- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06732310
De unieke en gecombineerde effecten van prenatale en vroege kindertijdprogrammering op kindermishandeling: onderzoek naar veranderingsmechanismen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal plaatsvinden op twee locaties: de Universiteit van Notre Dame en de Universiteit van Memphis. Er zullen in totaal N=300 moeder-kind-duades deelnemen, waarbij een gelijk aantal diades uit elke locatie wordt getrokken: Memphis, TN (n=115) en South Bend, IN (n=115). De steekproef zal bestaan uit n=230 vrouwen en kinderen afkomstig uit een lopende gerandomiseerde klinische studie (RCT) van het PMEP (R01HD098092); tijdens jaar 1 van de huidige studie zullen we het PMEP RCT-protocol implementeren met nog eens n=70 vrouwen, voor een totale steekproef van N=300 gezinnen.
Om in aanmerking te komen voor de PMEP-proefgroep moeten vrouwen: 18 jaar of ouder zijn, zwanger zijn (tussen 10 en 30 weken), Engels spreken en het afgelopen jaar blootgesteld zijn aan partnergeweld. Om in aanmerking te komen voor herinschrijving in de RET-proefgroep moeten vrouwen eerder hebben deelgenomen aan de PMEP-proefgroep. Vrouwen met een aanzienlijke psychische stoornis of cognitieve stoornis die hun vermogen om de interventie te begrijpen of eraan deel te nemen onmogelijk maakt, worden uitgesloten. Moeders die een miskraam of kindersterfte hebben meegemaakt of die niet langer de voogdij hebben over het kind van wie ze zwanger waren toen ze deelnamen aan de PMEP-studiegroep, zullen worden uitgesloten van de interventie, aangezien de RET-studiegroep actieve deelname van beide ouders vereist. en kind; Als moeders echter nog een kind hebben gekregen dat na PMEP is geboren en in de in aanmerking komende leeftijdscategorie valt, mogen zij deelnemen.
Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de unieke en gecombineerde effecten van evidence-based prenatale (d.w.z. het Zwangere Moeders Empowerment Programma) en vroege kinderjaren (d.w.z. Reminiscing en Emotion Training) programma's om kindermishandeling te voorkomen.
De onderzoekshypothesen worden getest in een 2x2 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, met vier condities: PMEP + controle voor jonge kinderen, PMEP + RET, prenatale controle + RET, of controles voor prenatale en vroege kinderjaren.
De inschrijving zal ongeveer 3,5 jaar duren, met een verwacht inschrijvingspercentage van ongeveer 8 moeder-kind-duades per maand. Voor moeder-kind-duades die hebben deelgenomen aan de RCT van het PMEP (n = 230) zal de verwachte duur van de RET-arm ongeveer 11 maanden zijn. Voor de moeder-kind-duades die nieuw zullen worden opgenomen in de PMEP-studiegroep als onderdeel van het voorgestelde onderzoek, bedraagt de verwachte duur van de PMEP-groep 16 maanden; Als deze kinderen 3-6 jaar oud zijn, nemen ze 11 maanden deel aan de RET-arm.
Vrouwen en kinderen die nieuw zijn ingeschreven in de PMEP-proefgroep als onderdeel van het huidige onderzoek, zullen acht beoordelingen voltooien. Deze omvatten vier PMEP-proefarmbeoordelingen (baseline [T1], post-test [T2], 3 maanden post-partum follow-up [T3] en 12 maanden post-partum follow-up [T4]) en nog vier beoordelingen (basislijn [T5], posttest [T6], follow-up na 3 maanden [T7], follow-up na zes maanden [T8]) voltooid als onderdeel van de RET-studiegroep. Dyades die alleen deelnemen aan de RET-studiegroep zullen deelnemen aan de 4 RET-beoordelingen (d.w.z. T5-T8). Vrouwen krijgen per beoordeling een vergoeding en kinderen krijgen een klein speeltje.
Primaire uitkomstmaten zijn onder meer DCZ-registraties (verzameld op T5, T8 en na 12 maanden), gecodeerd met behulp van het Mishandelingsclassificatiesysteem, het Maternal Maltreatment Classification Interview, de Adult Adolescent Parenting inventory, de Child Abuse Potential Inventory, de Revised Conflict Tactics. Schaal en moedergevoeligheid (gecodeerd op basis van observationele gegevens). Er zal ook een aantal covariabelen worden verzameld, waaronder de geestelijke gezondheid van de moeder, trauma uit de kindertijd en traumatische/grote levensgebeurtenissen gedurende de onderzoeksperiode, blootstelling van kinderen aan andere vormen van geweld, het temperament van het kind en sociale steun.
Voor vrouwen die gerandomiseerd zijn om de PMEP-interventie te ontvangen, omvat de deelname vijf groepssessies die gebruik maken van interactief leren en groepsdiscussies om vrouwen in staat te stellen intergenerationele cycli van geweld te beëindigen en vaardigheden te ontwikkelen voor gevoelig, responsief ouderschap. PMEP omvat een gestructureerde reeks sessies van elk 2 uur: (1) een groep worden en veiligheidsplanning, (2) bronnen van stress identificeren en begrijpen, (3) strategieën om veerkracht op te bouwen en conflicten op te lossen, (4) perinatale gezondheid en kinderopvang, en (5) positief ouderschap.
Voor vrouwen die gerandomiseerd zijn om RET te ontvangen, omvat deelname aan het programma vijf virtuele RET-sessies die tot doel hebben een positieve, koesterende ouder-kindrelatie tijdens de vroege kinderjaren te bevorderen door middel van training in gevoelige ouder-kindcommunicatie over de emoties van kinderen. RET-sessies duren 1 uur. Het programma is handmatig opgesteld en elke sessie omvat het aanleren/beoordelen van vaardigheden, instructies/activiteit met onderbouwing, het ophalen van herinneringen aan de praktijk en onmiddellijke videofeedback door een gezinscoach.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Verenigde Staten, 46556
- University of Notre Dame
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De steekproef zal bestaan uit n=230 vrouwen en kinderen afkomstig uit een lopende gerandomiseerde klinische studie (RCT) van het PMEP (R01HD098092); tijdens jaar 1 van de huidige studie zullen we nog eens n=70 zwangere, aan IPV blootgestelde vrouwen rekruteren en samen met hen het PMEP RCT-protocol implementeren, voor een totale steekproef van N=300 gezinnen.
Om in aanmerking te komen voor de PMEP-proefgroep moeten vrouwen: 18 jaar of ouder zijn, zwanger zijn (tussen 10 en 30 weken), Engels spreken en het afgelopen jaar blootgesteld zijn aan partnergeweld. Om in aanmerking te komen voor herinschrijving in de RET-proefgroep moeten vrouwen eerder hebben deelgenomen aan de PMEP-proefgroep. Vrouwen met een aanzienlijke psychische stoornis of cognitieve stoornis die hun vermogen om de interventie te begrijpen of eraan deel te nemen onmogelijk maakt, worden uitgesloten. Moeders die een miskraam of kindersterfte hebben meegemaakt of die niet langer de voogdij hebben over het kind van wie ze zwanger waren toen ze deelnamen aan de PMEP-studiegroep, zullen worden uitgesloten van de interventie, aangezien de RET-studiegroep actieve deelname van beide ouders vereist. en kind; Als vrouwen echter een kind hebben dat geboren is na hun deelname aan PMEP en dat zich in de studieleeftijd bevindt, kunnen zij en hun kind deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PMEP + ECM
Tijdens de zwangerschap: PMEP In de vroege kinderjaren: verbeterd casemanagement |
Vrouwen die het PMEP ontvangen, voltooien een gestructureerde reeks sessies die in de loop van 5 weken worden gegeven, elke sessie duurt 2 uur: (1) een groeps- en veiligheidsplanning worden, (2) bronnen van stress identificeren en begrijpen, (3) strategieën om veerkracht op te bouwen en conflicten op te lossen, (4) perinatale gezondheidszorg en kinderopvang, en (5) positief ouderschap.
Andere namen:
Gezinnen die gerandomiseerd zijn naar deze aandachtscontroleconditie zullen verbeterd casemanagement krijgen.
Zij ontvangen een pakket met daarin vijf pakjes die wekelijks moeten worden geopend.
Elk pakket bevat een gezinsactiviteit en een nieuwsbrief met ouderschapsmateriaal (bijvoorbeeld het curriculum Adventures in Parenting ontwikkeld door NICHD) dat zo is geselecteerd dat het niet overlapt met RET-inhoud (bijvoorbeeld samen lezen, fitness, enz.).
Door gebruik te maken van de antwoorden van moeders met betrekking tot de toegang tot hulpbronnen op de Family Resource Scale (Dunst & Leet, 1987), die tijdens het basisbezoek wordt ingevuld, zullen moeders ook verwijzingen ontvangen naar gemeenschapsbronnen voor items die als ontoereikend worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zwangerschap - Actieve controle + RET
Tijdens de zwangerschap: Vrouwen die niet zijn gerandomiseerd naar PMEP, nemen deel aan een contact-equivalente, niet-directieve sociale steungroep. In de vroege kinderjaren: Vrouwelijke deelnemer aan de RET. |
Elk van de 5 RET-sessies duurt 1 uur.
Het programma is handmatig opgesteld en elke sessie omvat het aanleren/beoordelen van vaardigheden, instructies/activiteit met onderbouwing, het ophalen van herinneringen aan de praktijk en onmiddellijke videofeedback door een gezinscoach.
Vrouwen die niet zijn gerandomiseerd voor het PMEP, nemen deel aan een contact-equivalente, niet-directieve sociale steungroep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PMEP + RET
Tijdens de zwangerschap: PMEP In de vroege kinderjaren: herinnerings- en emotietrainingsprogramma |
Vrouwen die het PMEP ontvangen, voltooien een gestructureerde reeks sessies die in de loop van 5 weken worden gegeven, elke sessie duurt 2 uur: (1) een groeps- en veiligheidsplanning worden, (2) bronnen van stress identificeren en begrijpen, (3) strategieën om veerkracht op te bouwen en conflicten op te lossen, (4) perinatale gezondheidszorg en kinderopvang, en (5) positief ouderschap.
Andere namen:
Elk van de 5 RET-sessies duurt 1 uur.
Het programma is handmatig opgesteld en elke sessie omvat het aanleren/beoordelen van vaardigheden, instructies/activiteit met onderbouwing, het ophalen van herinneringen aan de praktijk en onmiddellijke videofeedback door een gezinscoach.
|
|
Actieve vergelijker: Zwangerschap - Actieve controle + ECM
Tijdens de zwangerschap: Vrouwen die niet naar PMEP zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan een contact-equivalente, niet-directieve sociale steungroep. In de vroege kinderjaren: Gezinnen die niet zijn gerandomiseerd voor de RET-aandoening ontvangen een pakket met daarin 5 pakjes die wekelijks moeten worden geopend. Elk pakket bevat een gezinsactiviteit en een nieuwsbrief met ouderschapsmateriaal. |
Gezinnen die gerandomiseerd zijn naar deze aandachtscontroleconditie zullen verbeterd casemanagement krijgen.
Zij ontvangen een pakket met daarin vijf pakjes die wekelijks moeten worden geopend.
Elk pakket bevat een gezinsactiviteit en een nieuwsbrief met ouderschapsmateriaal (bijvoorbeeld het curriculum Adventures in Parenting ontwikkeld door NICHD) dat zo is geselecteerd dat het niet overlapt met RET-inhoud (bijvoorbeeld samen lezen, fitness, enz.).
Door gebruik te maken van de antwoorden van moeders met betrekking tot de toegang tot hulpbronnen op de Family Resource Scale (Dunst & Leet, 1987), die tijdens het basisbezoek wordt ingevuld, zullen moeders ook verwijzingen ontvangen naar gemeenschapsbronnen voor items die als ontoereikend worden beoordeeld.
Andere namen:
Vrouwen die niet zijn gerandomiseerd voor het PMEP, nemen deel aan een contact-equivalente, niet-directieve sociale steungroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DCS Records - Classificatiesysteem voor mishandeling
Tijdsspanne: RET-basislijn (T5), follow-up na 6 maanden (T8). 12 maanden follow-up
|
DCS-records zullen worden gecodeerd met behulp van het Maltreatment Classification System (MCS; Barnett et al., 1993).
Het MCS maakt gebruik van operationele criteria om het voorkomen van subtypes van mishandeling te bepalen.
Subtypecategorieën omvatten seksueel misbruik, fysieke mishandeling, fysieke verwaarlozing en emotionele mishandeling.
|
RET-basislijn (T5), follow-up na 6 maanden (T8). 12 maanden follow-up
|
|
Classificatie-interview voor moedermishandeling
Tijdsspanne: RET-basislijn (T5), follow-up na 6 maanden (T8)
|
MCS-beoordelingen zullen worden aangevuld met informatie verkregen tijdens het Maternal Maltreatment Classification Interview (MMCI; Cicchetti et al., 2002), een gestructureerd interview gebaseerd op de MCS.
Het zal worden opgenomen en gecodeerd door twee onafhankelijke beoordelaars die dezelfde operationele criteria gebruiken als de MCS.
|
RET-basislijn (T5), follow-up na 6 maanden (T8)
|
|
Risico op mishandeling/neiging
Tijdsspanne: PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
Moeders zullen de Child Abuse Potential Inventory (CAPI; Milner, 1986) en de Adult Adolescent Parenting Inventory (AAPI; Bavolek & Keene, 2001) invullen, die beide de neiging tot mishandeling beoordelen.
Door deze indicatoren te combineren, zal een samengestelde variabele van de neiging tot mishandeling/het risico worden gecreëerd.
|
PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
|
Intiem partnergeweld
Tijdsspanne: PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
Anderen zullen de Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996; Straus, 1979) invullen, die de ernst van psychologisch, fysiek en seksueel geweld beoordeelt tijdens een relatie, samenwonen of huwelijksrelatie. relatie.
Deze maatregel heeft het voordeel dat deze flexibel kan worden gecodeerd om informatie te verkrijgen over de ernst, frequentie en chroniciteit van IPV.
|
PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
|
Maternale gevoeligheid - perinatale periode
Tijdsspanne: PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4]
|
De gevoeligheid van de moeder zal worden beoordeeld in verschillende observationele contexten.
Op T3 en T4 zullen moeder-kind-duades deelnemen aan een gratis speelactiviteit van 5 minuten die zal worden gecodeerd met behulp van een vastgesteld coderingsraamwerk (Braungart-Rieker et al., 2014).
|
PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4]
|
|
Moedergevoelige begeleiding - vroege kinderjaren
Tijdsspanne: RET baseline [T5], RET onmiddellijke post-test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
Vanaf T5-T8 zal de gevoelige begeleiding van de moeder worden beoordeeld door het volgen van de Autobiographical Emotional Events Dialogue-procedure (AEED; Koren-Kari e, Oppenheim, Haimovich, & Etzion-Carasso, 2003b).
|
RET baseline [T5], RET onmiddellijke post-test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
|
Maternale gevoeligheid - DPICS - vroege kinderjaren
Tijdsspanne: RET baseline [T5], RET onmiddellijke post-test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
Deelnemers zullen ook een gratis speelparadigma van 10 minuten voltooien met behulp van een verkort Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS; Eyeberg, et al., 2013).
Dit vrije spel zal worden gecodeerd voor positieve, neutrale en negatieve patronen van ouder-kindcommunicatie.
|
RET baseline [T5], RET onmiddellijke post-test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief ouderschapsgedrag
Tijdsspanne: RET-basislijn (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), follow-up na 3 maanden (T7), follow-up na 6 maanden (T8)
|
Positief opvoedingsgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van geselecteerde subschalen van de Alabama Parenting Questionnaire - Preschool Version (Clerkin, et al., 2007).
|
RET-basislijn (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), follow-up na 3 maanden (T7), follow-up na 6 maanden (T8)
|
|
Moederlijke emotionele stijl
Tijdsspanne: RET-basislijn (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), follow-up na 3 maanden (T7), follow-up na 6 maanden (T8)
|
De emotionele stijl van de moeder zal worden beoordeeld aan de hand van de Maternal Emotional Style Questionnaire (Lagacé-Séguin' & Coplan' 2005).
|
RET-basislijn (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), follow-up na 3 maanden (T7), follow-up na 6 maanden (T8)
|
|
Emotieregulatie van kinderen
Tijdsspanne: RET-basislijn (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), follow-up na 3 maanden (T7), follow-up na 6 maanden (T8)
|
De emotieregulatie van kinderen zal worden beoordeeld aan de hand van een rapport van de ouders over de checklist voor emotieregulatie (Shields & Cicchetti, 1997).
|
RET-basislijn (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), follow-up na 3 maanden (T7), follow-up na 6 maanden (T8)
|
|
Kindtemperament - kinderschoenen
Tijdsspanne: PMEP 12 maanden postpartum follow-up (T4)
|
Het temperament van het kind wordt als covariaat verzameld.
Moeders zullen op het vierde levensjaar de Infant Behavior Questionnaire invullen (Rothbart, et al., 2001), waarin meerdere aspecten van het temperament van jonge kinderen worden beoordeeld.
|
PMEP 12 maanden postpartum follow-up (T4)
|
|
Kindtemperament - vroege kinderjaren
Tijdsspanne: RET baseline (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), RET 3 maanden follow-up (T7), RET 6 maanden follow-up (T8)
|
Het temperament van het kind wordt als covariaat verzameld.
Moeders zullen op T5-T8 de Child Behavior Questionnaire invullen (Rothbart, et al., 2001), waarin meerdere aspecten van het temperament van jonge kinderen worden beoordeeld.
|
RET baseline (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), RET 3 maanden follow-up (T7), RET 6 maanden follow-up (T8)
|
|
Kindaanpassing
Tijdsspanne: RET baseline (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), RET 3 maanden follow-up (T7), RET 6 maanden follow-up (T8)
|
De aanpassing van het kind zal worden beoordeeld aan de hand van de Child Behavior Checklist (Achenbach, 1999) bij de beoordelingen T5-T8.
|
RET baseline (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), RET 3 maanden follow-up (T7), RET 6 maanden follow-up (T8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiedenis van moedertrauma's
Tijdsspanne: PMEP-basislijn [T1], RET-basislijn [T5]
|
De blootstelling van de moeder aan levenslang trauma, inclusief zowel interpersoonlijke als niet-interpersoonlijke trauma's, zal worden beoordeeld aan de hand van de Trauma History Questionnaire (Hooper et al., 2011) tijdens basisinterviews [T1, T5].
|
PMEP-basislijn [T1], RET-basislijn [T5]
|
|
Geschiedenis van moedermishandeling
Tijdsspanne: RET-basislijn [T5]
|
De geschiedenis van kindermishandeling bij vrouwen in het bijzonder zal worden beoordeeld aan de hand van de Childhood Trauma Questionnaire (Berstein et al., 1997) op T5.
|
RET-basislijn [T5]
|
|
Sociale ondersteuning van moeders
Tijdsspanne: PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
De toegang van vrouwen tot sociale ondersteuning (vrienden, familie, buurt) zal worden beoordeeld aan de hand van de Lubben Social Network Scale (Lubben & Gironda, 2004).
Deze schaal is gebruikt bij vrouwen die aan HG blootgesteld zijn.
|
PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
|
Moeder verbale vaardigheden
Tijdsspanne: RET directe opvolging [T6; moeder]
|
RET is een verbaal gemedieerde interventie, dus de verbale vaardigheden van de moeder zullen als covariaat in de analyses worden opgenomen.
Verbale vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de Peabody Picture Vocabulary Test - Vijfde editie (Dunn, 2018).
|
RET directe opvolging [T6; moeder]
|
|
Geestelijke gezondheid van moeders - PTSD
Tijdsspanne: PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
De PTSD van de moeder zal worden beoordeeld aan de hand van de PTSD Checklist-Civilian 5 (Weathers, et al., 2013).
|
PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
|
Geestelijke gezondheid van moeders - Depressie
Tijdsspanne: PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
Depressie van de moeder zal worden beoordeeld aan de hand van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
|
PMEP-basislijn [T1], PMEP onmiddellijke posttest [T2], PMEP 3 maanden post-partum follow-up [T3], PMEP 12 maanden post-partum follow-up [T4], RET-basislijn [T5], RET onmiddellijke post -test [T6], RET 3 maanden follow-up [T7], RET 6 maanden follow-up [T8]
|
|
Slachtofferschap van kinderen
Tijdsspanne: RET baseline (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), RET 3 maanden follow-up (T7), RET 6 maanden follow-up (T8)
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt in nationaal representatieve surveillancestudies (NatSCEV) en is een aanbevolen hulpmiddel voor monitoringdoeleinden met betrekking tot de ervaringen van kinderen met geweld, in combinatie met formele gegevens op staatsniveau (Forston, et al., 2016).
Met behulp van dit instrument zal de blootstelling van kinderen aan andere vormen van geweld, buiten mishandeling (bijvoorbeeld geweld binnen de gemeenschap), worden beoordeeld.
|
RET baseline (T5), RET onmiddellijke post-test (T6), RET 3 maanden follow-up (T7), RET 6 maanden follow-up (T8)
|
|
Verbale vaardigheden van het kind
Tijdsspanne: RET baseline [T5] en RET 6 maanden follow-up [T8]
|
RET is een verbaal gemedieerde interventie, dus de verbale vaardigheden van kinderen zullen als covariaat in de analyses worden opgenomen.
Verbale vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de Peabody Picture Vocabulary Test - Vijfde editie (Dunn, 2018).
|
RET baseline [T5] en RET 6 maanden follow-up [T8]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Valentino, PhD, University of Notre Dame
- Hoofdonderzoeker: Laura E Miller-Graff, PhD, University of Notre Dame
- Hoofdonderzoeker: Kathryn H Howell, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-05-7238
- R01HD114597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .