ベースライン (T5)、6 か月の追跡調査 (T8)。 12ヶ月のフォローアップ
DCS 記録は、虐待分類システム (MCS; Barnett et al., 1993) を使用してコード化されます。 MCS は、虐待のサブタイプの発生を判断するための運用基準を利用します。 サブタイプ カテゴリには、性的虐待、身体的虐待、身体的無視、および精神的虐待が含まれます。
RET ベースライン (T5)、6 か月の追跡調査 (T8)。 12ヶ月のフォローアップ
母親の虐待分類インタビュー
時間枠：RET ベースライン (T5)、6 か月の追跡調査 (T8)
MCS の評価は、MCS に基づいた構造化インタビューである母体虐待分類インタビュー (MMCI; Cicchetti et al., 2002) 中に得られた情報によって補足されます。 これは、MCS と同じ運用基準を利用する 2 人の独立した評価者によって録音され、コード化されます。
RET ベースライン (T5)、6 か月の追跡調査 (T8)
虐待のリスク/傾向
時間枠：PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
母親は、虐待の傾向を評価する児童虐待潜在性目録 (CAPI; Milner、1986) と成人青少年の子育て目録 (AAPI; Bavolek & Keene、2001) に記入します。 これらの指標を組み合わせることにより、虐待の傾向/リスクの複合変数が作成されます。
PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
親密なパートナーからの暴力
時間枠：PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
他の人は、デート、同棲、または結婚生活における心理的、身体的、性的暴力の深刻度を評価する改訂紛争戦術スケール (CTS2) (ストラウス、ハンビー、ボニー・マッコイ、およびシュガーマン、1996 年; ストラウス、1979 年) を完了する予定です。関係。 この尺度には、IPV の重症度、頻度、慢性化に関する情報を取得するために柔軟にコード化できるという利点があります。
PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
母体の感受性 - 周産期
時間枠：PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]
母体の感受性は、いくつかの観察状況で評価されます。 T3 と T4 では、母子二人組が確立されたコーディング フレームワークを使用してコーディングされる 5 分間の自由遊びアクティビティに参加します (Braungart-Rieker et al., 2014)。
PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]
母親の丁寧な指導 - 幼児期
時間枠：RET ベースライン [T5]、RET 検査直後 [T6]、RET 3 か月追跡 [T7]、RET 6 か月追跡 [T8]
T5 から T8 まで、母親の敏感な指導は、自伝的感情的出来事対話手順に従って評価されます (AEED; Koren-Kari e、Oppenheim、Haimovich、および Etzion-Carasso、2003b)。
RET ベースライン [T5]、RET 検査直後 [T6]、RET 3 か月追跡 [T7]、RET 6 か月追跡 [T8]
母親の過敏症 - DPICS - 幼児期
時間枠：RET ベースライン [T5]、RET 検査直後 [T6]、RET 3 か月追跡 [T7]、RET 6 か月追跡 [T8]
参加者はまた、略称 Dyadic Parent-Child Interactioncoding System (DPICS; Eyeberg, et al., 2013) を使用して 10 分間の自由遊びパラダイムを完了します。 この自由な遊びは、親子コミュニケーションのポジティブ、ニュートラル、ネガティブなパターンにコード化されます。
RET ベースライン [T5]、RET 検査直後 [T6]、RET 3 か月追跡 [T7]、RET 6 か月追跡 [T8]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前向きな子育て行動
時間枠：RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、3 か月の追跡調査 (T7)、6 か月の追跡調査 (T8)
積極的な子育て行動は、アラバマ子育てアンケート - 就学前バージョン (Clerkin, et al., 2007) の選択された下位尺度を使用して評価されます。
RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、3 か月の追跡調査 (T7)、6 か月の追跡調査 (T8)
母性的な感情スタイル
時間枠：RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、3 か月の追跡調査 (T7)、6 か月の追跡調査 (T8)
母親の感情スタイルは、母親の感情スタイル質問票 (Lagacé-Séguin' & Coplan' 2005) を使用して評価されます。
RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、3 か月の追跡調査 (T7)、6 か月の追跡調査 (T8)
子どもの感情規制
時間枠：RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、3 か月の追跡調査 (T7)、6 か月の追跡調査 (T8)
子どもの感情制御は、感情制御チェックリスト (Shields & Cicchetti、1997) に関する親のレポートによって評価されます。
RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、3 か月の追跡調査 (T7)、6 か月の追跡調査 (T8)
子供の気質 - 幼児期
時間枠：PMEP 産後 12 か月のフォローアップ (T4)
子供の気質は共変量として収集されます。 母親は、T4 で幼児の気質の複数の側面を評価する幼児行動アンケート (Rothbart, et al., 2001) に回答します。
PMEP 産後 12 か月のフォローアップ (T4)
子供の気質 - 幼児期
時間枠：RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、RET 3 か月追跡 (T7)、RET 6 か月追跡 (T8)
子供の気質は共変量として収集されます。 母親は、T5 から T8 までに、幼児の気質のさまざまな側面を評価する「児童行動質問票」 (Rothbart et al., 2001) に回答します。
RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、RET 3 か月追跡 (T7)、RET 6 か月追跡 (T8)
小児調整
時間枠：RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、RET 3 か月追跡 (T7)、RET 6 か月追跡 (T8)
児童の適応は、評価 T5 ～ T8 で児童行動チェックリスト (Achenbach、1999) を使用して評価されます。
RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、RET 3 か月追跡 (T7)、RET 6 か月追跡 (T8)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の外傷歴
時間枠：PMEP ベースライン [T1]、RET ベースライン [T5]
対人的および非対人的トラウマの両方を含む、母親が生涯にわたってトラウマにさらされているかどうかは、ベースライン面接でのトラウマ履歴アンケート（Hooper et al., 2011）を使用して評価されます [T1、T5]。
PMEP ベースライン [T1]、RET ベースライン [T5]
母子虐待の歴史
時間枠：RET ベースライン [T5]
特に、女性の児童虐待歴は、T5 で児童期外傷アンケート (Berstein et al., 1997) を使用して評価されます。
RET ベースライン [T5]
母親の社会的サポート
時間枠：PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
女性の社会的支援（友人、家族、近所）へのアクセスは、Lubben Social Network Scale (Lubben & Gironda、2004) を使用して評価されます。 この尺度は IPV に曝露された女性に使用されました。
PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
母の言語能力
時間枠：RET 即時フォローアップ [T6;母親]
RET は言語を介した介入であるため、母親の言語能力が共変量として分析に含まれます。 言語能力は、Peabody Picture Vocabulary Test - Fifth Edition (Dunn、2018) を使用して評価されます。
RET 即時フォローアップ [T6;母親]
母親の精神的健康 - PTSD
時間枠：PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
母親の PTSD は、PTSD チェックリスト-Civilian 5 (Weathers, et al., 2013) を使用して評価されます。
PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
母親のメンタルヘルス - うつ病
時間枠：PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
母親のうつ病は、疫学研究センターうつ病スケール (Radloff、1977) を使用して評価されます。
PMEP ベースライン [T1]、PMEP 検査直後 [T2]、PMEP 産後 3 か月フォローアップ [T3]、PMEP 産後 12 か月フォローアップ [T4]、RET ベースライン [T5]、RET 直後-検査[T6]、RET 3か月追跡[T7]、RET 6か月追跡[T8]
児童の被害
時間枠：RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、RET 3 か月追跡 (T7)、RET 6 か月追跡 (T8)
この質問票は、国家を代表する調査研究（NatSCEV）で使用されており、正式な州レベルのデータと併せて、子どもの暴力経験に関するモニタリング目的に推奨されるツールです（Forston, et al., 2016）。 虐待以外の他の種類の暴力（地域暴力など）への子どもたちの曝露は、このツールを使用して評価されます。
RET ベースライン (T5)、RET 検査直後 (T6)、RET 3 か月追跡 (T7)、RET 6 か月追跡 (T8)
子供の言語能力
時間枠：RET ベースライン [T5] および RET 6 か月フォローアップ [T8]
RET は言語を介した介入であるため、子供の言語能力は分析の共変量として含まれます。 言語能力は、Peabody Picture Vocabulary Test - Fifth Edition (Dunn、2018) を使用して評価されます。
RET ベースライン [T5] および RET 6 か月フォローアップ [T8]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Notre Dame

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Kristin Valentino, PhD、University of Notre Dame
  • 主任研究者：Laura E Miller-Graff, PhD、University of Notre Dame
  • 主任研究者：Kathryn H Howell, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2029年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-05-7238
  • R01HD114597 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は最初の研究ではIPDの共有に同意していませんでした。 研究データは機密性が高く、一部のデータは高度に保護されています (DCS 記録など)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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