- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06732310
De unike og kombinerte effektene av prenatal og tidlig barndomsprogrammering på barnemishandling: Undersøker endringsmekanismer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil finne sted på to steder - University of Notre Dame og University of Memphis. Totalt N=300 mor-barn-dyader vil delta, med like mange dyader trukket fra hvert sted - Memphis, TN (n=115) og South Bend, IN (n=115). Utvalget vil bestå av n=230 kvinner og barn hentet fra en pågående randomisert klinisk studie (RCT) av PMEP (R01HD098092); i løpet av år 1 av den nåværende studien vil vi implementere PMEP RCT-protokollen med ytterligere n=70 kvinner, for et totalt utvalg på N=300 familier.
For å være kvalifisert for PMEP-prøvearmen, må kvinner være: 18 år eller eldre, gravide (mellom 10 og 30 uker), engelsktalende og eksponert for IPV det siste året. For å være kvalifisert for gjenregistrering i RET-prøvearmen, må kvinner tidligere ha deltatt i PMEP-prøvearmen. Kvinner som har en betydelig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som utelukker deres evne til å forstå eller delta i intervensjonen vil bli ekskludert. Mødre som har opplevd spontanabort, spedbarnsdød, eller som ikke lenger har omsorgen for barnet de var gravid med da de deltok i PMEP-prøvearmen, vil bli ekskludert fra intervensjonen gitt at RET-prøvearmen krever aktiv deltakelse fra begge foreldrene. og barn; hvis mødre imidlertid har fått et annet barn som ble født etter PMEP som er i den kvalifiserte aldersgruppen, kan de delta.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere de unike og kombinerte effektene av evidensbasert prenatal (dvs. gravide mødres empowerment-program) og tidlig barndom (dvs. reminiscing og følelsestrening) programmering for å forhindre mishandling av barn.
Studiehypoteser er testet i et 2x2 randomisert kontrollert studiedesign, med fire forhold: PMEP + tidlig barndomskontroll, PMEP + RET, prenatal kontroll + RET, eller prenatal og tidlig barndomskontroll.
Påmeldingen vil fortsette i omtrent 3,5 år, med en forventet påmeldingsrate på omtrent 8 mor-barn-dyader per måned. For mor-barn-dyader som deltok i RCT av PMEP (n = 230) vil den forventede varigheten av RET-armen være omtrent 11 måneder. For mor-barn-dyadene som nylig vil bli registrert i PMEP-prøvearmen som en del av den foreslåtte studien, er den forventede varigheten av PMEP-armen 16 måneder; når disse barna er 3-6 år vil de delta i RET-armen i 11 måneder.
Kvinner og barn som nylig er registrert i PMEP-prøvearmen som en del av den nåværende studien vil fullføre åtte vurderinger. Disse vil inkludere fire PMEP-prøvearmvurderinger (baseline [T1], post-test [T2], 3 måneders post-partum oppfølging [T3] og 12 måneder post-partum oppfølging [T4] og fire flere vurderinger (baseline [T5], post-test [T6], 3 måneders oppfølging [T7], 6 måneders oppfølging [T8]) fullført som en del av RET-prøvearmen. Dyader som kun deltar i RET-prøvearmen vil delta i de 4 RET-vurderingene (dvs. T5-T8). Kvinner vil bli kompensert for hver vurdering og barn vil få en liten leke.
Primære utfallsmål vil inkludere DCS-poster (samlet ved T5, T8 og 12 måneders oppfølging) kodet ved hjelp av klassifiseringssystemet for mishandling, klassifiseringsintervjuet for morsmaltreatment, foreldreoppdraget for voksne, ungdomsovergrepspotensialet, den reviderte konflikttaktikken Skala og mors følsomhet (kodet fra observasjonsdata). En rekke kovariater vil også bli samlet inn, inkludert mødres psykiske helse, barndomstraumer og traumatiske/store livshendelser i løpet av studieperioden, barns eksponering for andre former for vold, barnets temperament og sosial støtte.
For kvinner som er randomisert til å motta PMEP-intervensjonen, vil deltakelsen inkludere fem gruppesesjoner som bruker interaktiv læring og gruppebasert diskusjon for å styrke kvinner til å avslutte voldssykluser mellom generasjoner og utvikle ferdigheter for sensitivt, responsivt foreldreoppdrag. PMEP inkluderer et strukturert sett med økter, hver 2 timers varighet: (1) å bli en gruppe og sikkerhetsplanlegging, (2) identifisere og forstå kilder til stress, (3) strategier for å bygge motstandskraft og løse konflikter, (4) perinatal helse og spedbarnsomsorg, og (5) positivt foreldreskap.
For kvinner som er randomisert til å motta RET, vil deltakelse i programmet omfatte fem virtuelle RET-økter som har som mål å fremme en positiv, nærende foreldre-barn-relasjon i tidlig barndom gjennom opplæring i sensitiv foreldre-barn-kommunikasjon om barns følelser. RET økter vil vare 1 time. Programmet er manualisert og hver økt inkluderer undervisning/gjennomgang av ferdigheter, instruksjoner/aktivitet med begrunnelse, mimring av praksis og umiddelbar videotilbakemelding fra en familietrener.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Forente stater, 46556
- University of Notre Dame
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Utvalget vil bestå av n=230 kvinner og barn hentet fra en pågående randomisert klinisk studie (RCT) av PMEP (R01HD098092); i løpet av år 1 av den nåværende studien vil vi rekruttere ytterligere n=70 gravide, IPV-eksponerte kvinner og implementere PMEP RCT-protokollen med dem, for et totalt utvalg på N=300 familier.
For å være kvalifisert for PMEP-prøvearmen, må kvinner være: 18 år eller eldre, gravide (mellom 10 og 30 uker), engelsktalende og eksponert for IPV det siste året. For å være kvalifisert for gjenregistrering i RET-prøvearmen, må kvinner tidligere ha deltatt i PMEP-prøvearmen. Kvinner som har en betydelig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som utelukker deres evne til å forstå eller delta i intervensjonen vil bli ekskludert. Mødre som har opplevd spontanabort, spedbarnsdød, eller som ikke lenger har omsorgen for barnet de var gravid med da de deltok i PMEP-prøvearmen, vil bli ekskludert fra intervensjonen gitt at RET-prøvearmen krever aktiv deltakelse fra begge foreldrene. og barn; hvis kvinner imidlertid får et barn født etter deres deltakelse i PMEP og som er i studiens aldersgruppe, kan de og deres barn delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PMEP + ECM
Under graviditet: PMEP I tidlig barndom: forbedret saksbehandling |
Kvinner som mottar PMEP fullfører et strukturert sett med økter levert i løpet av 5 uker, hver økt varer i 2 timer: (1) blir en gruppe og sikkerhetsplanlegging, (2) identifiserer og forstår kilder til stress, (3) strategier for å bygge motstandskraft og løse konflikter, (4) perinatal helse og spedbarnsomsorg, og (5) positivt foreldreskap.
Andre navn:
Familier som er randomisert til denne oppmerksomhetskontrolltilstanden vil få forbedret saksbehandling.
De vil få tilsendt et sett med 5 pakker som skal åpnes ukentlig.
Hver pakke inkluderer en familieaktivitet og et nyhetsbrev med foreldremateriell (f.eks. Adventures in Parenting-pensum utviklet av NICHD) som ble valgt slik at de ikke overlapper med RET-innhold (f.eks. lesing sammen, trening osv.).
Ved å bruke mødres svar angående tilgang til ressurser på Family Resource Scale (Dunst & Leet, 1987), som fullføres under baseline-besøket, vil mødre også motta henvisninger til fellesskapsressurser for elementer som er vurdert som utilstrekkelige.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Graviditet - Active Control + RET
Under graviditet: Kvinner som ikke er randomisert til PMEP deltar i en kontakt-ekvivalent, ikke-direktiv sosial støttegruppe. I tidlig barndom: Kvinner deltaker i RET. |
Hver av de 5 RET-øktene har en varighet på 1 time.
Programmet er manualisert og hver økt inkluderer undervisning/gjennomgang av ferdigheter, instruksjoner/aktivitet med begrunnelse, mimring av praksis og umiddelbar videotilbakemelding fra en familietrener.
Kvinner som ikke er randomisert til PMEP deltar i en kontakt-ekvivalent, ikke-direktiv sosial støttegruppe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PMEP + RET
Under graviditet: PMEP I tidlig barndom: Reminiscing and Emotion Training Program |
Kvinner som mottar PMEP fullfører et strukturert sett med økter levert i løpet av 5 uker, hver økt varer i 2 timer: (1) blir en gruppe og sikkerhetsplanlegging, (2) identifiserer og forstår kilder til stress, (3) strategier for å bygge motstandskraft og løse konflikter, (4) perinatal helse og spedbarnsomsorg, og (5) positivt foreldreskap.
Andre navn:
Hver av de 5 RET-øktene har en varighet på 1 time.
Programmet er manualisert og hver økt inkluderer undervisning/gjennomgang av ferdigheter, instruksjoner/aktivitet med begrunnelse, mimring av praksis og umiddelbar videotilbakemelding fra en familietrener.
|
|
Aktiv komparator: Graviditet - Active Control + ECM
Under graviditet: Kvinner som ikke er randomisert til PMEP vil delta i en kontakt-ekvivalent, ikke-direktiv sosial støttegruppe. I tidlig barndom: Familier som ikke er randomisert til RET-tilstanden vil få tilsendt et sett med 5 pakker som skal åpnes ukentlig. Hver pakke inkluderer en familieaktivitet og et nyhetsbrev med foreldremateriell. |
Familier som er randomisert til denne oppmerksomhetskontrolltilstanden vil få forbedret saksbehandling.
De vil få tilsendt et sett med 5 pakker som skal åpnes ukentlig.
Hver pakke inkluderer en familieaktivitet og et nyhetsbrev med foreldremateriell (f.eks. Adventures in Parenting-pensum utviklet av NICHD) som ble valgt slik at de ikke overlapper med RET-innhold (f.eks. lesing sammen, trening osv.).
Ved å bruke mødres svar angående tilgang til ressurser på Family Resource Scale (Dunst & Leet, 1987), som fullføres under baseline-besøket, vil mødre også motta henvisninger til fellesskapsressurser for elementer som er vurdert som utilstrekkelige.
Andre navn:
Kvinner som ikke er randomisert til PMEP deltar i en kontakt-ekvivalent, ikke-direktiv sosial støttegruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCS Records - Klassifiseringssystem for mishandling
Tidsramme: RET baseline (T5), 6 måneders oppfølging (T8). 12 måneders oppfølging
|
DCS-poster vil bli kodet ved hjelp av Maltreatment Classification System (MCS; Barnett et al., 1993).
MCS bruker operasjonelle kriterier for å bestemme forekomsten av undertyper av mishandling.
Subtypekategorier inkluderer seksuelle overgrep, fysisk mishandling, fysisk omsorgssvikt og emosjonell mishandling.
|
RET baseline (T5), 6 måneders oppfølging (T8). 12 måneders oppfølging
|
|
Klassifiseringsintervju for mødremishandling
Tidsramme: RET baseline (T5), 6 måneders oppfølging (T8)
|
MCS-vurderinger vil bli supplert med informasjon innhentet under Maternal Maltreatment Classification Interview (MMCI; Cicchetti et al., 2002), et strukturert intervju basert på MCS.
Den vil bli tatt opp på lydbånd og kodet av to uavhengige vurderere som bruker de samme operasjonelle kriteriene som MCS.
|
RET baseline (T5), 6 måneders oppfølging (T8)
|
|
Mishandlingsrisiko/Tilbøyelighet
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
Mødre vil fullføre Child Abuse Potential Inventory (CAPI; Milner, 1986) og Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI; Bavolek & Keene, 2001), som begge vurderer mishandlingstilbøyelighet.
En sammensatt variabel for mishandlingstilbøyelighet/risiko vil bli opprettet ved å kombinere disse indikatorene.
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
andre vil fullføre Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996; Straus, 1979), som vurderer alvorlighetsgraden av psykisk, fysisk og seksuell vold i en dating, samboerskap eller ekteskap. forhold.
Dette tiltaket har fordelen av å kunne kodes fleksibelt for å få informasjon om IPV-alvorlighet, frekvens og kronisitet.
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
|
Mors følsomhet - perinatal periode
Tidsramme: PMEP 3 måneders post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4]
|
Mors sensitivitet vil bli vurdert i flere observasjonssammenhenger.
På T3 og T4 vil mor-barn-dyader delta i en 5-minutters fri lekeaktivitet som skal kodes ved hjelp av et etablert kodingsrammeverk (Braungart-Rieker et al., 2014).
|
PMEP 3 måneders post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4]
|
|
Morssensitiv veiledning - tidlig barndom
Tidsramme: RET baseline [T5], RET umiddelbart etter test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
Fra T5-T8 vil mors sensitive veiledning bli vurdert ved å følge prosedyren for dialog med selvbiografiske emosjonelle hendelser (AEED; Koren-Kari e, Oppenheim, Haimovich, & Etzion-Carasso, 2003b).
|
RET baseline [T5], RET umiddelbart etter test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
|
Maternal Sensitivity - DPICS - tidlig barndom
Tidsramme: RET baseline [T5], RET umiddelbart etter test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
Deltakerne vil også fullføre et 10-minutters frileksparadigme ved å bruke et forkortet Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS; Eyeberg, et al., 2013).
Denne frie leken vil bli kodet for positive, nøytrale og negative mønstre for foreldre-barn kommunikasjon.
|
RET baseline [T5], RET umiddelbart etter test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv foreldreadferd
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), 3 måneders oppfølging (T7), 6 måneders oppfølging (T8)
|
Positiv foreldreadferd vil bli vurdert ved hjelp av utvalgte underskalaer av Alabama Parenting Questionnaire - Preschool Version (Clerkin, et al., 2007).
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), 3 måneders oppfølging (T7), 6 måneders oppfølging (T8)
|
|
Mors emosjonelle stil
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), 3 måneders oppfølging (T7), 6 måneders oppfølging (T8)
|
Mors emosjonsstil vil bli vurdert ved hjelp av Maternal Emotional Style Questionnaire (Lagacé-Séguin' & Coplan' 2005).
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), 3 måneders oppfølging (T7), 6 måneders oppfølging (T8)
|
|
Regulering av barns følelser
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), 3 måneders oppfølging (T7), 6 måneders oppfølging (T8)
|
Barns emosjonsregulering vil bli vurdert via foreldrerapport på Emotion Regulation Checklist (Shields & Cicchetti, 1997).
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), 3 måneders oppfølging (T7), 6 måneders oppfølging (T8)
|
|
Barnetemperament - spedbarn
Tidsramme: PMEP 12 måneder postpartum oppfølging (T4)
|
Barnets temperament vil bli samlet inn som en kovariat.
Mødre vil fullføre Spedbarnsatferdsspørreskjemaet på T4 (Rothbart, et al., 2001) som vurderer flere aspekter ved tidlig barns temperament.
|
PMEP 12 måneder postpartum oppfølging (T4)
|
|
Barnets temperament - tidlig barndom
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), RET 3 måneders oppfølging (T7), RET 6 måneders oppfølging (T8)
|
Barnets temperament vil bli samlet inn som en kovariat.
Mødre vil fylle ut spørreskjemaet for barneatferd på T5-T8 (Rothbart, et al., 2001) som vurderer flere aspekter ved tidlig barns temperament.
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), RET 3 måneders oppfølging (T7), RET 6 måneders oppfølging (T8)
|
|
Barnejustering
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), RET 3 måneders oppfølging (T7), RET 6 måneders oppfølging (T8)
|
Barnetilpasning vil bli vurdert ved hjelp av Child Behaviour Checklist (Achenbach, 1999) ved vurderinger T5-T8.
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), RET 3 måneders oppfølging (T7), RET 6 måneders oppfølging (T8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors traumehistorie
Tidsramme: PMEP baseline [T1], RET baseline [T5]
|
Mors eksponering for livslange traumer, inkludert både mellommenneskelige og ikke-mellommenneskelige traumer, vil bli vurdert ved hjelp av Trauma History Questionnaire (Hooper et al., 2011) ved baseline-intervjuer [T1, T5].
|
PMEP baseline [T1], RET baseline [T5]
|
|
Historie om mishandling av mors barn
Tidsramme: RET baseline [T5]
|
Kvinners historie med mishandling av barn, spesifikt, vil bli vurdert ved hjelp av Childhood Trauma Questionnaire (Berstein et al., 1997) ved T5.
|
RET baseline [T5]
|
|
Sosial støtte til mødre
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
Kvinners tilgang til sosial støtte (venner, familie, nabolag) vil bli vurdert ved hjelp av Lubben Social Network Scale (Lubben & Gironda, 2004).
Denne skalaen er brukt med IPV-eksponerte kvinner.
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
|
Mors verbale evner
Tidsramme: RET umiddelbar oppfølging [T6; mor]
|
RET er en verbalt mediert intervensjon, så mors verbale evne vil inngå som en kovariat i analysene.
Verbal evne vil bli vurdert ved hjelp av Peabody Picture Vocabulary Test - Fifth Edition (Dunn, 2018).
|
RET umiddelbar oppfølging [T6; mor]
|
|
Mors psykiske helse - PTSD
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
Mors PTSD vil bli vurdert ved hjelp av PTSD Checklist-Civilian 5 (Weathers, et al., 2013).
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
|
Mors psykiske helse - Depresjon
Tidsramme: PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
Mors depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
|
PMEP baseline [T1], PMEP umiddelbar post-test [T2], PMEP 3 måneder post-partum oppfølging [T3], PMEP 12 måneder post-partum oppfølging [T4], RET baseline [T5], RET umiddelbar post -test [T6], RET 3 måneders oppfølging [T7], RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
|
Barneoffer
Tidsramme: RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), RET 3 måneders oppfølging (T7), RET 6 måneders oppfølging (T8)
|
Dette spørreskjemaet brukes i nasjonalt representative overvåkingsstudier (NatSCEV) og er et anbefalt verktøy for overvåkingsformål i forhold til barns opplevelser av vold, sammen med formelle data på statlig nivå (Forston, et al., 2016).
Barns eksponering for andre typer vold, utenfor mishandling (f.eks. vold i samfunnet) vil bli vurdert ved hjelp av dette verktøyet.
|
RET baseline (T5), RET umiddelbart etter test (T6), RET 3 måneders oppfølging (T7), RET 6 måneders oppfølging (T8)
|
|
Barns verbale evner
Tidsramme: RET baseline [T5] og RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
RET er en verbalt mediert intervensjon, så barns verbal evne vil inngå som en kovariat i analysene.
Verbal evne vil bli vurdert ved hjelp av Peabody Picture Vocabulary Test - Fifth Edition (Dunn, 2018).
|
RET baseline [T5] og RET 6 måneders oppfølging [T8]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
- Hovedetterforsker: Laura E Miller-Graff, PhD, University of Notre Dame
- Hovedetterforsker: Kathryn H Howell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-05-7238
- R01HD114597 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .